- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03148626
Voorkomt een Mindfulness-curriculum een burn-out bij een arts tijdens een kinderstage?
Kan een Mindfulness-curriculum een burn-out tijdens een kinderstage voorkomen? Een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met meerdere centra.
Een triade van uitputting, depersonalisatie en ondoeltreffendheid, burn-out bij artsen is een epidemie onder stagiaires die geassocieerd wordt met het leveren van zorg van slechte kwaliteit. Trainingsprogramma's zijn wanhopig op zoek naar evidence-based programma's die burn-out tijdens residentie kunnen voorkomen. Mindfulness-trainingsprogramma's kunnen burn-out bij huisartsen verminderen, maar zijn niet getest tijdens de artsenopleiding. Pilottesten van een nieuw mindfulness-curriculum tijdens kinderstage bleken haalbaar te zijn om te implementeren.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het implementeren van een nieuw 6-maanden mindfulness-curriculum bestaande uit zeven sessies van 1 uur, burn-out bij artsen kan verminderen en mindfulness-oefeningen en empathie kan vergroten. Om dit doel te bereiken, zal een gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter-clusterstudie worden uitgevoerd onder stagiairs die trainen in programma's van verschillende omvang en in verschillende regio's. De onderzoekers veronderstellen dat het voltooien van een mindfulness-curriculum tijdens de stage het niveau van burn-out bij de arts zal verminderen en hun mindfulness-oefeningen en empathie zal vergroten.
Binnen paren in residentieprogramma's voor kinderen die qua grootte overeenkomen (een maatstaf voor burn-out), worden clusters van stagiaires in elk programma gerandomiseerd om ofwel het mindfulness-curriculum gedurende een periode van 6 maanden te ervaren (interventie) of het gebruikelijke educatieve curriculum te volgen (controle). Gedurende een studieperiode van 15 maanden zullen burn-out, mindfulness en empathie worden beoordeeld met behulp van gevalideerde metingen bij aanvang, 6 en 15 maanden follow-up. De impact van de interventie zal worden bepaald door de burn-out-, empathie- en mindfulnessscores van artsen te vergelijken tussen stagiaires in de interventie- en controlegroep. Deze methodologisch rigoureuze multi-center cluster RCT zal bepalen of het implementeren van een innovatief 6 maanden durend mindfulness-curriculum de burn-out van pediatrische stagiaires vermindert en empathie en mindfulness-oefeningen verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte en doel: De onaanvaardbaar hoge prevalentie van burn-out tijdens residentie heeft ertoe geleid dat trainingsprogramma's wanhopig op zoek zijn naar evidence-based programma's die ontworpen zijn om burn-out tijdens residentie te voorkomen. Het is aangetoond dat mindfulness-trainingsprogramma's burn-out en depressie verminderen bij huisartsen en in talloze andere beroepen. De longitudinale pilottest van de onderzoekers van het implementeren van een innovatief mindfulness-curriculum in een grote drukke pediatrische stage bleek haalbaar en acceptabel te zijn. De afwezigheid van een controlegroep, de kleine steekproefomvang en de locatie van een enkelvoudig residentieprogramma beperkten echter de detectie van zinvolle statistisch significante verschillen in niveaus van burn-out, opmerkzaamheid of empathie die generaliseerbare waarde zouden kunnen hebben.
Studiedoelstellingen: Er zal een methodologisch rigoureuze studie worden uitgevoerd om te bepalen of een mindfulness-curriculum van 6 maanden dat tijdens de kinderstage wordt geïmplementeerd, burn-out bij artsen kan verminderen en mindfulness-oefeningen en empathie kan vergroten. De onderzoekers veronderstellen dat het voltooien van een mindfulness-curriculum tijdens de stage het niveau van burn-out bij de arts zal verminderen en hun mindfulness-oefeningen en empathie zal vergroten.
Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is burn-out bij artsen, beoordeeld aan de hand van de subschaal emotionele uitputting van de Maslach Burnout Inventory (MBI). Veel onderzoeken gebruiken deze subschaal als de enige maatstaf voor burn-out, omdat 'emotionele uitputting wordt beschouwd als het meest centrale aspect van burn-out'. Secundaire uitkomsten zijn: burn-out als een dichotome maatstaf, gedefinieerd als scores voor emotionele uitputting >=27 of depersonalisatiescores >=10, volgens de MBI-richtlijnen; de mate van mindfulness van de deelnemers, gebaseerd op de Five Facet Mindfulness Questionnaire; en empathie, beoordeeld door de Jefferson Scale of Physician Empathy. Deze maatregelen werden geselecteerd op basis van eerdere conceptuele kaders en het model van factoren die verband houden met burn-out.
Onderzoeksopzet: Een grote multi-center, gestratificeerde, geclusterde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het 7-sessies mindfulness-curriculum in pediatrische residentieprogramma's zal worden geïmplementeerd en geanalyseerd. Om ervoor te zorgen dat stagiaires die in hetzelfde programma trainen dezelfde onderwijservaring hebben, wordt geclusterde randomisatie centraal uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingsreeks. Na het koppelen van pediatrische residentieprogramma's op basis van grootte als maatstaf voor baseline burn-out, worden de clusters van stagiaires in elk programma gerandomiseerd om ofwel te ervaren: 1) het verbeterde mindfulness-curriculum gedurende een periode van 6 maanden of 2) het gebruikelijke educatieve curriculum (controle) . De proefpersonen in de controlegroep zullen verblind zijn om te weten wat de interventiegroep heeft ontvangen, maar de proefpersonen in de interventie zullen niet verblind zijn om deel te nemen aan de mindfulness-sessies.
Studie-interventie: Programma's gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen worden gevraagd om het mindfulness-curriculum aan stagiaires te geven tijdens hun eerste 6 maanden van training (van juli tot december van het academisch jaar) na de MINDI-gids voor begeleiders, die voorbereidingsmateriaal voor begeleiders bevat, vaak gevraagd vragen en gedetailleerde instructies voor het uitvoeren van de zeven sessies van het mindfulnesscurriculum. . Het ontbreken van een robuuste impact op mindfulness-oefeningen in de vorige pilot-implementatie van het MINDI-curriculum suggereert dat mindfulness-sessies van een uur die eens per maand gedurende 6 maanden worden gegeven, misschien niet frequent genoeg zijn om het gedrag van stagiaires te veranderen. De onderzoekers zullen de interventie dus versterken door 10 minuten geleide meditatie op te nemen aan het begin van regelmatig geplande klinische didactische sessies (bijv. middagconferentie) twee weken na elk van de 7 MINDI-sessies. Programma's die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zullen hun huidige curriculum niet wijzigen, maar zullen de begeleidersgids krijgen nadat de studie is voltooid.
Studieprocedures: Proefpersonen in de interventie-arm zullen gedurende een periode van 6 maanden het mindfulness-curriculum van zeven sessies ervaren. Deze sessies worden gegeven tijdens het routinematige didactische schema dat het residentieprogramma gebruikt om hun stagiaires op te leiden (bijv. middagconferenties en/of wekelijkse educatieve middagen, enz.). Proefpersonen in de controlearm krijgen het gebruikelijke onderwijscurriculum. De onderzoekers zullen onafhankelijke en afhankelijke maatregelen beoordelen door proefpersonen uit te nodigen om driemaal vrijwillige, geanonimiseerde enquêtes in te vullen tijdens de studieperiode van een jaar: bij baseline (vóór de 1e MINDI-sessie, die kan worden gegeven tijdens de oriëntatie op de stage), en op 6- maanden en vervolgens 15 maanden na aanvang van de cursus. Niet-onderzoekerspersoneel zal een bescheiden stimulans bieden aan proefpersonen die ingevulde enquêtes terugsturen om de voltooiingspercentages te maximaliseren.
Statistische methoden: De aantallen en percentages van burn-out bij artsen, en het gemiddelde, de mediaan en het bereik van de scores voor mindfulness, empathie en de subschaal van emotionele uitputting van burn-out zullen worden berekend. Er zullen bivariate vergelijkingen worden gemaakt tussen deze uitkomstmaten en geselecteerde demografische maatregelen. Vergelijkingen tussen de controle- en interventiegroep zullen worden uitgevoerd met behulp van chikwadraattoetsen voor dichotome uitkomsten (zoals burn-out) en t-toetsen voor continue metingen. Multivariate geclusterde logistische en lineaire regressieanalyse zal worden uitgevoerd om onafhankelijke voorspellers van dichotome uitkomsten en continue metingen te bepalen, terwijl wordt gecontroleerd voor randomisatiegroepstoewijzing en afhankelijke metingen die verband houden met de uitkomsten. de grootte van clusters in het onderzoek kan variëren, aangezien clusterrandomisatie van een gelijk aantal proefpersonen doorgaans ongelijke groepsgroottes oplevert. Alle niet-gecorrigeerde en aangepaste regressies worden geclusterd op het residency-programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Alle leden van de interne klas (bijv. postdoctoraal jaar 1) van pediatrische residentieprogramma's die deelnamen aan dit onderzoek, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria: Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MINDI mindfulness-curriculum
De interventie is een mindfulness-curriculum van zeven sessies dat gedurende zes maanden wordt gegeven aan pediatrische stagiaires.
|
Een mindfulness-curriculum van zeven sessies geïmplementeerd gedurende zes maanden tijdens de kinderstage.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Gewoon onderwijs.
|
Gewoon onderwijs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in burn-out bij artsen vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Zal worden gemeten bij baseline en 6 maanden follow-up
|
Burn-out bij artsen wordt gemeten met behulp van de Maslach Burnout Inventory.
|
Zal worden gemeten bij baseline en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in burn-out bij artsen vanaf baseline tot follow-up na 15 maanden
Tijdsspanne: Zal worden gemeten bij baseline en 15 maanden follow-up
|
Burn-out bij artsen wordt gemeten met de Maslach Burnout Inventory.
|
Zal worden gemeten bij baseline en 15 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in empathie vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Zal worden gemeten bij baseline en beide na 6 maanden
|
Empathie wordt gemeten met behulp van de Jefferson Scale of Physician Empathy en/of Davis's Interpersonal Reactivity Index.
|
Zal worden gemeten bij baseline en beide na 6 maanden
|
|
Verandering in empathie vanaf baseline tot 15 maanden follow-up
Tijdsspanne: Zal worden gemeten bij baseline en 6 maanden follow-up
|
Empathie wordt gemeten met behulp van de Jefferson Scale of Physician Empathy en/of Davis's Interpersonal Reactivity Index.
|
Zal worden gemeten bij baseline en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in mindfulness vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Zal worden gemeten bij baseline en 15 maanden follow-up
|
Mindfulness, een mentale toestand die wordt bereikt door je bewustzijn te richten op het huidige moment terwijl je je gevoelens, gedachten en lichamelijke gewaarwordingen rustig erkent en accepteert, zal worden gemeten met behulp van de Five Facet Mindfulness Questionnaire.
|
Zal worden gemeten bij baseline en 15 maanden follow-up
|
|
Verandering in mindfulness vanaf baseline tot 15 maanden follow-up
Tijdsspanne: Zal worden gemeten bij baseline en 15 maanden follow-up
|
Mindfulness, een mentale toestand die wordt bereikt door je bewustzijn te richten op het huidige moment terwijl je je gevoelens, gedachten en lichamelijke gewaarwordingen rustig erkent en accepteert, zal worden gemeten met behulp van de Five Facet Mindfulness Questionnaire.
|
Zal worden gemeten bij baseline en 15 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Colin Sox, MD, MS, Boston Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-36221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Burn-out, professioneel
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Institut et Haute Ecole de la Santé la Source; Haute école de travail social et de la santé Lausanne - HETSLWervingInformele verzorger | Medisch professionalZwitserland
-
Rush University Medical CenterVoltooidHigh-flow neuscanule | Transmissie, geduldige professionalVerenigde Staten
-
Institut de Cancérologie de la LoireVoltooidParamedische professionalFrankrijk
-
Hasanuddin UniversityVoltooidBurnout syndroom | ZelfeffectiviteitIndonesië
-
Teesside UniversityVoltooidBurn-out | Slaap | Ploegendienst | Paramedische professionalVerenigd Koninkrijk
-
Saint Mary's University (Canada)Nog niet aan het wervenBurnout, Professionals | Welzijn, Psychologisch
-
Fundacion Arturo Lopez PerezNog niet aan het wervenBurnout syndroom | Professionele burn-out
-
Pedro Angelo Basei de PaulaUniversidade Federal do ParanáWervingAmbulante zorg | Relaties tussen arts en patiënt | Burnout, Professionals | Medische dossiersystemen, geautomatiseerdBrazilië
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLAanmelden op uitnodigingBurn-out | Burnout syndroom | Beroepsstress of stress op de werkplekPortugal
-
Göteborg UniversityOnbekendMentale gezondheidZweden
Klinische onderzoeken op MINDI mindfulness-curriculum
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthFogarty International Center of the National Institute of HealthIngetrokkenZelfeffectiviteit | GedragsveranderingPakistan
-
Stanford UniversityNog niet aan het wervenBlootstelling aan het milieu | Houding | Gezondheid Kennis | OefeningVerenigde Staten
-
University of GeorgiaVoltooidGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)Voltooid
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsActief, niet wervendNier Ziekten | Hypertensie | Obesitas | Suikerziekte | Dieet, gezond | Niertransplantatie; complicaties | Levensstijl, gezond | Transplantatie; Mislukking, NierVerenigde Staten
-
TriHealth Inc.Voltooid
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityVoltooid
-
Providence Health & ServicesVoltooidBurn-out, professioneel
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...WervingDieet, gezondVerenigde Staten
-
Children's Aid Society in Clearfield CountyBy The Numbers Data Analysis & Statistical SolutionsVoltooid