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RespiraSense im Vergleich zu Kapnographie und manueller Zählung

28. August 2018 aktualisiert von: PMD Solutions

Bewertung eines kontinuierlichen Überwachungsgeräts zur Erfassung der Atemfrequenz im Vergleich zum Industriestandard und Goldstandard

Ihre Atemfrequenz ist die Anzahl Ihrer Atemzüge pro Minute. Die übliche Methode zur Messung besteht darin, dass eine Krankenschwester Sie eine Minute lang beobachtet und in dieser Zeit manuell Ihre Atemzüge zählt. Normalerweise tun sie dies alle paar Stunden. Manchmal kann es sinnvoll sein, Ihre Atemfrequenz kontinuierlich zu überwachen. Ein Gerät, das dies kann, ist ein Kapnograph. Für den Patienten bedeutet dies, dass er einen Schlauch in der Nase und um die Ohren trägt und gleichzeitig versucht, seine Bewegungen und sein Sprechen so gering wie möglich zu halten, damit die Messungen durchgeführt werden können.

Diese Forschungsstudie untersucht einen neuen Atemfrequenzmonitor und vergleicht seine Funktionsfähigkeit mit den aktuell anerkannten Methoden.

Patienten, die in die Akutmedizinabteilung aufgenommen werden, werden zur Teilnahme eingeladen, sofern sie alle Zulassungskriterien erfüllen.

Die Probanden werden zwei Stunden lang überwacht:

(i) In der ersten Stunde tragen die Probanden einen Kapnographen, RespiraSense, und ihre Atemfrequenz wird manuell von einer wissenschaftlichen Krankenschwester gezählt. Während dieser Zeit wird die Versuchsperson gebeten, weiter zu sprechen und sich möglichst wenig zu bewegen.

(ii) In der zweiten Stunde tragen die Probanden RespiraSense und lassen ihre Atemfrequenz manuell von einer wissenschaftlichen Krankenschwester zählen. Während dieser Zeit kann der Proband nach Belieben sprechen und sich bewegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der zu untersuchenden Population handelt es sich um Patienten, die auf der Akutstation aufgenommen wurden und innerhalb der ersten 24 Stunden nach dieser Aufnahmeepisode entweder auf dieser Station oder auf der Station, auf die sie verlegt wurden, gemessen werden müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre
  • Akute Aufnahme muss innerhalb der ersten 24 Stunden nach dieser Aufnahmeepisode gemessen werden
  • Sind bereit, freiwillig eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Untersuchung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Hautkleber medizinischer Qualität
  • Schwangere im zweiten und dritten Trimester
  • Patienten, bei denen das medizinische Team feststellt, dass sie empfindliche Haut haben, die für die Anwendung des Klebers des RespiraSense-Sensors ungeeignet ist. Patienten, die unter dem Einfluss von Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol) stehen, der ihre Fähigkeit zur Zusammenarbeit und zur Einhaltung der Untersuchungsverfahren beeinträchtigen kann
  • Jede Störung, einschließlich kognitiver Dysfunktion, die die Fähigkeit zur freien Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde
  • Patienten, deren Gesundheitszustand sich verschlechtert und instabil ist
  • Patienten mit überwiegend palliativem Pflegebedarf
  • Patienten mit einem National Early Warning Score (NEWS) von > 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RespiraSense versus Kapnographie
Zeitfenster: 15-Minuten-Fenster für die erste Stunde der Überwachung
Durchschnittliche Atemfrequenz
15-Minuten-Fenster für die erste Stunde der Überwachung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RespiraSense versus manuelle Zählung
Zeitfenster: 15-Minuten-Fenster für die gesamten zwei Stunden Überwachung
Durchschnittliche Atemfrequenz
15-Minuten-Fenster für die gesamten zwei Stunden Überwachung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PMD Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Subbe, BCUHB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMD-CS-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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