- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03148626
Предотвращает ли учебная программа осознанности выгорание врачей во время педиатрической интернатуры?
Может ли учебная программа по осознанности предотвратить выгорание во время педиатрической интернатуры? Многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование.
Выгорание врачей, представляющее собой триаду истощения, деперсонализации и неэффективности, представляет собой эпидемию среди стажеров, связанную с оказанием некачественной медицинской помощи. Программы обучения отчаянно нуждаются в программах, основанных на фактических данных, которые могут предотвратить выгорание во время ординатуры. Программы обучения внимательности могут снизить выгорание среди врачей первичной медико-санитарной помощи, но они не были протестированы во время обучения врачей. Было обнаружено, что экспериментальное тестирование новой учебной программы по развитию внимательности во время педиатрической интернатуры вполне осуществимо.
Основная цель этого исследования — определить, может ли внедрение новой 6-месячной учебной программы по осознанности, состоящей из семи часовых занятий, уменьшить выгорание врача и увеличить практику осознанности и эмпатии. Для решения этой задачи будет проведено многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование среди стажеров, обучающихся по программам разного масштаба и региона. Исследователи предполагают, что завершение учебной программы по осознанности во время стажировки снизит уровень выгорания врачей-стажеров и повысит их практику осознанности и эмпатии.
В парах педиатрических программ ординатуры, совпадающих по размеру (показатель выгорания), группы стажеров в каждой программе будут рандомизированы, чтобы пройти либо учебную программу по внимательности в течение 6-месячного периода (вмешательство), либо получить обычную образовательную учебную программу (контроль). В течение 15-месячного периода исследования выгорание, внимательность и эмпатия будут оцениваться с использованием проверенных показателей на исходном уровне, а также через 6 и 15 месяцев наблюдения. Воздействие вмешательства будет определяться путем сравнения показателей эмоционального выгорания, эмпатии и осознанности врачей между интернами в экспериментальной и контрольной группах. Это методологически строгое многоцентровое кластерное рандомизированное исследование определит, снижает ли внедрение инновационной 6-месячной учебной программы внимательности выгорание педиатрических стажеров и улучшает ли практику эмпатии и осознанности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и цель: недопустимо высокая распространенность эмоционального выгорания во время ординатуры привела к тому, что программы обучения отчаянно нуждались в научно обоснованных программах, разработанных для предотвращения эмоционального выгорания во время ординатуры. Было показано, что программы обучения осознанности снижают эмоциональное выгорание и депрессию среди врачей первичной медико-санитарной помощи, а также во множестве других профессий. Проведенный исследователями лонгитюдный пилотный тест по внедрению инновационной учебной программы по внимательности в крупной загруженной педиатрической интернатуре был признан выполнимым и приемлемым. Тем не менее, отсутствие контрольной группы, небольшой размер выборки и единственный сайт программы резидентуры ограничивали обнаружение значимых статистически значимых различий в уровнях выгорания, осознанности или эмпатии, которые могли бы иметь обобщающее значение.
Цели исследования: Будет проведено методологически тщательное исследование, чтобы определить, может ли 6-месячная учебная программа по осознанности, реализованная во время педиатрической интернатуры, уменьшить выгорание врача и повысить практику осознанности и эмпатии. Исследователи предполагают, что завершение учебной программы по осознанности во время стажировки снизит уровень выгорания врачей-стажеров и повысит их практику осознанности и эмпатии.
Критерии результата: Первичным критерием результата будет выгорание врача, оцениваемое по субшкале эмоционального истощения Опросника эмоционального выгорания Маслаха (MBI). Во многих исследованиях эта подшкала используется как единственная мера выгорания, потому что «эмоциональное истощение считается наиболее важным аспектом выгорания». Вторичные результаты будут включать: выгорание как дихотомическую меру, определяемую как оценка эмоционального истощения> = 27 или оценка деперсонализации> = 10, в соответствии с рекомендациями MBI; уровни внимательности участников, основанные на опроснике пяти аспектов внимательности; и эмпатия, оцениваемая по шкале эмпатии врачей Джефферсона. Эти меры были выбраны на основе предыдущих концептуальных рамок и модели факторов, связанных с выгоранием.
Дизайн исследования: будет проведено и проанализировано большое многоцентровое, стратифицированное, кластерное, рандомизированное, контролируемое исследование учебной программы по внимательности из 7 занятий в педиатрических программах резидентуры. Чтобы стажеры, обучающиеся по одной и той же программе, имели одинаковый образовательный опыт, кластерная рандомизация будет проводиться централизованно с использованием сгенерированной компьютером последовательности случайного распределения. После объединения педиатрических программ резидентуры на основе размера в качестве показателя исходного выгорания группы стажеров в каждой программе будут рандомизированы для прохождения либо: 1) расширенной учебной программы по внимательности в течение 6-месячного периода, либо 2) обычной образовательной программы (контроль). . Субъекты контрольной группы не будут знать, что получила группа вмешательства, но субъекты вмешательства не будут слепы к участию в сеансах осознанности.
Учебное вмешательство: Программам, рандомизированным в группу вмешательства, будет предложено предоставить стажерам учебную программу осознанности в течение первых 6 месяцев обучения (с июля по декабрь учебного года) в соответствии с руководством ведущего MINDI, которое включает часто задаваемые материалы для подготовки ведущего. вопросы и подробные инструкции по проведению семи сессий учебной программы по внимательности. . Отсутствие сильного воздействия на практику осознанности в предыдущем экспериментальном варианте учебной программы MINDI предполагает, что часовые сеансы осознанности, проводимые один раз в месяц в течение 6 месяцев, могут быть недостаточно частым вмешательством, чтобы изменить поведение стажеров. Таким образом, исследователи усилят вмешательство, включив 10 минут управляемой медитации в начале регулярно запланированных клинических дидактических занятий (например, полуденная конференция) через две недели после каждой из 7 сессий MINDI. Программы, рандомизированные в контрольную группу, не изменят свою текущую учебную программу, но после завершения исследования им будет предоставлено руководство фасилитатора.
Процедуры исследования: Субъекты в группе вмешательства будут проходить учебную программу осознанности из семи сессий в течение 6-месячного периода. Эти занятия будут проводиться во время обычного дидактического графика, который программа резидентуры использует для обучения своих стажеров (например, дневные конференции и/или еженедельные образовательные дневные встречи и т. д.). Субъекты контрольной группы получат обычную образовательную программу. Исследователи будут оценивать независимые и зависимые показатели, приглашая испытуемых для прохождения добровольных, обезличенных опросов три раза в течение годичного периода исследования: на исходном уровне (перед 1-м сеансом MINDI, который может быть проведен во время стажировки) и через 6–10 лет. месяцев, а затем через 15 месяцев после начала курса. Сотрудники, не являющиеся исследователями, будут предлагать скромные поощрения испытуемым, которые вернут заполненные анкеты, чтобы максимизировать процент завершения.
Статистические методы. Будут рассчитаны числа и показатели выгорания врачей, а также среднее значение, медиана и диапазон оценок внимательности, эмпатии и подшкалы эмоционального истощения выгорания. Будут проведены двумерные сравнения между этими показателями результатов и выбранными демографическими показателями. Сравнения между контрольной и экспериментальной группами будут проводиться с использованием критерия хи-квадрат для дихотомических результатов (таких как выгорание) и t-критерия для непрерывных измерений. Многомерный кластерный логистический и линейный регрессионный анализ будут проводиться для определения независимых предикторов дихотомических результатов и непрерывных показателей, при этом контролируя назначение группы рандомизации и зависимые показатели, связанные с результатами. размер кластеров в исследовании может варьироваться, поскольку рандомизация кластеров из равного числа субъектов обычно приводит к неодинаковым размерам групп. Все нескорректированные и скорректированные регрессии будут сгруппированы по программе резидентуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: все члены стажерского класса (например, последипломного образования 1) программ резидентуры по педиатрии, которые зачислены в это исследование, будут иметь право участвовать в этом исследовании.
Критерии исключения: нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная программа MINDI по осознанности
Вмешательство представляет собой учебную программу из семи занятий по осознанности, которая будет проводиться в течение шести месяцев для стажеров-педиатров.
|
Учебная программа по осознанности из семи занятий, реализованная в течение шести месяцев во время педиатрической интернатуры.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Обычное образование.
|
Обычное образование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выгорания врача по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения
|
Выгорание врачей будет измеряться с помощью опросника Maslach Burnout Inventory.
|
Будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение выгорания врача по сравнению с исходным уровнем до 15-месячного наблюдения
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне и через 15 месяцев наблюдения.
|
Выгорание врачей будет измеряться с помощью опросника Maslach Burnout Inventory.
|
Будет измеряться на исходном уровне и через 15 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эмпатии по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев последующего наблюдения
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения.
|
Эмпатия будет измеряться с использованием шкалы эмпатии врачей Джефферсона и/или индекса межличностной реактивности Дэвиса.
|
Будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение эмпатии по сравнению с исходным уровнем до 15-месячного наблюдения
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения
|
Эмпатия будет измеряться с использованием шкалы эмпатии врачей Джефферсона и/или индекса межличностной реактивности Дэвиса.
|
Будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение осознанности по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне и через 15 месяцев наблюдения.
|
Внимательность, психическое состояние, достигаемое за счет сосредоточения внимания на настоящем моменте при спокойном признании и принятии своих чувств, мыслей и телесных ощущений, будет измеряться с помощью опросника пяти аспектов внимательности.
|
Будет измеряться на исходном уровне и через 15 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение осознанности по сравнению с исходным уровнем до 15-месячного наблюдения
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне и через 15 месяцев наблюдения.
|
Внимательность, психическое состояние, достигаемое за счет сосредоточения внимания на настоящем моменте при спокойном признании и принятии своих чувств, мыслей и телесных ощущений, будет измеряться с помощью опросника пяти аспектов внимательности.
|
Будет измеряться на исходном уровне и через 15 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Colin Sox, MD, MS, Boston Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-36221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Учебная программа MINDI по осознанности
-
University of Colorado, DenverРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
University of Vic - Central University of CataloniaРекрутингРассеянный склерозИспания
-
Uskudar UniversitySaglik Bilimleri UniversitesiЗапись по приглашениюДепрессия | Связанные с беременностью | Материнско-фетальные отношения | ПосредничествоТурция
-
Government of JerseyLiverpool John Moores University; Breathworks CIC; Primary Care Body (Jersey, United...Запись по приглашению
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)РекрутингФизическая активность | Профилактика ожиренияСоединенные Штаты
-
The Opole University of TechnologyЗавершенныйПроблема психического здоровьяПольша
-
University of MacauРекрутингДушевное здоровье | Спортивное выступлениеМакао
-
University of California, San DiegoUniversity of UtahЕще не набираютРасстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты