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Un curriculum di consapevolezza previene il burnout del medico durante il tirocinio pediatrico?

28 gennaio 2019 aggiornato da: Boston Medical Center

Un curriculum Mindfulness può prevenire il burnout durante il tirocinio pediatrico? Uno studio controllato randomizzato a cluster multicentrico.

Una triade di esaurimento, spersonalizzazione e inefficacia, il burnout del medico è un'epidemia tra i tirocinanti associata alla fornitura di cure di scarsa qualità. I programmi di formazione sono alla disperata ricerca di programmi basati sull'evidenza che possano prevenire il burnout durante la residenza. I programmi di formazione sulla consapevolezza possono ridurre il burnout tra i medici di base, ma non sono stati testati durante la formazione dei medici. Il test pilota di un nuovo programma di mindfulness durante il tirocinio pediatrico si è rivelato fattibile da implementare.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'implementazione di un nuovo curriculum di consapevolezza di 6 mesi composto da sette sessioni di 1 ora può ridurre il burnout del medico e aumentare la pratica della consapevolezza e l'empatia. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a grappolo multicentrico tra stagisti che si stanno formando in programmi di varie dimensioni e regioni per raggiungere questo obiettivo. Gli investigatori ipotizzano che il completamento di un curriculum di consapevolezza durante il tirocinio ridurrà i livelli di esaurimento medico degli stagisti e aumenterà la loro pratica di consapevolezza ed empatia.

All'interno di coppie in programmi di residenza pediatrica abbinati in base alle dimensioni (un proxy per il burnout), i gruppi di stagisti in ciascun programma saranno randomizzati per sperimentare il curriculum di consapevolezza per un periodo di 6 mesi (intervento) o ricevere il normale curriculum educativo (controllo). Durante un periodo di studio di 15 mesi, il burnout, la consapevolezza e l'empatia saranno valutati utilizzando misure convalidate al basale, 6 e 15 mesi di follow-up. L'impatto dell'intervento sarà determinato confrontando i punteggi di burnout, empatia e consapevolezza del medico tra stagisti nei gruppi di intervento e di controllo. Questo RCT cluster multicentrico metodologicamente rigoroso determinerà se l'implementazione di un innovativo programma di mindfulness di 6 mesi riduce il burnout degli stagisti pediatrici e migliora la pratica dell'empatia e della consapevolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Razionale e scopo: l'inaccettabile alta prevalenza di burnout durante la residenza ha reso i programmi di formazione disperati per programmi basati sull'evidenza progettati per prevenire il burnout durante la residenza. È stato dimostrato che i programmi di formazione sulla consapevolezza riducono il burnout e la depressione tra i medici di base e in una miriade di altre professioni. Il test pilota longitudinale dei ricercatori sull'implementazione di un programma di mindfulness innovativo in un grande tirocinio pediatrico occupato è stato determinato come fattibile e accettabile. Tuttavia, l'assenza di un gruppo di controllo, la piccola dimensione del campione e il singolo sito del programma di residenza hanno limitato il rilevamento di differenze statisticamente significative nei livelli di burnout, consapevolezza o empatia che potrebbero avere un valore generalizzabile.

Obiettivi dello studio: verrà condotto uno studio metodologicamente rigoroso per determinare se un curriculum di consapevolezza di 6 mesi implementato durante il tirocinio pediatrico può ridurre il burnout del medico e aumentare la pratica della consapevolezza e l'empatia. Gli investigatori ipotizzano che il completamento di un curriculum di consapevolezza durante il tirocinio ridurrà i livelli di esaurimento medico degli stagisti e aumenterà la loro pratica di consapevolezza ed empatia.

Misure di esito: la misura di esito primaria sarà il burnout del medico, valutato dalla sottoscala dell'esaurimento emotivo del Maslach Burnout Inventory (MBI). Molti studi utilizzano questa sottoscala come unica misura del burnout perché "l'esaurimento emotivo è considerato l'aspetto più centrale del burnout". Gli esiti secondari includeranno: burnout come misura dicotomica, definita come punteggi di esaurimento emotivo >=27 o punteggi di depersonalizzazione >=10, secondo le linee guida MBI; i livelli di mindfulness dei partecipanti, basati sul Five Facet Mindfulness Questionnaire; ed empatia, valutata dalla Jefferson Scale of Physician Empathy. Queste misure sono state selezionate sulla base di quadri concettuali precedenti e del modello dei fattori relativi al burnout.

Disegno dello studio: verrà implementato e analizzato un ampio studio multicentrico, stratificato, a grappolo, randomizzato e controllato del curriculum di mindfulness a 7 sessioni nei programmi di residenza pediatrica. Per garantire che la formazione dei tirocinanti nello stesso programma abbia la stessa esperienza educativa, la randomizzazione in cluster sarà condotta centralmente utilizzando una sequenza di allocazione casuale generata dal computer. Dopo aver abbinato i programmi di residenza pediatrica in base alle dimensioni come proxy per il burnout di base, i gruppi di stagisti in ciascun programma saranno randomizzati per sperimentare: 1) il curriculum di mindfulness potenziato per un periodo di 6 mesi o 2) il normale curriculum educativo (controllo) . I soggetti del gruppo di controllo saranno ciechi per sapere cosa ha ricevuto il gruppo di intervento, ma i soggetti di intervento non saranno ciechi per partecipare alle sessioni di consapevolezza.

Intervento di studio: ai programmi randomizzati nel braccio di intervento verrà chiesto di fornire il curriculum di consapevolezza agli stagisti durante i primi 6 mesi di formazione (da luglio a dicembre dell'anno accademico) seguendo la guida del facilitatore MINDI, che include i materiali di preparazione del facilitatore, richiesti frequentemente domande e istruzioni dettagliate per l'esecuzione delle sette sessioni del programma di mindfulness. . La mancanza di un forte impatto sulla pratica della consapevolezza nella precedente implementazione pilota del curriculum MINDI suggerisce che le sessioni di consapevolezza della durata di un'ora tenute una volta al mese per 6 mesi potrebbero non essere un intervento abbastanza frequente per cambiare il comportamento degli stagisti. Pertanto, gli investigatori miglioreranno l'intervento includendo 10 minuti di meditazione guidata all'inizio delle sessioni didattiche cliniche regolarmente programmate (ad es. conferenza di mezzogiorno) due settimane dopo ciascuna delle 7 sessioni MINDI. I programmi randomizzati al braccio di controllo non cambieranno il loro curriculum attuale ma riceveranno la guida del facilitatore dopo il completamento dello studio.

Procedure di studio: i soggetti nel braccio di intervento sperimenteranno il curriculum di consapevolezza di sette sessioni per un periodo di 6 mesi. Queste sessioni saranno tenute durante il programma didattico di routine che il programma di residenza utilizza per istruire i propri stagisti (ad es. conferenze di mezzogiorno e/o pomeriggi educativi settimanali, ecc.). I soggetti nel braccio di controllo riceveranno il consueto curriculum educativo. I ricercatori valuteranno le misure indipendenti e dipendenti invitando i soggetti a completare sondaggi volontari e non identificati tre volte durante il periodo di studio di un anno: al basale (prima della prima sessione MINDI, che può essere data durante l'orientamento del tirocinante), e a 6- mesi e poi 15 mesi dopo l'inizio del corso. Il personale non investigatore offrirà un modesto incentivo ai soggetti che restituiscono sondaggi completati per massimizzare i tassi di completamento.

Metodi statistici: verranno calcolati i numeri e i tassi di burnout del medico e la media, la mediana e l'intervallo dei punteggi per la consapevolezza, l'empatia e la sottoscala dell'esaurimento emotivo del burnout. Verranno effettuati confronti bivariati tra queste misure di esito e misure demografiche selezionate. I confronti tra i gruppi di controllo e di intervento saranno eseguiti utilizzando test chi-quadrato per esiti dicotomici (come il burnout) e t-test per misure continue. Verranno condotte analisi di regressioni logistiche e lineari cluster multivariate per determinare predittori indipendenti di esiti dicotomici e misure continue, controllando al contempo l'assegnazione del gruppo di randomizzazione e le misure dipendenti associate agli esiti. la dimensione dei cluster nello studio varia poiché la randomizzazione dei cluster di un numero uguale di soggetti produce tipicamente dimensioni di gruppo non uniformi. Tutte le regressioni non aggiustate e aggiustate saranno raggruppate nel programma di residenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

358

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: tutti i membri della classe del tirocinante (ad es. anno post-laurea 1) dei programmi di residenza pediatrica che si sono iscritti a questo studio saranno idonei a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione: nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corso di mindfulness MINDI
L'intervento è un programma di mindfulness di sette sessioni da consegnare nell'arco di sei mesi ai tirocinanti pediatrici.
Un curriculum di mindfulness di sette sessioni implementato in sei mesi durante il tirocinio pediatrico.
Comparatore placebo: Controllo
La solita educazione.
Educazione solita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del burnout del medico dal basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale e al follow-up di 6 mesi
Il burnout del medico sarà misurato utilizzando il Maslach Burnout Inventory.
Sarà misurato al basale e al follow-up di 6 mesi
Variazione del burnout del medico dal basale al follow-up di 15 mesi
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale e al follow-up di 15 mesi
Il burnout del medico sarà misurato con il Maslach Burnout Inventory.
Sarà misurato al basale e al follow-up di 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'empatia dal basale al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale e sia al follow-up di 6 mesi
L'empatia sarà misurata utilizzando la Jefferson Scale of Physician Empathy e/o l'Interpersonal Reactivity Index di Davis.
Sarà misurato al basale e sia al follow-up di 6 mesi
Variazione dell'empatia dal basale al follow-up di 15 mesi
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale e al follow-up di 6 mesi
L'empatia sarà misurata utilizzando la Jefferson Scale of Physician Empathy e/o l'Interpersonal Reactivity Index di Davis.
Sarà misurato al basale e al follow-up di 6 mesi
Cambiamento della consapevolezza dal basale al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale e al follow-up di 15 mesi
La consapevolezza, uno stato mentale raggiunto focalizzando la propria consapevolezza sul momento presente mentre si riconoscono e accettano con calma i propri sentimenti, pensieri e sensazioni corporee, sarà misurata utilizzando il Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Sarà misurato al basale e al follow-up di 15 mesi
Cambiamento della consapevolezza dal basale al follow-up di 15 mesi
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale e al follow-up di 15 mesi
La consapevolezza, uno stato mentale raggiunto focalizzando la propria consapevolezza sul momento presente mentre si riconoscono e accettano con calma i propri sentimenti, pensieri e sensazioni corporee, sarà misurata utilizzando il Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Sarà misurato al basale e al follow-up di 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-36221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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