Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RespiraSense versus capnografie en handmatig tellen

28 augustus 2018 bijgewerkt door: PMD Solutions

Evaluatie van een apparaat voor continue bewaking bij het vastleggen van de ademhalingsfrequentie in vergelijking met industriestandaard en gouden standaard

Je ademhalingsfrequentie is je aantal ademhalingen per minuut. De standaardmanier om dit te meten is door een verpleegster die u gedurende een minuut aankijkt en gedurende deze tijd handmatig uw ademhalingen telt. Normaal gesproken doen ze dit eens in de paar uur. Soms kan het handig zijn om continu je ademhalingsfrequentie te laten monitoren. Een apparaat dat dit kan is een capnograaf. Voor de patiënt houdt dit in dat hij een buisje in zijn neus en rond zijn oren draagt, terwijl hij probeert zijn bewegingen en praten tot een minimum te beperken, zodat de metingen kunnen worden uitgevoerd.

In dit onderzoek wordt gekeken naar een nieuwe ademhalingsfrequentiemonitor en wordt vergeleken hoe goed deze werkt met de huidige geaccepteerde methoden.

Patiënten die zijn opgenomen op de Acute Medische Eenheid worden uitgenodigd om deel te nemen als ze aan alle geschiktheidscriteria voldoen.

Onderwerpen worden gedurende twee uur gevolgd:

(i) Gedurende het eerste uur dragen proefpersonen een capnograaf, RespiraSense en wordt hun ademhalingsfrequentie handmatig geteld door een onderzoeksverpleegkundige. Gedurende deze tijd wordt de proefpersoon gevraagd om tot een minimum te blijven praten en bewegen.

(ii) Gedurende het tweede uur dragen proefpersonen RespiraSense en wordt hun ademhalingsfrequentie handmatig geteld door een onderzoeksverpleegkundige. Gedurende deze tijd kan het onderwerp praten en bewegen zoals ze willen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De te onderzoeken populatie bestaat uit patiënten die zijn opgenomen op de Acute Medische Eenheid en moeten worden gemeten binnen de eerste 24 uur na deze opname-episode, hetzij op deze afdeling, hetzij op de afdeling waarnaar ze zijn overgeplaatst.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Acute opname te meten binnen de eerste 24 uur na deze opname-episode
  • Bereid zijn om vrijwillig een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen om aan dit onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor huidlijm van medische kwaliteit
  • Zwangere vrouwen tijdens het tweede en derde trimester
  • Patiënten van wie het medische team heeft vastgesteld dat ze een kwetsbare huid hebben die niet geschikt is voor het aanbrengen van de kleeflaag van de RespiraSense-sensor. Patiënten onder invloed van middelenmisbruik (drugs of alcohol) die hun vermogen om samen te werken en zich te houden aan de onderzoeksprocedures kunnen belemmeren
  • Elke stoornis, met inbegrip van cognitieve disfunctie, die het vermogen om vrijelijk volledige geïnformeerde toestemming te geven zou kunnen aantasten
  • Patiënten van wie de gezondheid verslechtert en instabiel is
  • Patiënten met een overheersende behoefte aan palliatieve zorg
  • Patiënten met een National Early Warning Score (NEWS) van > 5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RespiraSense versus capnografie
Tijdsspanne: Vensters van 15 minuten voor het eerste uur van monitoring
Gemiddelde ademhalingsfrequentie
Vensters van 15 minuten voor het eerste uur van monitoring

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RespiraSense versus handmatig tellen
Tijdsspanne: Vensters van 15 minuten voor de volledige bewaking van twee uur
Gemiddelde ademhalingsfrequentie
Vensters van 15 minuten voor de volledige bewaking van twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PMD Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Subbe, BCUHB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PMD-CS-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfrequentie

Klinische onderzoeken op RespiraSense-ademhalingsmonitorsysteem voor patiënten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren