Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EDMONd - Elementair dieet bij darmobstructie (EDMONd)

25 maart 2019 bijgewerkt door: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Een haalbaarheidsstudie van elementair dieet als alternatief voor parenterale voeding voor patiënten met inoperabele kwaadaardige darmobstructie

Een haalbaarheidsstudie om 'proof of concept' te leveren van Elemental Diet (ED) als een aanvaardbare/nuttige voedingsoptie voor patiënten met een niet-operabele kwaadaardige darmobstructie en om de impact van ED op de kwaliteit van leven te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of Elemental Diet (een type drank dat een elementaire eiwitbron bevat die bekend staat als aminozuren) kan worden getolereerd door patiënten met een niet-operabele darmblokkade die niet meer kunnen eten en slechts een kleine hoeveelheid kunnen doorslikken. vloeistof. Het doel is na te gaan of elementaire voeding (ED) als acceptabele voeding kan worden gebruikt en of het de kwaliteit van leven verbetert. Darmblokkade is een veel voorkomende complicatie bij patiënten met eierstokkanker. Wanneer de kanker vergevorderd is, kan deze verstopping helaas in veel delen van de darm optreden, daarom is een operatie niet mogelijk. Elk jaar rapporteren sommige publicaties in het VK een percentage van wel 50%. Een manier om patiënten met een darmblokkade te voeden is via de aderen; dit staat bekend als parenterale voeding (PN), maar PN wordt zelden gebruikt in het Verenigd Koninkrijk. Patiënten met een kwaadaardige darmblokkade zijn vaak in staat om kleine hoeveelheden vloeistof door te slikken, maar als ze geen PN hebben, kunnen ze slechts 2-3 weken overleven en de psychologische en fysieke impact op patiënten en de familie is erg schrijnend. ED is een soort drank die een elementaire eiwitbron bevat die bekend staat als aminozuren. ED-dranken worden bijna volledig geabsorbeerd in het bovenste deel van de darm en kunnen daarom zelfs worden geabsorbeerd door patiënten met een darmblokkade die zich gewoonlijk lager in de darm ontwikkelt. Als deze studie succesvol is en bewijst dat ED kan worden getolereerd en voeding kan bieden aan patiënten met een niet-operabele darmblokkade, zal dit een grote stap zijn in de richting van verbetering van de kwaliteit van leven in het laatste stadium van kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Werving
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agnieszka Michael, MBBS PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Bevestigde inoperabele darmobstructie als gevolg van gedissemineerde maligniteit
  • Mogelijkheid om 500 ml vloeistof te verdragen
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Darmobstructie die kan worden behandeld met chirurgische ingrepen
  • Volledige darmobstructie en onvermogen om een ​​kleine hoeveelheid vloeistof te verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Elementair 028 Extra Vloeistof
Alle patiënten worden beoordeeld en krijgen een individueel plan voor de introductie van het elementaire dieet (ED). De werkelijke hoeveelheid voorgeschreven ED hangt af van de tolerantie en smakelijkheid en niet van de voedingsstatus. De aanbeveling van minimaal 2 dozen ED zal door patiënten oraal worden gedronken, samen met alleen andere heldere vloeistoffen. Na introductie van ED worden patiënten uit het ziekenhuis ontslagen (indien van toepassing) en gedurende 2 weken gevolgd. Zij krijgen gedurende 2 weken eenmaal per week een telefonische nacontrole. Alle andere beoordelingen zullen de zorgstandaard volgen. Tijdens de follow-up worden patiënten beoordeeld met behulp van de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) en wordt hen gevraagd om elke dag een voedingsdagboek in te vullen en op verschillende tijdstippen een vragenlijst over de kwaliteit van leven.
Voedingssupplement: Elementair 028 Extra Vloeistof
Een qua voedingswaarde compleet, vloeibaar elementair dieet bestaande uit een mengsel van essentiële en niet-essentiële aminozuren, koolhydraten, vetten, vitaminen, mineralen, sporenelementen en smaakstoffen met suikers & zoetstoffen.
Andere namen:
  • Elementair dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proef de aanvaardbaarheid van ED
Tijdsspanne: Twee weken
Smaak van ten minste één smaak van ED beoordeeld als 2 van de 5 door de patiënt op de smaakaanvaardbaarheidsschaal van het voedingsdagboek (1=Ik vind de smaak erg lekker, 2=Ik vind de smaak lekker, 3=De smaak is acceptabel, 4=Ik vind het niet lekker hou van de smaak maar kan het drinken, 5=Ik hou niet van de smaak en kan het niet drinken).
Twee weken
Verandering in de incidentie van braken
Tijdsspanne: Twee weken
Geen verslechtering van de incidentie van braken zoals gemeten op de MSAS-schaal. Graad 1 (komt zelden voor) of 2 (komt af en toe voor) is acceptabel. Verslechtering beschouwd als verandering naar 3 (vaak voorkomend) of 4 (bijna constant voorkomend).
Twee weken
Verandering in incidentie van pijn
Tijdsspanne: Twee weken
Geen verslechtering van de incidentie van buikpijn zoals gemeten op de MSAS-schaal. Graad 1 (komt zelden voor) of 2 (komt af en toe voor) is acceptabel. Verslechtering beschouwd als verandering naar 3 (vaak voorkomend) of 4 (bijna constant voorkomend).
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat ED kan verdragen na presentatie met IBO en vervolgens kan worden behandeld met palliatieve chemotherapie
Tijdsspanne: Twee weken
Gemeten door de aantekeningen van ziekenhuiscasussen te bekijken
Twee weken
Aantal patiënten in leven aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Gemeten door de aantekeningen van ziekenhuiscasussen te bekijken
Tot twee jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Twee weken
Gemeten op EORTC-QLQ-C30
Twee weken
Voedingsinname
Tijdsspanne: Twee weken
Gemeten aan de hand van het aantal dozen dat de patiënt in 24 uur heeft ingenomen
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Surrey
Target Ovarian Cancer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/LO/2079
  • 32895 (ANDER: NIHR Portfolio)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peritoneale ziekten

Klinische onderzoeken op Elementair 028 Extra Vloeistof

  • Nutricia UK Ltd
    Werving
    Elementair 028 extra casestudy's (E028E)
    Malabsorptie | Neurodegeneratieve aandoeningen | Gastro-intestinale ziekte | Inflammatoire darmaandoening (IBD) | Allergieën | Korte darm
    Verenigd Koninkrijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren