- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03148626
Förhindrar en Mindfulness-läroplan läkares utbrändhet under pediatrisk praktik?
Kan en Mindfulness-läroplan förhindra utbrändhet under pediatrisk praktik? En multicenter kluster randomiserad kontrollerad studie.
En triad av utmattning, depersonalisering och ineffektivitet, läkares utbrändhet är en epidemi bland praktikanter som är förknippad med att ge vård av dålig kvalitet. Träningsprogram är desperata efter evidensbaserade program som kan förhindra utbrändhet under vistelse. Mindfulnessträningsprogram kan minska utbrändhet bland primärvårdsläkare, men har inte testats under läkarutbildningen. Pilottestning av en ny mindfulness-läroplan under pediatrisk praktik visade sig vara genomförbar.
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om implementering av en ny 6-månaders mindfulness-läroplan som består av sju 1-timmars sessioner kan minska läkares utbrändhet och öka mindfulnessövningar och empati. En multicenter kluster randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras bland praktikanter utbildning i program av olika storlekar och regioner för att möta detta mål. Utredarna antar att genomgången av en mindfulness-läroplan under praktiken kommer att minska praktikanternas nivåer av läkares utbrändhet och öka deras mindfulnessövningar och empati.
Inom par i pediatriska uppehållsprogram som matchar storleken (en proxy för utbrändhet), kommer kluster av praktikanter i varje program att randomiseras för att uppleva antingen mindfulness-läroplanen under en 6-månadersperiod (intervention) eller få den vanliga pedagogiska läroplanen (kontroll). Under en 15-månaders studieperiod kommer utbrändhet, mindfulness och empati att bedömas med hjälp av validerade mätningar vid baseline, 6- och 15-månadersuppföljning. Effekten av interventionen kommer att bestämmas genom att jämföra läkares utbrändhet, empati och mindfulness-poäng mellan praktikanter i interventions- och kontrollgrupperna. Denna metodologiskt rigorösa multicenterkluster RCT kommer att avgöra om implementering av en innovativ 6-månaders mindfulness-läroplan minskar pediatriska praktikanters utbrändhet och förbättrar empati och mindfulness-övningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motiv och syfte: Den oacceptabelt höga förekomsten av utbrändhet under uppehållstillstånd har gjort utbildningsprogram desperata efter evidensbaserade program utformade för att förhindra utbrändhet under uppehållstillstånd. Mindfulnessträningsprogram har visat sig minska utbrändhet och depression bland primärvårdsläkare såväl som inom en myriad av andra yrken. Utredarnas longitudinella pilottest för att implementera en innovativ mindfulness-läroplan i en stor hektisk pediatrisk praktikplats fastställdes vara genomförbart och acceptabelt. Men frånvaron av en kontrollgrupp, liten urvalsstorlek och programplats för enstaka uppehållstillstånd begränsade upptäckten av betydelsefulla statistiskt signifikanta skillnader i nivåer av utbrändhet, mindfulness eller empati som kan ha ett generaliserbart värde.
Studiemål: En metodologiskt noggrann studie kommer att genomföras för att avgöra om en 6-månaders mindfulness-läroplan implementerad under pediatrisk praktik kan minska läkares utbrändhet och öka mindfulnessövningar och empati. Utredarna antar att genomgången av en mindfulness-läroplan under praktiken kommer att minska praktikanternas nivåer av läkares utbrändhet och öka deras mindfulnessövningar och empati.
Resultatmått: Det primära resultatmåttet kommer att vara läkares utbrändhet, bedömd av underskalan för emotionell utmattning av Maslach Burnout Inventory (MBI). Många studier använder denna sub-skala som det enda måttet på utbrändhet eftersom "emotionell utmattning anses vara den mest centrala aspekten av utbrändhet." Sekundära resultat kommer att inkludera: utbrändhet som ett dikotomt mått, definierat som emotionell utmattningspoäng >=27 eller depersonaliseringspoäng >=10, enligt MBI-riktlinjer; deltagarnas nivåer av mindfulness, baserat på Five Facet Mindfulness Questionnaire; och empati, bedömd av Jefferson Scale of Physician Empathy. Dessa åtgärder valdes ut utifrån tidigare konceptuella ramverk och modellen för faktorer relaterade till utbrändhet.
Studiedesign: En stor multicenter, stratifierad, kluster, randomiserad, kontrollerad studie av 7-sessions mindfulness-läroplanen i pediatriska uppehållsprogram kommer att implementeras och analyseras. För att säkerställa att praktikanter som tränar i samma program har samma utbildningserfarenhet kommer klustrad randomisering att genomföras centralt med hjälp av en datorgenererad slumpmässig tilldelningssekvens. Efter att ha parat ihop pediatriska uppehållsprogram baserat på storlek som en proxy för baslinjeutbrändhet, kommer klustren av praktikanter i varje program att randomiseras för att uppleva antingen: 1) den förbättrade mindfulness-läroplanen under en 6-månadersperiod eller 2) den vanliga pedagogiska läroplanen (kontroll) . Kontrollgruppspersoner kommer att bli blinda för att veta vad interventionsgruppen fick, men interventionspersonerna kommer inte att bli blinda för att delta i mindfulness-sessionerna.
Studieintervention: Program som randomiserats till interventionsarmen kommer att uppmanas att leverera mindfulness-läroplanen till praktikanter under deras första 6 månaders utbildning (från juli till december läsåret) enligt MINDI-handledaren, som inkluderar förberedande material för handledare, som ofta frågas frågor och detaljerade instruktioner för hur du kör de sju sessionerna i mindfulness-läroplanen. . Avsaknaden av en robust inverkan på mindfulnessövningar i den tidigare pilotimplementeringen av MINDI-läroplanen tyder på att timslånga mindfulness-sessioner som levereras en gång i månaden under 6 månader kanske inte är tillräckligt frekvent ingripande för att ändra praktikanters beteende. Således kommer utredarna att förbättra interventionen genom att inkludera 10 minuters guidad meditation i början av regelbundna schemalagda kliniska didaktiska sessioner (t. middagskonferens) två veckor efter var och en av de 7 MINDI-sessionerna. Program som randomiserats till kontrollarmen kommer inte att ändra sin nuvarande läroplan utan kommer att ges handledaren efter att studien är klar.
Studieprocedurer: Försökspersoner i interventionsarmen kommer att uppleva sju sessioner mindfulness-läroplanen under en 6-månadersperiod. Dessa sessioner kommer att levereras under det rutinmässiga didaktiska schemat som residensprogrammet använder för att utbilda sina praktikanter (t.ex. middagskonferenser och/eller utbildningseftermiddagar varje vecka, etc). Ämnen i kontrollarmen kommer att få den vanliga läroplanen. Utredarna kommer att bedöma oberoende och beroende åtgärder genom att bjuda in försökspersoner till att fylla i frivilliga, avidentifierade undersökningar tre gånger under den ettåriga studieperioden: vid baslinjen (före den första MINDI-sessionen, som kan ges under praktik), och vid 6- månader och sedan 15 månader efter kursstart. Personal som inte är utredare kommer att erbjuda ett blygsamt incitament till försökspersoner som returnerar ifyllda undersökningar för att maximera slutförandet.
Statistiska metoder: Antalet och frekvenserna av läkares utbrändhet, och medelvärdet, medianen och intervallet för poängen för medvetenhet, empati och underskalan för emotionell utmattning av utbrändhet kommer att beräknas. Bivariata jämförelser kommer att göras mellan dessa utfallsmått och utvalda demografiska mått. Jämförelser mellan kontroll- och interventionsgrupperna kommer att utföras med hjälp av chi-kvadrattest för dikotoma utfall (såsom utbrändhet) och t-tester för kontinuerliga mätningar. Multivariat klustrad logistisk och linjär regressionsanalys kommer att genomföras för att fastställa oberoende prediktorer för dikotoma utfall och kontinuerliga mätningar, samtidigt som man kontrollerar för randomiseringsgrupptilldelning och beroende mätningar associerade med resultaten. storleken på kluster i studien kommer att variera eftersom klusterrandomisering av lika antal försökspersoner vanligtvis ger ojämna gruppstorlekar. Alla ojusterade och justerade regressioner kommer att klustras på uppehållsprogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Alla medlemmar i praktikanten (t.ex. post-graduate år 1) av pediatriska uppehållsprogram som registrerade sig i denna studie kommer att vara berättigade att delta i denna studie.
Uteslutningskriterier: Inga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MINDI mindfulness läroplan
Interventionen är en sju-sessions mindfulness-läroplan som ska levereras under sex månader till pediatriska praktikanter.
|
En sju sessioner mindfulness-läroplan implementerad under sex månader under pediatrisk praktik.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Vanlig utbildning.
|
Vanlig utbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av läkarens utbrändhet från baslinje till 6 månaders uppföljning
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
Läkarens utbrändhet kommer att mätas med Maslach Burnout Inventory.
|
Kommer att mätas vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i läkarens utbrändhet från baslinje till 15 månaders uppföljning
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen och 15 månaders uppföljning
|
Läkarens utbrändhet kommer att mätas med Maslach Burnout Inventory.
|
Kommer att mätas vid baslinjen och 15 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i empati från baslinje till 6 månaders uppföljning
Tidsram: Kommer att mätas vid baseline och både 6 månaders uppföljning
|
Empati kommer att mätas med hjälp av Jefferson Scale of Physician Empathy och/eller Davis's Interpersonal Reactivity Index.
|
Kommer att mätas vid baseline och både 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i empati från baslinje till 15 månaders uppföljning
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
Empati kommer att mätas med hjälp av Jefferson Scale of Physician Empathy och/eller Davis's Interpersonal Reactivity Index.
|
Kommer att mätas vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i mindfulness från baslinje till 6 månaders uppföljning
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen och 15 månaders uppföljning
|
Mindfulness, ett mentalt tillstånd som uppnås genom att fokusera sin medvetenhet på nuet samtidigt som man lugnt erkänner och accepterar sina känslor, tankar och kroppsliga förnimmelser, kommer att mätas med hjälp av Five Facet Mindfulness Questionnaire.
|
Kommer att mätas vid baslinjen och 15 månaders uppföljning
|
|
Förändring i mindfulness från baslinje till 15 månaders uppföljning
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen och 15 månaders uppföljning
|
Mindfulness, ett mentalt tillstånd som uppnås genom att fokusera sin medvetenhet på nuet samtidigt som man lugnt erkänner och accepterar sina känslor, tankar och kroppsliga förnimmelser, kommer att mätas med hjälp av Five Facet Mindfulness Questionnaire.
|
Kommer att mätas vid baslinjen och 15 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Colin Sox, MD, MS, Boston Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-36221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbrändhet, professionell
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordHar inte rekryterat ännuPoint of Care-testning | Kliniskt beslutsfattande | Samhällsbrådskande och akutvård | Allied Health Professional
Kliniska prövningar på MINDI mindfulness läroplan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringFörebyggande av cancer | Riskfaktorer för cancerFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadMedicinska praktikanter i onkologiprogramFörenta staterna
-
Providence Health & ServicesAvslutadUtbrändhet, professionell
-
National Taiwan University HospitalHar inte rekryterat ännuPoint-of-care ultraljud | Prehospital akutsjukvård
-
University of ChicagoAktiv, inte rekryterandeSpråkmiljöer för barn med låg socioekonomisk statusFörenta staterna
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
Göteborg UniversityIOGT-NTO's Junior AssociationAvslutadElasticitet
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, inte rekryterandeHälsokunskap, attityder, praktik | Beteende och beteendemekanismerFörenta staterna
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännuMiljöexponering | Attityd | Hälsokunskap | ÖvaFörenta staterna