- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03148873
RespiraSense versus capnographie et comptage manuel
Évaluation d'un dispositif de surveillance continue pour la capture de la fréquence respiratoire par rapport à la norme de l'industrie et à la norme d'or
Votre fréquence respiratoire est votre nombre de respirations par minute. La manière standard de mesurer cela est qu'une infirmière vous regarde pendant une minute et compte manuellement vos respirations pendant cette période. Ils le font normalement une fois toutes les quelques heures. Parfois, il peut être utile de surveiller en permanence votre fréquence respiratoire. Un appareil qui peut le faire est un capnographe. Pour le patient, cela implique de porter un tube dans le nez et autour des oreilles tout en essayant de minimiser ses mouvements et de parler pour que les mesures puissent être prises.
Cette étude de recherche examine un nouveau moniteur de fréquence respiratoire et compare son efficacité par rapport aux méthodes actuellement acceptées.
Les patients admis à l'unité médicale aiguë seront invités à participer s'ils répondent à tous les critères d'admissibilité.
Les sujets seront surveillés pendant deux heures :
(i) Pendant la première heure, les sujets porteront un capnographe, RespiraSense et verront leur fréquence respiratoire comptée manuellement par une infirmière de recherche. Pendant ce temps, il sera demandé au sujet de continuer à parler et à bouger au minimum.
(ii) Pendant la deuxième heure, les sujets porteront RespiraSense et verront leur fréquence respiratoire comptée manuellement par une infirmière de recherche. Pendant ce temps, le sujet peut parler et bouger comme il le souhaite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wales
-
Bangor, Wales, Royaume-Uni, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Admission aiguë à mesurer dans les 24 premières heures de cet épisode d'admission
- Sont disposés à signer volontairement une déclaration de consentement éclairé pour participer à cette enquête
Critère d'exclusion:
- Adhésif cutané allergique à la qualité médicale
- Femmes enceintes au cours des deuxième et troisième trimestres
- Patients dont l'équipe médicale détermine qu'ils ont une peau fragile inadaptée à l'application de l'adhésif du capteur RespiraSense. Patients sous l'influence d'une toxicomanie (drogue ou alcool) pouvant interférer avec leur capacité à coopérer et à se conformer aux procédures d'enquête
- Tout trouble, y compris un dysfonctionnement cognitif, qui affecterait la capacité de donner librement un consentement pleinement éclairé
- Patients dont la santé se détériore et est instable
- Patients ayant des besoins prédominants en soins palliatifs
- Patients avec un score national d'alerte précoce (NEWS) > 5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
RespiraSense versus capnographie
Délai: Fenêtres de 15 minutes pour la première heure de surveillance
|
Fréquence respiratoire moyenne
|
Fenêtres de 15 minutes pour la première heure de surveillance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
RespiraSense versus comptage manuel
Délai: Fenêtres de 15 minutes pour les deux heures complètes de surveillance
|
Fréquence respiratoire moyenne
|
Fenêtres de 15 minutes pour les deux heures complètes de surveillance
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Subbe, BCUHB
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PMD-CS-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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