- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03148626
A Mindfulness tanterv megakadályozza az orvosi kiégést a gyermekgyógyászati gyakorlat során?
Megakadályozhatja-e a Mindfulness tanterv a gyermekgyógyászati gyakorlat alatti kiégést? Egy többközpontú fürt véletlenszerű, kontrollált próbaverziója.
A kimerültség, az elszemélytelenedés és a hatástalanság hármasa, az orvosi kiégés járvány a gyakornokok körében, ami a rossz minőségű ellátáshoz kapcsolódik. A képzési programok kétségbeesetten keresik a bizonyítékokon alapuló programokat, amelyek megakadályozhatják a rezidens kiégést. A mindfulness tréning programok csökkenthetik az alapellátásban dolgozó orvosok kiégését, de az orvosképzés során nem tesztelték őket. Egy újszerű mindfulness tanterv kísérleti tesztelése a gyermekgyógyászati gyakorlat során megvalósíthatónak bizonyult.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy új, 6 hónapos mindfulness tanterv, amely hét 1 órás ülésből áll, csökkentheti-e az orvosi kiégést, valamint növelheti-e az éberség gyakorlását és az empátiát. E cél elérése érdekében egy többközpontú klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a különböző méretű és régiójú programokban képzésben részt vevő gyakornokok körében. A kutatók azt feltételezik, hogy a mindfulness tanterv gyakorlati elvégzése csökkenti a gyakornokok orvosi kiégésének szintjét, és növeli az éberség gyakorlását és az empátiát.
A gyermekgyógyászati rezidensprogramok méretének megfelelő páron belül (a kiégés helyettesítője) az egyes programokban résztvevő gyakornokok csoportjait véletlenszerűen választják ki, hogy 6 hónapon keresztül tapasztalják az éberség tananyagát (beavatkozás), vagy megkapják a szokásos oktatási tantervet (kontroll). A 15 hónapos vizsgálati időszak során a kiégést, az éberséget és az empátiát validált mérőszámok segítségével értékelik kiinduláskor, 6 és 15 hónapos utánkövetés során. A beavatkozás hatását az orvosi kiégés, az empátia és az éberségi pontszámok összehasonlításával határozzák meg az intervenciós és a kontrollcsoportban részt vevő gyakornokok között. Ez a módszertanilag szigorú, többközpontú klaszter RCT meghatározza, hogy egy innovatív, 6 hónapos mindfulness tanterv bevezetése csökkenti-e a gyermekgyakornokok kiégését, és javítja-e az empátiát és az éberség gyakorlatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás és cél: A rezidens kiégés elfogadhatatlanul magas előfordulása miatt a képzési programok kétségbeesetten keresik a bizonyítékokon alapuló programokat, amelyek célja a rezidens kiégés megakadályozása. A Mindfulness tréningprogramokról kimutatták, hogy csökkentik a kiégést és a depressziót az alapellátásban dolgozó orvosok körében, valamint számtalan más szakmában. A kutatók longitudinális kísérleti tesztjét egy innovatív mindfulness tanterv megvalósítására egy nagy, forgalmas gyermekgyógyászati gyakorlaton megvalósíthatónak és elfogadhatónak találták. A kontrollcsoport hiánya, a kis mintaszám és az egyetlen rezidens programhelyszín azonban korlátozta a kiégés, az éberség vagy az empátia szintjében tapasztalható statisztikailag szignifikáns különbségek kimutatását, amelyek általánosítható értékkel bírhatnak.
Tanulmányi célkitűzések: Módszertanilag szigorú vizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy a gyermekgyógyászati gyakorlat során megvalósított 6 hónapos mindfulness tanterv csökkentheti-e az orvosi kiégést és növelheti-e az éberség gyakorlását és az empátiát. A kutatók azt feltételezik, hogy a mindfulness tanterv gyakorlati elvégzése csökkenti a gyakornokok orvosi kiégésének szintjét, és növeli az éberség gyakorlását és az empátiát.
Eredménymérők: Az elsődleges eredménymérő az orvosi kiégés lesz, amelyet a Maslach Burnout Inventory (MBI) érzelmi-kimerültség alskálája értékel. Sok tanulmány ezt az alskálát használja a kiégés egyetlen mérőszámaként, mivel "az érzelmi kimerültséget a kiégés legközpontibb aspektusának tekintik". A másodlagos kimenetelek a következők: a kiégés, mint dichotóm mérték, az érzelmi kimerültségi pontszám >=27 vagy deperszonalizációs pontszám >=10, az MBI-irányelvek szerint; a résztvevők éberségi szintjei a Five Facet Mindfulness Questionnaire alapján; és az empátia, amelyet a Jefferson Scale of Physician Empathy értékel. Ezeket az intézkedéseket a korábbi fogalmi keretek és a kiégéssel kapcsolatos tényezők modellje alapján választottuk ki.
Tanulmánytervezés: A gyermekgyógyászati rezidensprogramok 7 alkalomból álló mindfulness tantervének nagy, többközpontú, rétegzett, klaszteres, randomizált, ellenőrzött vizsgálatát hajtják végre és elemzik. Annak biztosítása érdekében, hogy az ugyanazon a programon részt vevő gyakornokok azonos oktatási tapasztalattal rendelkezzenek, a klaszteres véletlenszerűsítést központilag hajtják végre egy számítógép által generált véletlenszerű elosztási szekvencia segítségével. Miután a gyermekgyógyászati rezidensprogramokat a méret alapján párosították, mint az alapkiégés próbáját, az egyes programokban részt vevő gyakornokok csoportjait véletlenszerűen besorolják, hogy megtapasztalják: 1) a továbbfejlesztett mindfulness tantervet egy 6 hónapos időszak alatt, vagy 2) a szokásos oktatási tantervet (kontroll) . A kontrollcsoport alanyai vakok lesznek attól, hogy tudják, mit kapott az intervenciós csoport, de a beavatkozás alanyai nem lesznek vakok attól, hogy részt vegyenek a mindfulness üléseken.
Tanulmányi intervenció: Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott programoknak a képzés első 6 hónapjában (a tanév júliusától decemberéig) át kell adniuk a mindfulness tananyagot a gyakornokok számára, követve a MINDI facilitátori útmutatót, amely a facilitátor előkészítő anyagokat is tartalmazza, gyakran feltett kérdések kérdéseket, és részletes utasításokat a mindfulness tanterv hét szekciójának futtatásához. . A MINDI tanterv korábbi kísérleti megvalósítása során az éber figyelem gyakorlatára gyakorolt erőteljes hatás hiánya azt sugallja, hogy a havonta egyszer 6 hónapon keresztül megtartott egyórás mindfulness foglalkozások nem feltétlenül jelentenek elég gyakori beavatkozást a gyakornokok viselkedésének megváltoztatásához. Így a vizsgálók úgy javítják a beavatkozást, hogy 10 perc irányított meditációt foglalnak magukban a rendszeresen tervezett klinikai didaktikai ülések kezdetén (pl. déli konferencia) két héttel a 7 MINDI ülés mindegyike után. A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott programok nem változtatják meg jelenlegi tantervüket, de a tanulmány befejezése után megkapják a facilitátori útmutatót.
Tanulmányi eljárások: Az intervenciós kar alanyai 6 hónapon keresztül megtapasztalják a hét alkalomból álló mindfulness tantervet. Ezeket a foglalkozásokat a rutin didaktikai ütemterv szerint tartják, amelyet a rezidensprogram a gyakornokok oktatására használ (pl. déli konferenciák és/vagy heti oktatási délutánok stb.). A kontroll kar tantárgyai a szokásos oktatási tantervet kapják. A vizsgálók a független és függő méréseket úgy értékelik, hogy az alanyokat az egyéves vizsgálati időszak alatt három alkalommal önkéntes, azonosítatlan felmérések kitöltésére hívják fel: alaphelyzetben (az 1. MINDI ülés előtt, amely a gyakorlati orientáció során adható), és 6-án. hónap, majd 15 hónappal a tanfolyam megkezdése után. A nem vizsgáló személyzet szerény ösztönzést kínál azoknak az alanyoknak, akik visszaküldik a kitöltött felméréseket, hogy maximalizálják a kitöltési arányt.
Statisztikai módszerek: Ki kell számítani az orvosi kiégés számait és arányait, valamint a figyelem, az empátia és a kiégés érzelmi-kimerültségi alskálájának átlagát, mediánját és tartományát. Kétváltozós összehasonlítást kell végezni ezen eredménymutatók és a kiválasztott demográfiai mutatók között. A kontroll- és az intervenciós csoportok összehasonlítása khi-négyzet tesztekkel történik a dichotóm eredmények (például kiégés) és t-tesztek segítségével a folyamatos méréseknél. Többváltozós klaszteres logisztikus és lineáris regressziós elemzést végeznek a dichotóm eredmények és a folyamatos mérések független előrejelzőinek meghatározására, miközben ellenőrizni fogják a randomizációs csoportok besorolását és az eredményekhez kapcsolódó függő intézkedéseket. a klaszterek mérete a vizsgálatban változhat, mivel az egyenlő számú alany klaszteres randomizálása jellemzően egyenetlen csoportméreteket eredményez. Minden kiigazítatlan és korrigált regresszió a rezidensprogramba kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: A gyakornoki osztály minden tagja (pl. 1. posztgraduális évében a gyermekgyógyászati rezidensképzésben részt vevők, akik részt vettek ebben a vizsgálatban, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok: Nincs.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MINDI mindfulness tananyag
A beavatkozás egy hét alkalomból álló mindfulness tanterv, amelyet hat hónapon keresztül kell átadni a gyermekgyakornoknak.
|
Egy hét alkalomból álló mindfulness tanterv, amelyet hat hónapon keresztül valósítottak meg a gyermekgyógyászati gyakorlat során.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Szokásos oktatás.
|
Szokásos oktatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosi kiégés változása a kiindulási állapothoz képest 6 hónapos követésig
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos követéskor mérik
|
Az orvosi kiégést a Maslach Burnout Inventory segítségével mérjük.
|
Kiinduláskor és 6 hónapos követéskor mérik
|
|
Az orvosi kiégés változása a kiindulási állapothoz képest 15 hónapos követésig
Időkeret: Kiinduláskor és 15 hónapos követéskor mérik
|
Az orvosi kiégést a Maslach Burnout Inventory-val mérjük.
|
Kiinduláskor és 15 hónapos követéskor mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az empátia változása a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
Időkeret: Mérése az alapvonalon és mind a 6 hónapos követéskor történik
|
Az empátiát a Jefferson Scale of Physician Empathy és/vagy Davis interperszonális reaktivitási indexe segítségével mérik.
|
Mérése az alapvonalon és mind a 6 hónapos követéskor történik
|
|
Az empátia változása a kiindulási állapottól a 15 hónapos követésig
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos követéskor mérik
|
Az empátiát a Jefferson Scale of Physician Empathy és/vagy Davis interperszonális reaktivitási indexe segítségével mérik.
|
Kiinduláskor és 6 hónapos követéskor mérik
|
|
Az éberség változása a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig
Időkeret: Kiinduláskor és 15 hónapos követéskor mérik
|
Az éberséget, azt a mentális állapotot, amelyet úgy érünk el, hogy az ember figyelmét a jelen pillanatra összpontosítja, miközben nyugodtan elismeri és elfogadja érzéseit, gondolatait és testi érzeteit, az Ötszempontú Mindfulness Kérdőív segítségével mérjük.
|
Kiinduláskor és 15 hónapos követéskor mérik
|
|
Az éberség változása a kiindulási állapottól a 15 hónapos követésig
Időkeret: Kiinduláskor és 15 hónapos követéskor mérik
|
Az éberséget, azt a mentális állapotot, amelyet úgy érünk el, hogy az ember figyelmét a jelen pillanatra összpontosítja, miközben nyugodtan elismeri és elfogadja érzéseit, gondolatait és testi érzeteit, az Ötszempontú Mindfulness Kérdőív segítségével mérjük.
|
Kiinduláskor és 15 hónapos követéskor mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Colin Sox, MD, MS, Boston Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-36221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .