- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03148873
RespiraSense kontra kapnografia i ręczne liczenie
Ocena urządzenia do ciągłego monitorowania w zakresie rejestrowania częstości oddechów w porównaniu ze standardem branżowym i złotym standardem
Częstość oddechów to liczba oddechów na minutę. Standardowym sposobem pomiaru tego jest obserwacja pielęgniarki przez minutę i ręczne liczenie oddechów w tym czasie. Zwykle robią to raz na kilka godzin. Czasami przydatne może być ciągłe monitorowanie częstości oddechów. Urządzeniem, które może to zrobić, jest kapnograf. Dla pacjenta oznacza to noszenie rurki w nosie i wokół uszu przy próbie zminimalizowania ruchu i mówienia, aby można było wykonać pomiary.
W tym badaniu naukowym przyjrzano się nowemu monitorowi częstości oddechów i porównano jego działanie z obecnie akceptowanymi metodami.
Pacjenci, którzy zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii, zostaną zaproszeni do udziału, jeśli spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
Badani będą monitorowani przez dwie godziny:
(i) Przez pierwszą godzinę badani będą nosić kapnograf, RespiraSense, a ich częstość oddechów będzie liczona ręcznie przez pielęgniarkę badawczą. W tym czasie pacjent zostanie poproszony o mówienie i poruszanie się do minimum.
(ii) Przez drugą godzinę badani będą nosić RespiraSense, a ich częstość oddechów będzie liczona ręcznie przez pielęgniarkę badawczą. W tym czasie podmiot może mówić i poruszać się, jak chce.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wales
-
Bangor, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Ostre przyjęcie należy zmierzyć w ciągu pierwszych 24 godzin od tego epizodu przyjęcia
- Są gotowi dobrowolnie podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na klej do skóry klasy medycznej
- Kobiety w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży
- Pacjenci, u których zespół medyczny ustalił, że mają delikatną skórę, która nie nadaje się do aplikacji kleju czujnika RespiraSense. Pacjenci pod wpływem nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu), które mogą zakłócać ich zdolność do współpracy i przestrzegania procedur badania
- Wszelkie zaburzenia, w tym dysfunkcje poznawcze, które wpływają na zdolność do swobodnego wyrażenia pełnej świadomej zgody
- Pacjenci, których stan zdrowia pogarsza się i jest niestabilny
- Pacjenci z dominującymi potrzebami opieki paliatywnej
- Pacjenci z National Early Warning Score (NEWS) > 5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
RespiraSense kontra kapnografia
Ramy czasowe: 15-minutowe okna dla pierwszej godziny monitorowania
|
Średnia częstość oddechów
|
15-minutowe okna dla pierwszej godziny monitorowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
RespiraSense a liczenie ręczne
Ramy czasowe: 15-minutowe okienka na pełne dwie godziny monitoringu
|
Średnia częstość oddechów
|
15-minutowe okienka na pełne dwie godziny monitoringu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Subbe, BCUHB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMD-CS-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System monitorowania oddechu pacjenta RespiraSense
-
PMD SolutionsZakończony
-
Tufts Medical CenterAktywny, nie rekrutującyOtyłość | Obturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Carré Technologies Inc.Rekrutacyjny
-
Zoll Medical CorporationZakończonyTkanka zatrzymująca płynyStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aStany Zjednoczone
-
Monica Healthcare LtdZakończony
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Novo... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Amsterdam UMC, location VUmcEli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 1 | Nieświadomość hipoglikemiiHolandia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBristol-Myers SquibbZakończonyBiałaczka, ostra | Białaczka, limfoblastycznaStany Zjednoczone