Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomt een Mindfulness-curriculum een ​​burn-out bij een arts tijdens een kinderstage?

28 januari 2019 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Kan een Mindfulness-curriculum een ​​burn-out tijdens een kinderstage voorkomen? Een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met meerdere centra.

Een triade van uitputting, depersonalisatie en ondoeltreffendheid, burn-out bij artsen is een epidemie onder stagiaires die geassocieerd wordt met het leveren van zorg van slechte kwaliteit. Trainingsprogramma's zijn wanhopig op zoek naar evidence-based programma's die burn-out tijdens residentie kunnen voorkomen. Mindfulness-trainingsprogramma's kunnen burn-out bij huisartsen verminderen, maar zijn niet getest tijdens de artsenopleiding. Pilottesten van een nieuw mindfulness-curriculum tijdens kinderstage bleken haalbaar te zijn om te implementeren.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het implementeren van een nieuw 6-maanden mindfulness-curriculum bestaande uit zeven sessies van 1 uur, burn-out bij artsen kan verminderen en mindfulness-oefeningen en empathie kan vergroten. Om dit doel te bereiken, zal een gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter-clusterstudie worden uitgevoerd onder stagiairs die trainen in programma's van verschillende omvang en in verschillende regio's. De onderzoekers veronderstellen dat het voltooien van een mindfulness-curriculum tijdens de stage het niveau van burn-out bij de arts zal verminderen en hun mindfulness-oefeningen en empathie zal vergroten.

Binnen paren in residentieprogramma's voor kinderen die qua grootte overeenkomen (een maatstaf voor burn-out), worden clusters van stagiaires in elk programma gerandomiseerd om ofwel het mindfulness-curriculum gedurende een periode van 6 maanden te ervaren (interventie) of het gebruikelijke educatieve curriculum te volgen (controle). Gedurende een studieperiode van 15 maanden zullen burn-out, mindfulness en empathie worden beoordeeld met behulp van gevalideerde metingen bij aanvang, 6 en 15 maanden follow-up. De impact van de interventie zal worden bepaald door de burn-out-, empathie- en mindfulnessscores van artsen te vergelijken tussen stagiaires in de interventie- en controlegroep. Deze methodologisch rigoureuze multi-center cluster RCT zal bepalen of het implementeren van een innovatief 6 maanden durend mindfulness-curriculum de burn-out van pediatrische stagiaires vermindert en empathie en mindfulness-oefeningen verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte en doel: De onaanvaardbaar hoge prevalentie van burn-out tijdens residentie heeft ertoe geleid dat trainingsprogramma's wanhopig op zoek zijn naar evidence-based programma's die ontworpen zijn om burn-out tijdens residentie te voorkomen. Het is aangetoond dat mindfulness-trainingsprogramma's burn-out en depressie verminderen bij huisartsen en in talloze andere beroepen. De longitudinale pilottest van de onderzoekers van het implementeren van een innovatief mindfulness-curriculum in een grote drukke pediatrische stage bleek haalbaar en acceptabel te zijn. De afwezigheid van een controlegroep, de kleine steekproefomvang en de locatie van een enkelvoudig residentieprogramma beperkten echter de detectie van zinvolle statistisch significante verschillen in niveaus van burn-out, opmerkzaamheid of empathie die generaliseerbare waarde zouden kunnen hebben.

Studiedoelstellingen: Er zal een methodologisch rigoureuze studie worden uitgevoerd om te bepalen of een mindfulness-curriculum van 6 maanden dat tijdens de kinderstage wordt geïmplementeerd, burn-out bij artsen kan verminderen en mindfulness-oefeningen en empathie kan vergroten. De onderzoekers veronderstellen dat het voltooien van een mindfulness-curriculum tijdens de stage het niveau van burn-out bij de arts zal verminderen en hun mindfulness-oefeningen en empathie zal vergroten.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is burn-out bij artsen, beoordeeld aan de hand van de subschaal emotionele uitputting van de Maslach Burnout Inventory (MBI). Veel onderzoeken gebruiken deze subschaal als de enige maatstaf voor burn-out, omdat 'emotionele uitputting wordt beschouwd als het meest centrale aspect van burn-out'. Secundaire uitkomsten zijn: burn-out als een dichotome maatstaf, gedefinieerd als scores voor emotionele uitputting >=27 of depersonalisatiescores >=10, volgens de MBI-richtlijnen; de mate van mindfulness van de deelnemers, gebaseerd op de Five Facet Mindfulness Questionnaire; en empathie, beoordeeld door de Jefferson Scale of Physician Empathy. Deze maatregelen werden geselecteerd op basis van eerdere conceptuele kaders en het model van factoren die verband houden met burn-out.

Onderzoeksopzet: Een grote multi-center, gestratificeerde, geclusterde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het 7-sessies mindfulness-curriculum in pediatrische residentieprogramma's zal worden geïmplementeerd en geanalyseerd. Om ervoor te zorgen dat stagiaires die in hetzelfde programma trainen dezelfde onderwijservaring hebben, wordt geclusterde randomisatie centraal uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingsreeks. Na het koppelen van pediatrische residentieprogramma's op basis van grootte als maatstaf voor baseline burn-out, worden de clusters van stagiaires in elk programma gerandomiseerd om ofwel te ervaren: 1) het verbeterde mindfulness-curriculum gedurende een periode van 6 maanden of 2) het gebruikelijke educatieve curriculum (controle) . De proefpersonen in de controlegroep zullen verblind zijn om te weten wat de interventiegroep heeft ontvangen, maar de proefpersonen in de interventie zullen niet verblind zijn om deel te nemen aan de mindfulness-sessies.

Studie-interventie: Programma's gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen worden gevraagd om het mindfulness-curriculum aan stagiaires te geven tijdens hun eerste 6 maanden van training (van juli tot december van het academisch jaar) na de MINDI-gids voor begeleiders, die voorbereidingsmateriaal voor begeleiders bevat, vaak gevraagd vragen en gedetailleerde instructies voor het uitvoeren van de zeven sessies van het mindfulnesscurriculum. . Het ontbreken van een robuuste impact op mindfulness-oefeningen in de vorige pilot-implementatie van het MINDI-curriculum suggereert dat mindfulness-sessies van een uur die eens per maand gedurende 6 maanden worden gegeven, misschien niet frequent genoeg zijn om het gedrag van stagiaires te veranderen. De onderzoekers zullen de interventie dus versterken door 10 minuten geleide meditatie op te nemen aan het begin van regelmatig geplande klinische didactische sessies (bijv. middagconferentie) twee weken na elk van de 7 MINDI-sessies. Programma's die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zullen hun huidige curriculum niet wijzigen, maar zullen de begeleidersgids krijgen nadat de studie is voltooid.

Studieprocedures: Proefpersonen in de interventie-arm zullen gedurende een periode van 6 maanden het mindfulness-curriculum van zeven sessies ervaren. Deze sessies worden gegeven tijdens het routinematige didactische schema dat het residentieprogramma gebruikt om hun stagiaires op te leiden (bijv. middagconferenties en/of wekelijkse educatieve middagen, enz.). Proefpersonen in de controlearm krijgen het gebruikelijke onderwijscurriculum. De onderzoekers zullen onafhankelijke en afhankelijke maatregelen beoordelen door proefpersonen uit te nodigen om driemaal vrijwillige, geanonimiseerde enquêtes in te vullen tijdens de studieperiode van een jaar: bij baseline (vóór de 1e MINDI-sessie, die kan worden gegeven tijdens de oriëntatie op de stage), en op 6- maanden en vervolgens 15 maanden na aanvang van de cursus. Niet-onderzoekerspersoneel zal een bescheiden stimulans bieden aan proefpersonen die ingevulde enquêtes terugsturen om de voltooiingspercentages te maximaliseren.

Statistische methoden: De aantallen en percentages van burn-out bij artsen, en het gemiddelde, de mediaan en het bereik van de scores voor mindfulness, empathie en de subschaal van emotionele uitputting van burn-out zullen worden berekend. Er zullen bivariate vergelijkingen worden gemaakt tussen deze uitkomstmaten en geselecteerde demografische maatregelen. Vergelijkingen tussen de controle- en interventiegroep zullen worden uitgevoerd met behulp van chikwadraattoetsen voor dichotome uitkomsten (zoals burn-out) en t-toetsen voor continue metingen. Multivariate geclusterde logistische en lineaire regressieanalyse zal worden uitgevoerd om onafhankelijke voorspellers van dichotome uitkomsten en continue metingen te bepalen, terwijl wordt gecontroleerd voor randomisatiegroepstoewijzing en afhankelijke metingen die verband houden met de uitkomsten. de grootte van clusters in het onderzoek kan variëren, aangezien clusterrandomisatie van een gelijk aantal proefpersonen doorgaans ongelijke groepsgroottes oplevert. Alle niet-gecorrigeerde en aangepaste regressies worden geclusterd op het residency-programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

358

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Alle leden van de interne klas (bijv. postdoctoraal jaar 1) van pediatrische residentieprogramma's die deelnamen aan dit onderzoek, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria: Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MINDI mindfulness-curriculum
De interventie is een mindfulness-curriculum van zeven sessies dat gedurende zes maanden wordt gegeven aan pediatrische stagiaires.
Een mindfulness-curriculum van zeven sessies geïmplementeerd gedurende zes maanden tijdens de kinderstage.
Placebo-vergelijker: Controle
Gewoon onderwijs.
Gewoon onderwijs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in burn-out bij artsen vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Zal worden gemeten bij baseline en 6 maanden follow-up
Burn-out bij artsen wordt gemeten met behulp van de Maslach Burnout Inventory.
Zal worden gemeten bij baseline en 6 maanden follow-up
Verandering in burn-out bij artsen vanaf baseline tot follow-up na 15 maanden
Tijdsspanne: Zal worden gemeten bij baseline en 15 maanden follow-up
Burn-out bij artsen wordt gemeten met de Maslach Burnout Inventory.
Zal worden gemeten bij baseline en 15 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in empathie vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Zal worden gemeten bij baseline en beide na 6 maanden
Empathie wordt gemeten met behulp van de Jefferson Scale of Physician Empathy en/of Davis's Interpersonal Reactivity Index.
Zal worden gemeten bij baseline en beide na 6 maanden
Verandering in empathie vanaf baseline tot 15 maanden follow-up
Tijdsspanne: Zal worden gemeten bij baseline en 6 maanden follow-up
Empathie wordt gemeten met behulp van de Jefferson Scale of Physician Empathy en/of Davis's Interpersonal Reactivity Index.
Zal worden gemeten bij baseline en 6 maanden follow-up
Verandering in mindfulness vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Zal worden gemeten bij baseline en 15 maanden follow-up
Mindfulness, een mentale toestand die wordt bereikt door je bewustzijn te richten op het huidige moment terwijl je je gevoelens, gedachten en lichamelijke gewaarwordingen rustig erkent en accepteert, zal worden gemeten met behulp van de Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Zal worden gemeten bij baseline en 15 maanden follow-up
Verandering in mindfulness vanaf baseline tot 15 maanden follow-up
Tijdsspanne: Zal worden gemeten bij baseline en 15 maanden follow-up
Mindfulness, een mentale toestand die wordt bereikt door je bewustzijn te richten op het huidige moment terwijl je je gevoelens, gedachten en lichamelijke gewaarwordingen rustig erkent en accepteert, zal worden gemeten met behulp van de Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Zal worden gemeten bij baseline en 15 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-36221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Burn-out, professioneel

Klinische onderzoeken op MINDI mindfulness-curriculum

Abonneren