EDMONd - 腸閉塞における基本食 (EDMONd)
2019年3月25日 更新者：Agnieszka Michael、Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
手術不能な悪性腸閉塞患者の非経口栄養の代替としての元素食の実現可能性研究
手術不能な悪性腸閉塞を有する患者の許容可能/有用な栄養オプションとしてのエレメンタル ダイエット (ED) の「概念実証」を提供し、生活の質に対する ED の影響を調べる実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、エレメンタル ダイエット (アミノ酸として知られる元素タンパク源を含む飲料の一種) が、もはや食べることができず、少量しか飲み込めない手術不能な腸閉塞の患者に耐えられるかどうかを判断することです。体液。
目的は、基本食 (ED) が許容される栄養として使用できるかどうか、およびそれが生活の質を改善するかどうかを調べることです。
腸閉塞は、卵巣がん患者によくみられる合併症です。
残念なことに、がんが進行すると、この閉塞が腸の多くの部分で発生する可能性があるため、手術は不可能です。
英国では毎年、一部の出版物が 50% という高い率を報告しています。
腸閉塞の患者に栄養を与える 1 つの方法は、静脈を介するものです; これは非経口栄養 (PN) として知られていますが、英国では PN はめったに使用されません.
悪性腸閉塞の患者はしばしば少量の液体を飲み込むことができますが、PN がなければ 2 ～ 3 週間しか生存できず、患者と家族への心理的および身体的影響は非常に悲惨です。
EDは、アミノ酸として知られる元素タンパク源を含む飲み物の一種です。
EDドリンクは腸の上部でほぼ完全に吸収されるため、通常は腸の下部で発生する腸閉塞を患っている患者でも吸収される可能性があります.
この研究が成功し、ED が許容され、手術不能な腸閉塞の患者に栄養を提供できることが証明されれば、がんの最終段階での生活の質を改善するための大きな一歩となるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- 募集
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Eleanor Smith
- 電話番号：01483 688547
- メール：eleanor.smith@surrey.ac.uk
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主任研究者：
- Agnieszka Michael, MBBS PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 播種性悪性腫瘍による手術不能の腸閉塞を確認
- 500mlの液体に耐える能力
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 外科的介入で管理できる腸閉塞
- 完全な腸閉塞および少量の液体に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エレメンタル028エクストラリキッド
すべての患者は評価され、エレメンタルダイエット（ED）導入のための個別の計画が与えられます。
処方されるEDの実際の量は、栄養状態ではなく、耐性と嗜好性に依存します.
患者は、最低 2 カートンの ED を他の透明な液体と一緒に経口摂取することをお勧めします。
EDの導入後、患者は退院し（該当する場合）、2週間追跡されます。
週に 1 回、2 週間にわたって電話によるフォローアップ評価を受けます。
他のすべての評価は、標準治療に従います。
フォローアップ中、患者はメモリアル症状評価スケール（MSAS）を使用して評価され、毎日の栄養日記といくつかの時点での生活の質のアンケートに記入するよう求められます。
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必須および非必須アミノ酸、炭水化物、脂肪、ビタミン、ミネラル、微量元素、および砂糖と甘味料を含む香料の混合物からなる、栄養的に完全な液体元素食。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDの味の受容性
時間枠：二週間
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栄養ダイアリーの味の受容性スケールで、患者が 5 段階中 2 と等級付けした ED の少なくとも 1 つのフレーバーの味 (1 = 私はその味が本当に好き、2 = 私は味が好き、3 = 味は許容できる、4 = 私はそうではない)味が好きだけど飲める、5＝味が嫌いで飲めない）
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二週間
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嘔吐の発生率の変化
時間枠：二週間
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MSASスケールで測定した場合、嘔吐の発生率の低下はありません。
等級 1 (めったに発生しない) または 2 (時々発生する) は許容されます。
悪化は、３（頻繁に起こる）または４（ほとんど常に起こる）への変化と考えられる。
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二週間
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痛みの発生率の変化
時間枠：二週間
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MSAS スケールで測定した場合、腹痛の発生率は低下しません。
等級 1 (めったに発生しない) または 2 (時々発生する) は許容されます。
悪化は、３（頻繁に起こる）または４（ほとんど常に起こる）への変化と考えられる。
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBO の提示後に ED に耐えることができ、その後緩和化学療法で治療できる患者の数
時間枠：二週間
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病院の症例メモを確認して測定
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二週間
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試験終了時に生存している患者数
時間枠：2年まで
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病院の症例メモを確認して測定
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2年まで
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健康関連の生活の質
時間枠：二週間
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EORTC-QLQ-C30で測定
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二週間
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栄養摂取
時間枠：二週間
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患者が 24 時間に摂取したカートンの数で測定
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Agnieszka Michael, MBBS PhD、Royal Surrey County Hospital, University of Surrey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月19日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月10日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16/LO/2079
- 32895 (他の：NIHR Portfolio)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エレメンタル028エクストラリキッドの臨床試験
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