- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03148626
Forhindrer en mindfulness-pensum utbrenthet under pediatrisk praksis?
Kan en Mindfulness-pensum forhindre utbrenthet under pediatrisk praksis? En multi-senter klynge randomisert kontrollert prøveversjon.
En triade av utmattelse, depersonalisering og ineffektivitet, legeutbrenthet er en epidemi blant traineer assosiert med å levere omsorg av dårlig kvalitet. Treningsprogrammer er desperate etter evidensbaserte programmer som kan forhindre utbrenthet under opphold. Mindfulness-treningsprogrammer kan redusere utbrenthet blant primærleger, men har ikke blitt testet under legeutdanning. Pilottesting av en ny mindfulness-pensum under pediatrisk praksis ble funnet å være mulig å implementere.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om implementering av en ny 6-måneders mindfulness-pensum bestående av syv 1-timers økter kan redusere legenes utbrenthet og øke oppmerksomhetspraksis og empati. En multisenterklynge randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført blant praktikanter som trener i programmer av ulike størrelser og regioner for å møte dette målet. Etterforskerne antar at å fullføre en mindfulness-pensum under praksis vil redusere praktikantenes nivåer av legeutbrenthet og øke deres oppmerksomhetspraksis og empati.
Innenfor par i pediatriske residency-programmer matchet på størrelse (en proxy for utbrenthet), vil klynger av praktikanter i hvert program bli randomisert for å oppleve enten mindfulness-pensumet over en 6-måneders periode (intervensjon) eller motta den vanlige pedagogiske læreplanen (kontroll). I løpet av en 15-måneders studieperiode vil utbrenthet, mindfulness og empati bli vurdert ved hjelp av validerte mål ved baseline, 6- og 15-måneders oppfølging. Effekten av intervensjonen vil bli bestemt ved å sammenligne legenes utbrenthet, empati og oppmerksomhetsskår mellom praktikanter i intervensjons- og kontrollgruppen. Denne metodologisk strenge multisenterklyngen RCT vil avgjøre om implementering av en nyskapende 6-måneders mindfulness-pensum reduserer pediatriske praktikanters utbrenthet og forbedrer empati og oppmerksomhetspraksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse og formål: Den uakseptabelt høye forekomsten av utbrenthet under opphold har gjort treningsprogrammer desperate etter evidensbaserte programmer designet for å forhindre utbrenthet under opphold. Mindfulness-treningsprogrammer har vist seg å redusere utbrenthet og depresjon blant primærleger så vel som i et mylder av andre yrker. Etterforskernes longitudinelle pilottest for å implementere en nyskapende mindfulness-pensum i et stort travelt pediatrisk internship ble bestemt til å være gjennomførbart og akseptabelt. Imidlertid begrenset fraværet av en kontrollgruppe, liten prøvestørrelse og enkelt bostedsprogram på oppdagelsen av meningsfulle statistisk signifikante forskjeller i nivåer av utbrenthet, oppmerksomhet eller empati som kan ha generaliserbar verdi.
Studiemål: En metodisk streng studie vil bli utført for å avgjøre om en 6-måneders mindfulness-pensum implementert under pediatrisk praksis kan redusere legeutbrenthet og øke oppmerksomhetspraksis og empati. Etterforskerne antar at å fullføre en mindfulness-pensum under praksis vil redusere praktikantenes nivåer av legeutbrenthet og øke deres oppmerksomhetspraksis og empati.
Resultatmål: Det primære utfallsmålet vil være legeutbrenthet, vurdert av underskalaen for emosjonell utmattelse til Maslach Burnout Inventory (MBI). Mange studier bruker denne underskalaen som eneste mål på utbrenthet fordi "emosjonell utmattelse anses som det mest sentrale aspektet ved utbrenthet." Sekundære utfall vil inkludere: utbrenthet som et dikotomt mål, definert som emosjonell utmattelsesscore >=27 eller depersonaliseringsscore >=10, i henhold til MBI-retningslinjene; deltakernes nivåer av mindfulness, basert på Five Facet Mindfulness Questionnaire; og empati, vurdert av Jefferson Scale of Physician Empathy. Disse tiltakene ble valgt ut fra tidligere konseptuelle rammer og modellen for faktorer knyttet til utbrenthet.
Studiedesign: En stor multisenter, stratifisert, klynge, randomisert, kontrollert studie av 7-sesjoner mindfulness-pensum i pediatriske residency-programmer vil bli implementert og analysert. For å sikre at praktikanter som trener i samme program har samme utdanningserfaring, vil gruppert randomisering utføres sentralt ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tildelingssekvens. Etter sammenkobling av pediatriske residency-programmer basert på størrelse som en proxy for baseline-utbrenthet, vil klyngene av praktikanter i hvert program bli randomisert for å oppleve enten: 1) den forbedrede mindfulness-læreplanen over en 6-måneders periode eller 2) vanlig pedagogisk læreplan (kontroll) . Kontrollgruppepersonene vil bli blindet til å vite hva intervensjonsgruppen mottok, men intervensjonspersonene vil ikke bli blindet til å delta i mindfulness-øktene.
Studieintervensjon: Programmer som er randomisert til intervensjonsarmen vil bli bedt om å levere mindfulness-læreplanen til praktikanter i løpet av de første 6 månedene med opplæring (fra juli til desember i studieåret) etter MINDI-veilederen, som inkluderer forberedelsesmateriell for tilretteleggere, ofte spurt om. spørsmål og detaljerte instruksjoner for å kjøre de syv øktene i mindfulness-pensumet. . Mangelen på en robust innvirkning på oppmerksomhetspraksis i den forrige pilotimplementeringen av MINDI-pensumet antyder at timelange mindfulness-økter levert en gang i måneden over 6 måneder kanskje ikke er en hyppig nok intervensjon for å endre praktikantenes atferd. Dermed vil etterforskerne forbedre intervensjonen ved å inkludere 10 minutter med guidet meditasjon ved starten av regelmessige planlagte kliniske didaktiske økter (f. middagskonferanse) to uker etter hver av de 7 MINDI-øktene. Programmer som er randomisert til kontrollarmen vil ikke endre gjeldende læreplan, men vil bli gitt tilretteleggerveiledningen etter at studien er fullført.
Studieprosedyrer: Emner i intervensjonsarmen vil oppleve den syv-sesjoner mindfulness-pensum over en 6-måneders periode. Disse øktene vil bli levert i løpet av den rutinemessige didaktiske timeplanen som residensprogrammet bruker for å utdanne sine praktikanter (f.eks. middagskonferanser og/eller ukentlige pedagogiske ettermiddager osv.). Fagene i kontrollarmen vil få vanlig pedagogisk pensum. Etterforskerne vil vurdere uavhengige og avhengige tiltak ved å invitere forsøkspersoner til å fullføre frivillige, avidentifiserte undersøkelser tre ganger i løpet av den ettårige studieperioden: ved baseline (før den første MINDI-økten, som kan gis under internorientering), og ved 6- måneder og deretter 15 måneder etter kursstart. Ikke-etterforskere vil tilby et beskjedent insentiv til forsøkspersoner som returnerer fullførte undersøkelser for å maksimere fullføringsraten.
Statistiske metoder: Antall og frekvenser av legeutbrenthet, og gjennomsnittet, medianen og rekkevidden av skårene for oppmerksomhet, empati og emosjonell utmattelse underskalaen for utbrenthet vil bli beregnet. Det vil bli gjort bivariate sammenligninger mellom disse utfallsmålene og utvalgte demografiske mål. Sammenligninger mellom kontroll- og intervensjonsgruppene vil bli utført ved bruk av kjikvadrat-tester for dikotome utfall (som utbrenthet) og t-tester for kontinuerlige mål. Multivariat klynget logistisk og lineær regresjonsanalyse vil bli utført for å bestemme uavhengige prediktorer for dikotome utfall og kontinuerlige mål, mens det kontrolleres for randomiseringsgruppetildeling og avhengige mål knyttet til resultatene. størrelsen på klynger i studien vil variere siden klyngerandomisering av like antall forsøkspersoner vanligvis gir ujevn gruppestørrelse. Alle ujusterte og justerte regresjoner vil bli gruppert på oppholdsprogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Alle medlemmer av praktikantklassen (f.eks. postgraduate år 1) av pediatriske residency-programmer som meldte seg på denne studien, vil være kvalifisert til å delta i denne studien.
Eksklusjonskriterier: Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MINDI mindfulness-pensum
Intervensjonen er en syv-sesjons mindfulness-pensum som skal leveres over seks måneder til pediatriske praktikanter.
|
En syv-økter mindfulness-pensum implementert over seks måneder under pediatrisk praksis.
|
Placebo komparator: Kontroll
Vanlig utdanning.
|
Vanlig utdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i legeutbrenthet fra baseline til 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline og 6 måneders oppfølging
|
Legeutbrenthet vil bli målt ved hjelp av Maslach Burnout Inventory.
|
Vil bli målt ved baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endring i legeutbrenthet fra baseline til 15 måneders oppfølging
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline og 15 måneders oppfølging
|
Legeutbrenthet vil bli målt med Maslach Burnout Inventory.
|
Vil bli målt ved baseline og 15 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i empati fra baseline til 6 mnd oppfølging
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline og både 6-måneders oppfølging
|
Empati vil bli målt ved hjelp av Jefferson Scale of Physician Empathy og/eller Davis's Interpersonal Reactivity Index.
|
Vil bli målt ved baseline og både 6-måneders oppfølging
|
Endring i empati fra baseline til 15 mnd oppfølging
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline og 6 måneders oppfølging
|
Empati vil bli målt ved hjelp av Jefferson Scale of Physician Empathy og/eller Davis's Interpersonal Reactivity Index.
|
Vil bli målt ved baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endring i mindfulness fra baseline til 6 mnd oppfølging
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline og 15 måneders oppfølging
|
Mindfulness, en mental tilstand oppnådd ved å fokusere sin bevissthet på det nåværende øyeblikket mens man rolig anerkjenner og aksepterer sine følelser, tanker og kroppslige sansninger, vil bli målt ved hjelp av femfasetter-mindfulness-spørreskjemaet.
|
Vil bli målt ved baseline og 15 måneders oppfølging
|
Endring i mindfulness fra baseline til 15 måneders oppfølging
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline og 15 måneders oppfølging
|
Mindfulness, en mental tilstand oppnådd ved å fokusere sin bevissthet på det nåværende øyeblikket mens man rolig anerkjenner og aksepterer sine følelser, tanker og kroppslige sansninger, vil bli målt ved hjelp av femfasetter-mindfulness-spørreskjemaet.
|
Vil bli målt ved baseline og 15 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Colin Sox, MD, MS, Boston Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-36221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MINDI mindfulness-pensum
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Göteborg UniversityIOGT-NTO's Junior AssociationUkjentMotstandsdyktighet
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationFullført
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry og andre samarbeidspartnereRekrutteringNyresykdom, kronisk | Peritonealdialysekateter Infeksjon ved utgangssted | Peritonealdialyse Kateter-assosiert peritonitt | PeritonealdialysekatetertunnelinfeksjonAustralia, New Zealand
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekrutteringKosthold, suntForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOvervekt, ungdom | Stillesittende atferd | Narkotikamisbruk | Sunn ernæringForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)FullførtDepressive symptomer | StoffbrukForente stater
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California; Tufts Medical CenterRekrutteringOvervekt og fedme | Overvektige ungdomForente stater