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EDMONd - Dieta elemental en la obstrucción intestinal (EDMONd)

25 de marzo de 2019 actualizado por: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Un estudio de viabilidad de la dieta elemental como alternativa a la nutrición parenteral para pacientes con obstrucción intestinal maligna inoperable

Un estudio de factibilidad para proporcionar una "prueba de concepto" de la Dieta Elemental (ED) como una opción de alimentación aceptable/útil para pacientes con obstrucción intestinal maligna inoperable y para examinar el impacto de la ED en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar si la Dieta Elemental (un tipo de bebida que contiene una fuente de proteína elemental conocida como aminoácidos) puede ser tolerada por pacientes con obstrucción intestinal inoperable que ya no pueden comer y solo pueden tragar una pequeña cantidad de líquido. El objetivo es averiguar si la dieta elemental (DE) se puede utilizar como una nutrición aceptable y si mejora la calidad de vida. La obstrucción intestinal es una complicación común en pacientes con cáncer de ovario. Desafortunadamente, cuando el cáncer está avanzado, este bloqueo puede ocurrir en muchas partes del intestino, por lo que la cirugía no es posible. Cada año, en el Reino Unido, algunas publicaciones informan que la tasa llega al 50 %. Una forma de alimentar a los pacientes con obstrucción intestinal es a través de las venas; esto se conoce como nutrición parenteral (NP), sin embargo, la NP rara vez se usa en el Reino Unido. Los pacientes con bloqueo intestinal maligno a menudo pueden tragar pequeñas cantidades de líquido, pero si no tienen NP, solo pueden sobrevivir durante 2-3 semanas y el impacto psicológico y físico en los pacientes y la familia es muy angustiante. ED es un tipo de bebida que contiene una fuente de proteína elemental conocida como aminoácidos. Las bebidas ED se absorben casi por completo en la parte superior del intestino y, por lo tanto, podrían absorberse incluso en pacientes que tienen una obstrucción intestinal que generalmente se desarrolla en la parte inferior del intestino. Si este estudio tiene éxito y demuestra que la disfunción eréctil se puede tolerar y proporcionar nutrición a los pacientes con obstrucción intestinal inoperable, será un gran paso hacia la mejora de la calidad de vida en la etapa final del cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Reclutamiento
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Michael, MBBS PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Obstrucción intestinal inoperable confirmada debido a malignidad diseminada
  • Capacidad para tolerar 500 ml de líquido
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Obstrucción intestinal que se puede tratar con intervención quirúrgica
  • Obstrucción intestinal completa e incapacidad para tolerar una pequeña cantidad de líquido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Elemental 028 Extra Líquido
Todos los pacientes serán evaluados y se les dará un plan individual para la introducción de la Dieta Elemental (DE). La cantidad real de ED recetada dependerá de la tolerancia y la palatabilidad y no del estado nutricional. La recomendación de un mínimo de 2 cajas de ED se beberá por vía oral por los pacientes, junto con otros líquidos claros solamente. Después de la introducción de ED, los pacientes serán dados de alta del hospital (si corresponde) y se les hará un seguimiento durante 2 semanas. Tendrán una evaluación de seguimiento telefónica una vez por semana durante 2 semanas. Todas las demás evaluaciones seguirán el estándar de atención. Durante el seguimiento, los pacientes serán evaluados utilizando la Escala de Evaluación de Síntomas de Memorial (MSAS) y se les pedirá que completen un diario nutricional todos los días y un cuestionario de calidad de vida en varios momentos.
Suplemento dietético: Elemental 028 Extra Líquido
Una dieta elemental líquida nutricionalmente completa que consiste en una mezcla de aminoácidos esenciales y no esenciales, carbohidratos, grasas, vitaminas, minerales, oligoelementos y saborizantes con azúcares y edulcorantes.
Otros nombres:
  • Dieta Elemental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad gustativa de la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: Dos semanas
Sabor de al menos un sabor de ED calificado como 2 de 5 por el paciente en la escala de aceptabilidad del sabor del diario nutricional (1 = Me gusta mucho el sabor, 2 = Me gusta el sabor, 3 = El sabor es aceptable, 4 = No me gusta) me gusta el sabor pero puedo beberlo, 5=No me gusta el sabor y no puedo beberlo).
Dos semanas
Cambio en la incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: Dos semanas
Sin deterioro en la incidencia de vómitos medidos en la escala MSAS. La calificación 1 (ocurre raramente) o 2 (ocurre ocasionalmente) es aceptable. Deterioro considerado como cambio a 3 (que ocurre con frecuencia) o 4 (que ocurre casi constantemente).
Dos semanas
Cambio en la incidencia del dolor
Periodo de tiempo: Dos semanas
Sin deterioro en la incidencia de dolor abdominal medido en la escala MSAS. La calificación 1 (ocurre raramente) o 2 (ocurre ocasionalmente) es aceptable. Deterioro considerado como cambio a 3 (que ocurre con frecuencia) o 4 (que ocurre casi constantemente).
Dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes que pueden tolerar la disfunción eréctil después de la presentación con IBO y posteriormente pueden ser tratados con quimioterapia paliativa
Periodo de tiempo: Dos semanas
Medido mediante la revisión de las notas del caso del hospital
Dos semanas
Número de pacientes vivos al final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Medido mediante la revisión de las notas del caso del hospital
Hasta dos años
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Dos semanas
Medido en EORTC-QLQ-C30
Dos semanas
Ingesta nutricional
Periodo de tiempo: Dos semanas
Medido por el número de cajas tomadas por el paciente en 24 horas
Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Surrey
Target Ovarian Cancer

Investigadores

  • Investigador principal: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16/LO/2079
  • 32895 (OTRO: NIHR Portfolio)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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