RespiraSense とカプノグラフィーおよび手動カウント
2018年8月28日 更新者：PMD Solutions
業界標準およびゴールドスタンダードと比較した、呼吸数の捕捉における連続モニタリングデバイスの評価
呼吸数は 1 分間あたりの呼吸数です。 これを測定する標準的な方法は、看護師が 1 分間あなたを観察し、この間の呼吸を手動でカウントすることです。 通常、これは数時間に 1 回行われます。 呼吸数を継続的に監視すると便利な場合があります。 これを実現できる装置がカプノグラフです。 患者にとっては、鼻と耳の周りにチューブを装着し、動きや会話を最小限に抑えて測定できるようにする必要があります。
この調査研究では、新しい呼吸数モニターを検討し、現在受け入れられている方法とそれがどの程度うまく機能するかを比較しています。
急性期医療ユニットに入院している患者は、すべての資格基準を満たしていれば参加するよう招待されます。
被験者は2時間監視されます。
(i) 最初の 1 時間、被験者はカプノグラフ RespiraSense を装着し、研究看護師によって手動で呼吸数を計測されます。 この間、被験者は会話や動きを最小限に抑えるよう求められます。
(ii) 2 時間目、被験者は RespiraSense を装着し、研究看護師によって手動で呼吸数を計測されます。 この間、被験者は好きなように話したり、動いたりすることができます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wales
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Bangor、Wales、イギリス、LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象となる集団は、急性期医療ユニットに入院した患者であり、このユニットまたは転院先の病棟のいずれかで、この入院エピソードの最初の 24 時間以内に測定されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 急性入院はこの入院エピソードから最初の 24 時間以内に測定される
- この調査に参加するためのインフォームドコンセントの声明に自発的に署名する意思がある
除外基準:
- アレルギー対応の医療用皮膚粘着剤
- 妊娠中期および後期の妊婦
- 皮膚が弱く、RespiraSense センサーの接着剤の塗布に適さないと医療チームが判断した患者。 薬物乱用（薬物またはアルコール）の影響下にあり、調査手順に協力し遵守する能力を妨げる可能性がある患者
- 完全なインフォームド・コンセントを自由に与える能力に影響を与える認知機能障害を含むあらゆる障害
- 体調が悪化して不安定な患者さん
- 主に緩和ケアを必要とする患者
- 全国早期警告スコア (NEWS) が 5 を超える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RespiraSense とカプノグラフィーの比較
時間枠：最初の 1 時間の監視には 15 分のウィンドウ
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平均呼吸数
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最初の 1 時間の監視には 15 分のウィンドウ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RespiraSense と手動カウントの比較
時間枠：丸 2 時間のモニタリングには 15 分のウィンドウが必要です
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平均呼吸数
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丸 2 時間のモニタリングには 15 分のウィンドウが必要です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian Subbe、BCUHB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月8日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PMD-CS-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RespiraSense 患者呼吸モニター システムの臨床試験
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