- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03148626
Estääkö Mindfulness-opetussuunnitelma lääkärin burnoutin lasten harjoittelun aikana?
Voiko Mindfulness-opetussuunnitelma estää burnoutin lasten harjoittelun aikana? Monikeskusklusteri, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Väsymyksen, depersonalisoitumisen ja tehottomuuden kolmikko, lääkärin burnout on epidemia harjoittelijoiden keskuudessa, joka liittyy huonolaatuisen hoidon tarjoamiseen. Koulutusohjelmat kaipaavat epätoivoisesti näyttöön perustuvia ohjelmia, jotka voivat estää työuupumusta residenssin aikana. Mindfulness-koulutusohjelmat voivat vähentää ensihoidon lääkäreiden työuupumusta, mutta niitä ei ole testattu lääkärikoulutuksen aikana. Uuden mindfulness-opetussuunnitelman pilottitestaus lasten harjoittelun aikana havaittiin toteuttamiskelpoiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko uuden 6 kuukauden mindfulness-opetussuunnitelman toteuttaminen, joka koostuu seitsemästä yhden tunnin istunnosta, vähentää lääkärin työuupumusta ja lisätä mindfulness-harjoittelua ja empatiaa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi toteutetaan monikeskusklusteri, satunnaistettu, kontrolloitu koe. Tutkijat olettavat, että mindfulness-opetussuunnitelman suorittaminen harjoittelun aikana vähentää harjoittelijoiden lääkäreiden työuupumusta ja lisää heidän mindfulness -käytäntöään ja empatiaa.
Lasten residenssiohjelmien koon mukaan sovitettujen parien sisällä (uupumisen välityspalvelin) kussakin ohjelmassa harjoittelijaklusterit satunnaistetaan kokemaan joko mindfulness-opetussuunnitelman kuuden kuukauden aikana (interventio) tai tavanomaisen opetussuunnitelman (kontrolli). 15 kuukauden tutkimusjakson aikana työuupumusta, mindfulnessia ja empatiaa arvioidaan validoitujen mittareiden avulla lähtötilanteessa, 6 ja 15 kuukauden seurannassa. Intervention vaikutus määritetään vertaamalla lääkärin burnout-, empatia- ja mindfulness-pisteitä interventio- ja kontrolliryhmien harjoittelijoiden välillä. Tämä metodologisesti tiukka monikeskusklusterin RCT määrittää, vähentääkö innovatiivisen 6 kuukauden mindfulness-opetussuunnitelman käyttöönotto lastenharjoittelijoiden työuupumusta ja parantaako empatiaa ja mindfulness-käytäntöjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut ja tarkoitus: Uupumuksen liian suuri esiintyvyys residenssin aikana on tehnyt koulutusohjelmista epätoivoisia näyttöön perustuvia ohjelmia, jotka on suunniteltu estämään työuupumusta residenssin aikana. Mindfulness-koulutusohjelmien on osoitettu vähentävän työuupumusta ja masennusta perusterveydenhuollon lääkäreiden keskuudessa sekä lukemattomissa muissa ammateissa. Tutkijoiden pitkittäinen pilottitesti innovatiivisen mindfulness-opetussuunnitelman toteuttamiseksi suuressa kiireisessä lastenlääkäriharjoittelussa todettiin toteuttamiskelpoiseksi ja hyväksyttäväksi. Kontrolliryhmän puuttuminen, pieni otoskoko ja yksittäinen residenssiohjelma rajoittivat kuitenkin sellaisten merkityksellisten tilastollisesti merkittävien erojen havaitsemista loppuunuutumisen, mindfulnessin tai empatian tasoissa, joilla voisi olla yleistettävä arvo.
Tutkimuksen tavoitteet: Suoritetaan metodologisesti tiukka tutkimus sen selvittämiseksi, voiko lasten harjoittelun aikana toteutettu 6 kuukauden mindfulness-opetusohjelma vähentää lääkärin työuupumusta ja lisätä mindfulness-käytäntöä ja empatiaa. Tutkijat olettavat, että mindfulness-opetussuunnitelman suorittaminen harjoittelun aikana vähentää harjoittelijoiden lääkäreiden työuupumusta ja lisää heidän mindfulness -käytäntöään ja empatiaa.
Tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmittari on lääkärin työuupumus, joka arvioidaan Maslach Burnout Inventoryn (MBI) tunne-uupumus-ala-asteikolla. Monet tutkimukset käyttävät tätä ala-asteikkoa ainoana uupumuksen mittana, koska "emotionaalista uupumusta pidetään loppuunuupumisen keskeisimpänä näkökohtana". Toissijaisia tuloksia ovat: burnout dikotomisena mittana, joka määritellään emotionaalisen uupumuspisteen arvoina >=27 tai depersonalisaatiopisteinä >=10 MBI-ohjeiden mukaisesti; osallistujien mindfulness-tasot, jotka perustuvat Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyyn; ja empatia, arvioituna Jefferson Scale of Physician Empathy -asteikolla. Nämä toimenpiteet valittiin aikaisempien käsitteellisten viitekehysten ja työuupumustekijöiden mallin perusteella.
Tutkimuksen suunnittelu: Toteutetaan ja analysoidaan lasten residenssiohjelmien 7-istunnon mindfulness-opetussuunnitelman suuri monikeskus, ositettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe. Sen varmistamiseksi, että samassa ohjelmassa kouluttavilla harjoittelijoilla on sama koulutuskokemus, klusteroitu satunnaistaminen suoritetaan keskitetysti käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisallokointisekvenssiä. Sen jälkeen, kun lasten residenssiohjelmat on yhdistetty koon perusteella perusuupumisen sijasta, kunkin ohjelman harjoittelijaryhmät satunnaistetaan kokemaan joko: 1) parannetun mindfulness-opetussuunnitelman kuuden kuukauden aikana tai 2) tavanomaisen opetussuunnitelman (vertailu) . Kontrolliryhmän koehenkilöt sokeutuvat tietämään, mitä interventioryhmä sai, mutta interventiokohteet eivät sokeudu osallistumaan mindfulness-istuntoihin.
Tutkimusinterventio: Interventioryhmään satunnaistettuja ohjelmia pyydetään toimittamaan mindfulness-opetusohjelma harjoittelijoille heidän koulutuksensa ensimmäisen kuuden kuukauden aikana (lukuvuoden heinäkuusta joulukuuhun) noudattaen MINDI-fasilitaattoriopasta, joka sisältää fasilitaattorien valmistelumateriaaleja, joita kysytään usein. kysymyksiä ja yksityiskohtaiset ohjeet mindfulness-opetussuunnitelman seitsemän istunnon suorittamiseen. . Vahvan vaikutuksen puute mindfulness-käytäntöön MINDI-opetussuunnitelman edellisessä pilottitoteutuksessa viittaa siihen, että tunnin mittaiset mindfulness-istunnot, jotka järjestetään kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan, eivät välttämättä ole riittävän usein interventio muuttamaan harjoittelijoiden käyttäytymistä. Siten tutkijat tehostavat interventiota sisällyttämällä 10 minuuttia ohjattua meditaatiota säännöllisesti suunniteltujen kliinisten didaktisten istuntojen (esim. keskipäivän konferenssi) kahden viikon jokaisen 7 MINDI-istunnon jälkeen. Kontrolliryhmään satunnaistetut ohjelmat eivät muuta nykyistä opetussuunnitelmaansa, mutta niille annetaan fasilitaattoriopas tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimusmenettelyt: Interventioryhmän koehenkilöt kokevat seitsemän istunnon mindfulness-opetussuunnitelman 6 kuukauden aikana. Nämä istunnot pidetään rutiininomaisen didaktisen aikataulun aikana, jota residenssiohjelma käyttää harjoittelijoidensa kouluttamiseen (esim. keskipäivän konferenssit ja/tai viikoittaiset koulutusiltapäivät jne.). Kontrolliryhmän oppiaineet saavat tavanomaisen opetussuunnitelman. Tutkijat arvioivat riippumattomia ja riippuvaisia toimenpiteitä kutsumalla koehenkilöitä suorittamaan vapaaehtoisia, tunnistamattomia tutkimuksia kolme kertaa yhden vuoden tutkimusjakson aikana: lähtötilanteessa (ennen 1. MINDI-istuntoa, joka voidaan antaa harjoittelun aikana) ja 6. kuukautta ja sitten 15 kuukautta kurssin aloittamisen jälkeen. Ei-tutkijahenkilöstö tarjoaa vaatimattoman kannustimen tutkimushenkilöille, jotka palauttavat valmiit kyselyt, jotta kyselyiden suorittaminen olisi mahdollisimman suuri.
Tilastolliset menetelmät: Lääkäreiden työuupumusluvut ja -asteet sekä mindfulness-, empatia- ja tunne-uupumus-ala-asteikon keskiarvo, mediaani ja vaihteluväli lasketaan. Näiden tulosmittareiden ja valittujen demografisten mittareiden välillä tehdään kaksimuuttujavertailu. Vertailut kontrolli- ja interventioryhmien välillä tehdään khin-neliötesteillä kaksijakoisille tuloksille (kuten burnoutille) ja t-testeillä jatkuville mittauksille. Monimuuttujaklusteroitu logistinen ja lineaarinen regressioanalyysi suoritetaan, jotta voidaan määrittää riippumattomat kaksijakoisten tulosten ja jatkuvien mittausten ennustajat, samalla kun valvotaan satunnaistusryhmien jakamista ja tuloksiin liittyviä riippuvia mittareita. Tutkimuksen klustereiden koko vaihtelee, koska ryhmien satunnaistaminen yhtä suureen määrään koehenkilöitä tuottaa tyypillisesti epätasaisia ryhmäkokoja. Kaikki korjaamattomat ja korjatut regressiot ryhmitetään residenssiohjelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki harjoittelijaluokan jäsenet (esim. jatko-oppilasvuosi 1) tähän tutkimukseen ilmoittautuneet lastenlääketieteen residenssiohjelmat voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit: Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MINDI mindfulness -opetusohjelma
Interventio on seitsemän istunnon mindfulness-opetusohjelma, joka toimitetaan kuuden kuukauden aikana pediatrisille harjoittelijoille.
|
Seitsemän istunnon mindfulness-opetussuunnitelma, joka toteutettiin kuuden kuukauden ajan lastenlääkärin harjoittelun aikana.
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tavallinen koulutus.
|
Tavallinen koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lääkärin burnoutissa lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Lääkärin työuupumus mitataan Maslach Burnout Inventory -mittarilla.
|
Mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Muutos lääkärin burnoutissa lähtötasosta 15 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa ja 15 kuukauden seurannassa
|
Lääkärin työuupumusta mitataan Maslach Burnout Inventorylla.
|
Mitataan lähtötilanteessa ja 15 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos empatiassa lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa ja molemmissa 6 kuukauden seurannassa
|
Empatiaa mitataan Jefferson Scale of Physician Empathy -asteikolla ja/tai Davisin ihmissuhdereaktiivisuusindeksillä.
|
Mitataan lähtötilanteessa ja molemmissa 6 kuukauden seurannassa
|
Muutos empatiassa lähtötasosta 15 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Empatiaa mitataan Jefferson Scale of Physician Empathy -asteikolla ja/tai Davisin ihmissuhdereaktiivisuusindeksillä.
|
Mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mindfulnessin muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa ja 15 kuukauden seurannassa
|
Mindfulness, henkinen tila, joka saavutetaan keskittämällä tietoisuus nykyhetkeen ja samalla rauhallisesti tunnustamalla ja hyväksymällä tunteensa, ajatuksensa ja ruumiilliset tunteensa, mitataan Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselylomakkeella.
|
Mitataan lähtötilanteessa ja 15 kuukauden seurannassa
|
Mindfulnessin muutos lähtötilanteesta 15 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa ja 15 kuukauden seurannassa
|
Mindfulness, henkinen tila, joka saavutetaan keskittämällä tietoisuus nykyhetkeen ja samalla rauhallisesti tunnustamalla ja hyväksymällä tunteensa, ajatuksensa ja ruumiilliset tunteensa, mitataan Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselylomakkeella.
|
Mitataan lähtötilanteessa ja 15 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Colin Sox, MD, MS, Boston Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-36221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Burnout, ammattilainen
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordEi vielä rekrytointiaPoint of Care -testaus | Kliininen päätöksenteko | Yhteisön kiireelliset ja ensiapupalvelut | Allied Health Professional
Kliiniset tutkimukset MINDI mindfulness -opetusohjelma
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Göteborg UniversityIOGT-NTO's Junior AssociationTuntematonJoustavuus
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health Foundation; Defactum, Central...ValmisOngelmakäyttäytyminen | Ahdistuneisuushäiriöt | Ahdistus | Masennusoireet | Käyttäytymisen häiriö | Oppositiivinen uhmahäiriö | Masennushäiriöt | Muut käyttäytymis- ja tunnehäiriöt, jotka alkavat yleensä lapsuudessa ja nuoruudessaTanska
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiLiikalihavuus, nuori | Istuva käyttäytyminen | Huumeiden väärinkäyttö | Terveellinen ravitsemusYhdysvallat
-
University of UlsterValmisKognitiivinen muutosYhdistynyt kuningaskunta
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health FoundationValmisMasennushäiriö | Ongelmakäyttäytyminen | Ahdistuneisuushäiriöt | Ahdistus | Masennusoireet | Käyttäytymisen häiriö | Oppositiivinen uhmahäiriö | Käyttäytymishäiriöt
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...ValmisDementia | Omaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
University of ReginaValmisMasennus | Stressi | Ahdistus | Sosiaalinen eristäytyminenKanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Thomas Jefferson UniversityValmisDementia | Omaishoitajan taakkaYhdysvallat