Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhindrar en Mindfulness-läroplan läkares utbrändhet under pediatrisk praktik?

28 januari 2019 uppdaterad av: Boston Medical Center

Kan en Mindfulness-läroplan förhindra utbrändhet under pediatrisk praktik? En multicenter kluster randomiserad kontrollerad studie.

En triad av utmattning, depersonalisering och ineffektivitet, läkares utbrändhet är en epidemi bland praktikanter som är förknippad med att ge vård av dålig kvalitet. Träningsprogram är desperata efter evidensbaserade program som kan förhindra utbrändhet under vistelse. Mindfulnessträningsprogram kan minska utbrändhet bland primärvårdsläkare, men har inte testats under läkarutbildningen. Pilottestning av en ny mindfulness-läroplan under pediatrisk praktik visade sig vara genomförbar.

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om implementering av en ny 6-månaders mindfulness-läroplan som består av sju 1-timmars sessioner kan minska läkares utbrändhet och öka mindfulnessövningar och empati. En multicenter kluster randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras bland praktikanter utbildning i program av olika storlekar och regioner för att möta detta mål. Utredarna antar att genomgången av en mindfulness-läroplan under praktiken kommer att minska praktikanternas nivåer av läkares utbrändhet och öka deras mindfulnessövningar och empati.

Inom par i pediatriska uppehållsprogram som matchar storleken (en proxy för utbrändhet), kommer kluster av praktikanter i varje program att randomiseras för att uppleva antingen mindfulness-läroplanen under en 6-månadersperiod (intervention) eller få den vanliga pedagogiska läroplanen (kontroll). Under en 15-månaders studieperiod kommer utbrändhet, mindfulness och empati att bedömas med hjälp av validerade mätningar vid baseline, 6- och 15-månadersuppföljning. Effekten av interventionen kommer att bestämmas genom att jämföra läkares utbrändhet, empati och mindfulness-poäng mellan praktikanter i interventions- och kontrollgrupperna. Denna metodologiskt rigorösa multicenterkluster RCT kommer att avgöra om implementering av en innovativ 6-månaders mindfulness-läroplan minskar pediatriska praktikanters utbrändhet och förbättrar empati och mindfulness-övningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Motiv och syfte: Den oacceptabelt höga förekomsten av utbrändhet under uppehållstillstånd har gjort utbildningsprogram desperata efter evidensbaserade program utformade för att förhindra utbrändhet under uppehållstillstånd. Mindfulnessträningsprogram har visat sig minska utbrändhet och depression bland primärvårdsläkare såväl som inom en myriad av andra yrken. Utredarnas longitudinella pilottest för att implementera en innovativ mindfulness-läroplan i en stor hektisk pediatrisk praktikplats fastställdes vara genomförbart och acceptabelt. Men frånvaron av en kontrollgrupp, liten urvalsstorlek och programplats för enstaka uppehållstillstånd begränsade upptäckten av betydelsefulla statistiskt signifikanta skillnader i nivåer av utbrändhet, mindfulness eller empati som kan ha ett generaliserbart värde.

Studiemål: En metodologiskt noggrann studie kommer att genomföras för att avgöra om en 6-månaders mindfulness-läroplan implementerad under pediatrisk praktik kan minska läkares utbrändhet och öka mindfulnessövningar och empati. Utredarna antar att genomgången av en mindfulness-läroplan under praktiken kommer att minska praktikanternas nivåer av läkares utbrändhet och öka deras mindfulnessövningar och empati.

Resultatmått: Det primära resultatmåttet kommer att vara läkares utbrändhet, bedömd av underskalan för emotionell utmattning av Maslach Burnout Inventory (MBI). Många studier använder denna sub-skala som det enda måttet på utbrändhet eftersom "emotionell utmattning anses vara den mest centrala aspekten av utbrändhet." Sekundära resultat kommer att inkludera: utbrändhet som ett dikotomt mått, definierat som emotionell utmattningspoäng >=27 eller depersonaliseringspoäng >=10, enligt MBI-riktlinjer; deltagarnas nivåer av mindfulness, baserat på Five Facet Mindfulness Questionnaire; och empati, bedömd av Jefferson Scale of Physician Empathy. Dessa åtgärder valdes ut utifrån tidigare konceptuella ramverk och modellen för faktorer relaterade till utbrändhet.

Studiedesign: En stor multicenter, stratifierad, kluster, randomiserad, kontrollerad studie av 7-sessions mindfulness-läroplanen i pediatriska uppehållsprogram kommer att implementeras och analyseras. För att säkerställa att praktikanter som tränar i samma program har samma utbildningserfarenhet kommer klustrad randomisering att genomföras centralt med hjälp av en datorgenererad slumpmässig tilldelningssekvens. Efter att ha parat ihop pediatriska uppehållsprogram baserat på storlek som en proxy för baslinjeutbrändhet, kommer klustren av praktikanter i varje program att randomiseras för att uppleva antingen: 1) den förbättrade mindfulness-läroplanen under en 6-månadersperiod eller 2) den vanliga pedagogiska läroplanen (kontroll) . Kontrollgruppspersoner kommer att bli blinda för att veta vad interventionsgruppen fick, men interventionspersonerna kommer inte att bli blinda för att delta i mindfulness-sessionerna.

Studieintervention: Program som randomiserats till interventionsarmen kommer att uppmanas att leverera mindfulness-läroplanen till praktikanter under deras första 6 månaders utbildning (från juli till december läsåret) enligt MINDI-handledaren, som inkluderar förberedande material för handledare, som ofta frågas frågor och detaljerade instruktioner för hur du kör de sju sessionerna i mindfulness-läroplanen. . Avsaknaden av en robust inverkan på mindfulnessövningar i den tidigare pilotimplementeringen av MINDI-läroplanen tyder på att timslånga mindfulness-sessioner som levereras en gång i månaden under 6 månader kanske inte är tillräckligt frekvent ingripande för att ändra praktikanters beteende. Således kommer utredarna att förbättra interventionen genom att inkludera 10 minuters guidad meditation i början av regelbundna schemalagda kliniska didaktiska sessioner (t. middagskonferens) två veckor efter var och en av de 7 MINDI-sessionerna. Program som randomiserats till kontrollarmen kommer inte att ändra sin nuvarande läroplan utan kommer att ges handledaren efter att studien är klar.

Studieprocedurer: Försökspersoner i interventionsarmen kommer att uppleva sju sessioner mindfulness-läroplanen under en 6-månadersperiod. Dessa sessioner kommer att levereras under det rutinmässiga didaktiska schemat som residensprogrammet använder för att utbilda sina praktikanter (t.ex. middagskonferenser och/eller utbildningseftermiddagar varje vecka, etc). Ämnen i kontrollarmen kommer att få den vanliga läroplanen. Utredarna kommer att bedöma oberoende och beroende åtgärder genom att bjuda in försökspersoner till att fylla i frivilliga, avidentifierade undersökningar tre gånger under den ettåriga studieperioden: vid baslinjen (före den första MINDI-sessionen, som kan ges under praktik), och vid 6- månader och sedan 15 månader efter kursstart. Personal som inte är utredare kommer att erbjuda ett blygsamt incitament till försökspersoner som returnerar ifyllda undersökningar för att maximera slutförandet.

Statistiska metoder: Antalet och frekvenserna av läkares utbrändhet, och medelvärdet, medianen och intervallet för poängen för medvetenhet, empati och underskalan för emotionell utmattning av utbrändhet kommer att beräknas. Bivariata jämförelser kommer att göras mellan dessa utfallsmått och utvalda demografiska mått. Jämförelser mellan kontroll- och interventionsgrupperna kommer att utföras med hjälp av chi-kvadrattest för dikotoma utfall (såsom utbrändhet) och t-tester för kontinuerliga mätningar. Multivariat klustrad logistisk och linjär regressionsanalys kommer att genomföras för att fastställa oberoende prediktorer för dikotoma utfall och kontinuerliga mätningar, samtidigt som man kontrollerar för randomiseringsgrupptilldelning och beroende mätningar associerade med resultaten. storleken på kluster i studien kommer att variera eftersom klusterrandomisering av lika antal försökspersoner vanligtvis ger ojämna gruppstorlekar. Alla ojusterade och justerade regressioner kommer att klustras på uppehållsprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

358

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Alla medlemmar i praktikanten (t.ex. post-graduate år 1) av pediatriska uppehållsprogram som registrerade sig i denna studie kommer att vara berättigade att delta i denna studie.

Uteslutningskriterier: Inga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MINDI mindfulness läroplan
Interventionen är en sju-sessions mindfulness-läroplan som ska levereras under sex månader till pediatriska praktikanter.
En sju sessioner mindfulness-läroplan implementerad under sex månader under pediatrisk praktik.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Vanlig utbildning.
Vanlig utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av läkarens utbrändhet från baslinje till 6 månaders uppföljning
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
Läkarens utbrändhet kommer att mätas med Maslach Burnout Inventory.
Kommer att mätas vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
Förändring i läkarens utbrändhet från baslinje till 15 månaders uppföljning
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen och 15 månaders uppföljning
Läkarens utbrändhet kommer att mätas med Maslach Burnout Inventory.
Kommer att mätas vid baslinjen och 15 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i empati från baslinje till 6 månaders uppföljning
Tidsram: Kommer att mätas vid baseline och både 6 månaders uppföljning
Empati kommer att mätas med hjälp av Jefferson Scale of Physician Empathy och/eller Davis's Interpersonal Reactivity Index.
Kommer att mätas vid baseline och både 6 månaders uppföljning
Förändring i empati från baslinje till 15 månaders uppföljning
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
Empati kommer att mätas med hjälp av Jefferson Scale of Physician Empathy och/eller Davis's Interpersonal Reactivity Index.
Kommer att mätas vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
Förändring i mindfulness från baslinje till 6 månaders uppföljning
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen och 15 månaders uppföljning
Mindfulness, ett mentalt tillstånd som uppnås genom att fokusera sin medvetenhet på nuet samtidigt som man lugnt erkänner och accepterar sina känslor, tankar och kroppsliga förnimmelser, kommer att mätas med hjälp av Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Kommer att mätas vid baslinjen och 15 månaders uppföljning
Förändring i mindfulness från baslinje till 15 månaders uppföljning
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen och 15 månaders uppföljning
Mindfulness, ett mentalt tillstånd som uppnås genom att fokusera sin medvetenhet på nuet samtidigt som man lugnt erkänner och accepterar sina känslor, tankar och kroppsliga förnimmelser, kommer att mätas med hjälp av Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Kommer att mätas vid baslinjen och 15 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utbrändhet, professionell

Kliniska prövningar på MINDI mindfulness läroplan

Prenumerera