Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy program uważności zapobiega wypaleniu lekarzy podczas stażu pediatrycznego?

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Czy program uważności może zapobiegać wypaleniu podczas stażu pediatrycznego? Wieloośrodkowa klastrowa randomizowana, kontrolowana próba.

Triada wyczerpania, depersonalizacji i nieskuteczności, wypalenie lekarzy to epidemia wśród stażystów związana ze świadczeniem opieki o niskiej jakości. Programy szkoleniowe desperacko poszukują programów opartych na dowodach, które mogą zapobiegać wypaleniu podczas pobytu. Programy treningu uważności mogą zmniejszyć wypalenie wśród lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, ale nie zostały przetestowane podczas szkolenia lekarzy. Testy pilotażowe nowego programu nauczania uważności podczas stażu pediatrycznego okazały się możliwe do wdrożenia.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wdrożenie nowatorskiego 6-miesięcznego programu uważności, składającego się z siedmiu godzinnych sesji, może zmniejszyć wypalenie lekarzy i zwiększyć praktykę uważności oraz empatię. Aby osiągnąć ten cel, zostanie przeprowadzona wieloośrodkowa klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba wśród stażystów szkolących się w programach o różnej wielkości iw różnych regionach. Badacze wysuwają hipotezę, że ukończenie programu uważności podczas stażu zmniejszy poziom wypalenia lekarzy stażystów i zwiększy ich praktykę uważności oraz empatię.

W ramach par w programach rezydencji pediatrycznych dopasowanych pod względem wielkości (wskaźnik wypalenia), grupy stażystów w każdym programie zostaną losowo przydzielone do programu nauczania uważności przez okres 6 miesięcy (interwencja) lub zwykłego programu edukacyjnego (kontrola). Podczas 15-miesięcznego okresu badania wypalenie, uważność i empatia będą oceniane za pomocą zatwierdzonych pomiarów na początku badania, po 6 i 15 miesiącach. Wpływ interwencji zostanie określony poprzez porównanie wyników wypalenia, empatii i uważności lekarzy między stażystami w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Ten rygorystyczny metodologicznie wieloośrodkowy klaster RCT określi, czy wdrożenie innowacyjnego 6-miesięcznego programu nauczania uważności zmniejsza wypalenie stażystów pediatrycznych i poprawia empatię i praktykę uważności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Uzasadnienie i cel: Niedopuszczalnie wysoka częstość występowania wypalenia podczas rezydencji sprawiła, że ​​programy szkoleniowe desperacko poszukiwały programów opartych na dowodach, zaprojektowanych w celu zapobiegania wypaleniu podczas rezydencji. Wykazano, że programy treningu uważności zmniejszają wypalenie i depresję wśród lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, a także w wielu innych zawodach. Przeprowadzony przez badaczy podłużny test pilotażowy dotyczący wdrożenia innowacyjnego programu uważności na dużym, ruchliwym stażu pediatrycznym został uznany za wykonalny i akceptowalny. Jednak brak grupy kontrolnej, mała liczebność próby i pojedyncze miejsce programu rezydencyjnego ograniczyły wykrycie znaczących statystycznie istotnych różnic w poziomach wypalenia, uważności lub empatii, które mogłyby mieć uogólnioną wartość.

Cele badania: Przeprowadzone zostanie rygorystyczne metodologicznie badanie w celu ustalenia, czy 6-miesięczny program uważności realizowany podczas stażu pediatrycznego może zmniejszyć wypalenie lekarza oraz zwiększyć praktykę uważności i empatię. Badacze wysuwają hipotezę, że ukończenie programu uważności podczas stażu zmniejszy poziom wypalenia lekarzy stażystów i zwiększy ich praktykę uważności oraz empatię.

Miary wyników: Podstawową miarą wyniku będzie wypalenie lekarza, oceniane za pomocą podskali wyczerpania emocjonalnego kwestionariusza Maslach Burnout Inventory (MBI). W wielu badaniach ta podskala jest jedyną miarą wypalenia, ponieważ „wyczerpanie emocjonalne jest uważane za najważniejszy aspekt wypalenia”. Wyniki drugorzędne będą obejmowały: wypalenie jako miarę dychotomiczną, zdefiniowane jako wyniki wyczerpania emocjonalnego >=27 lub wyniki depersonalizacji >=10, zgodnie z wytycznymi MBI; poziomy uważności uczestników na podstawie kwestionariusza pięciu aspektów uważności; i empatii, ocenianych za pomocą Skali Empatii Lekarskiej Jeffersona. Miary te zostały dobrane w oparciu o wcześniejsze ramy koncepcyjne i model czynników związanych z wypaleniem.

Projekt badania: zostanie wdrożona i przeanalizowana duża, wieloośrodkowa, warstwowa, klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba 7-sesyjnego programu nauczania uważności w pediatrycznych programach rezydencyjnych. Aby upewnić się, że stażyści szkolący się w ramach tego samego programu mają takie samo doświadczenie edukacyjne, randomizacja klastrowa zostanie przeprowadzona centralnie przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej alokacji. Po sparowaniu pediatrycznych programów rezydencyjnych w oparciu o wielkość jako przybliżenie wyjściowego wypalenia, grupy stażystów w każdym programie zostaną losowo przydzielone do: 1) ulepszonego programu uważności w okresie 6 miesięcy lub 2) zwykłego programu edukacyjnego (kontrola) . Osoby z grupy kontrolnej nie będą wiedzieć, co otrzymała grupa interwencyjna, ale osoby objęte interwencją nie będą nieświadome udziału w sesjach uważności.

Interwencja w badaniu: Programy przydzielone losowo do ramienia interwencyjnego zostaną poproszone o dostarczenie stażystom programu nauczania uważności w ciągu pierwszych 6 miesięcy szkolenia (od lipca do grudnia roku akademickiego) zgodnie z przewodnikiem facylitatora MINDI, który zawiera materiały przygotowujące facylitatora, często zadawane pytania pytania i szczegółowe instrukcje dotyczące prowadzenia siedmiu sesji programu uważności. . Brak silnego wpływu na praktykę uważności w poprzednim pilotażowym wdrożeniu programu MINDI sugeruje, że godzinne sesje uważności prowadzone raz w miesiącu przez 6 miesięcy mogą nie być wystarczająco częstą interwencją, aby zmienić zachowanie stażystów. W związku z tym badacze wzmocnią interwencję, włączając 10 minut medytacji prowadzonej na początku regularnie zaplanowanych klinicznych sesji dydaktycznych (np. południową konferencję) dwa tygodnie po każdej z 7 sesji MINDI. Programy przydzielone losowo do ramienia kontrolnego nie zmienią swojego obecnego programu nauczania, ale otrzymają przewodnik facylitatora po zakończeniu badania.

Procedury badawcze: Pacjenci w ramieniu interwencyjnym doświadczą programu uważności składającego się z siedmiu sesji w okresie 6 miesięcy. Sesje te będą prowadzone w ramach rutynowego harmonogramu dydaktycznego, który program rezydencyjny wykorzystuje do kształcenia swoich stażystów (np. konferencje w południe i/lub cotygodniowe popołudnia edukacyjne itp.). Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykły program edukacyjny. Badacze ocenią niezależne i zależne środki, zapraszając badanych do wypełnienia dobrowolnych, anonimowych ankiet trzy razy w ciągu rocznego okresu badania: na początku (przed pierwszą sesją MINDI, która może zostać przeprowadzona podczas orientacji stażystów) i na 6- miesięcy, a następnie 15 miesięcy po rozpoczęciu kursu. Personel niebędący badaczem zaoferuje skromną zachętę osobom, które zwrócą wypełnione ankiety, aby zmaksymalizować wskaźniki ukończenia.

Metody statystyczne: Obliczone zostaną liczby i wskaźniki wypalenia zawodowego lekarzy oraz średnia, mediana i zakres wyników dla uważności, empatii i podskali wyczerpania emocjonalnego wypalenia. Między tymi miarami wyników a wybranymi miarami demograficznymi zostaną przeprowadzone porównania dwuwymiarowe. Porównania między grupą kontrolną i interwencyjną zostaną przeprowadzone przy użyciu testów chi-kwadrat dla wyników dychotomicznych (takich jak wypalenie) oraz testów t dla pomiarów ciągłych. Przeprowadzona zostanie wielowymiarowa klastrowa analiza logistyczna i regresja liniowa w celu określenia niezależnych predyktorów wyników dychotomicznych i miar ciągłych, przy jednoczesnym kontrolowaniu przydziału grup randomizacyjnych i miar zależnych związanych z wynikami. wielkość klastrów w badaniu może być różna, ponieważ randomizacja klastrów równej liczby badanych zazwyczaj daje nierówne rozmiary grup. Wszystkie nieskorygowane i skorygowane regresje zostaną zgrupowane w programie rezydencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

358

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Wszyscy członkowie klasy stażystów (np. rok studiów podyplomowych 1) pediatrycznych programów rezydencyjnych, którzy wzięli udział w tym badaniu, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia: Brak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program uważności MINDI
Interwencja to siedmiosesyjny program uważności, który ma być realizowany przez sześć miesięcy dla stażystów pediatrycznych.
Siedmiosesyjny program uważności realizowany w ciągu sześciu miesięcy podczas stażu pediatrycznego.
Komparator placebo: Kontrola
Zwykła edukacja.
Zwykła edukacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wypalenia zawodowego lekarza od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Wypalenie zawodowe lekarzy będzie mierzone za pomocą kwestionariusza Maslach Burnout Inventory.
Zostanie zmierzony na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana wypalenia lekarza od wartości wyjściowej do 15-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na początku badania i po 15 miesiącach obserwacji
Wypalenie zawodowe lekarzy będzie mierzone za pomocą kwestionariusza Maslach Burnout Inventory.
Zostanie zmierzony na początku badania i po 15 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana empatii od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na początku badania iw obu przypadkach po 6 miesiącach obserwacji
Empatia będzie mierzona za pomocą Skali Empatii Lekarza Jeffersona i/lub Wskaźnika Reaktywności Interpersonalnej Davisa.
Zostanie zmierzony na początku badania iw obu przypadkach po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana empatii od wartości wyjściowej do obserwacji po 15 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Empatia będzie mierzona za pomocą Skali Empatii Lekarza Jeffersona i/lub Wskaźnika Reaktywności Interpersonalnej Davisa.
Zostanie zmierzony na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana uważności od wartości początkowej do obserwacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na początku badania i po 15 miesiącach obserwacji
Uważność, stan umysłu osiągnięty poprzez skupienie uwagi na chwili obecnej, przy jednoczesnym spokojnym uznaniu i zaakceptowaniu swoich uczuć, myśli i doznań cielesnych, zostanie zmierzony za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów.
Zostanie zmierzony na początku badania i po 15 miesiącach obserwacji
Zmiana uważności od wartości wyjściowej do 15-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na początku badania i po 15 miesiącach obserwacji
Uważność, stan umysłu osiągnięty poprzez skupienie uwagi na chwili obecnej, przy jednoczesnym spokojnym uznaniu i zaakceptowaniu swoich uczuć, myśli i doznań cielesnych, zostanie zmierzony za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów.
Zostanie zmierzony na początku badania i po 15 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-36221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypalenie, profesjonalista

Badania kliniczne na Program uważności MINDI

Subskrybuj