- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03150992
EDMONd - Dieta elementare nell'ostruzione intestinale (EDMONd)
25 marzo 2019 aggiornato da: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Uno studio di fattibilità della dieta elementare come alternativa alla nutrizione parenterale per i pazienti con ostruzione intestinale maligna inoperabile
Uno studio di fattibilità per fornire una "prova di concetto" della dieta elementare (DE) come opzione alimentare accettabile/utile per i pazienti con ostruzione intestinale maligna inoperabile e per esaminare l'impatto della DE sulla qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se la dieta elementare (un tipo di bevanda che contiene una fonte proteica elementare nota come aminoacidi) può essere tollerata da pazienti con blocco intestinale inoperabile che non possono più mangiare e sono in grado di deglutire solo piccole quantità di fluido.
L'obiettivo è scoprire se la dieta elementare (DE) può essere utilizzata come nutrizione accettabile e se migliora la qualità della vita.
Il blocco intestinale è una complicanza comune nelle pazienti con carcinoma ovarico.
Sfortunatamente quando il cancro è avanzato, questo blocco può verificarsi in molte parti dell'intestino, quindi la chirurgia non è possibile.
Ogni anno nel Regno Unito alcune pubblicazioni riportano il tasso fino al 50%.
Un modo per nutrire i pazienti con blocco intestinale è attraverso le vene; questo è noto come nutrizione parenterale (PN), tuttavia la PN è usata raramente nel Regno Unito.
I pazienti con occlusione intestinale maligna sono spesso in grado di deglutire piccole quantità di liquidi, ma se non hanno PN sono in grado di sopravvivere solo per 2-3 settimane e l'impatto psicologico e fisico sui pazienti e sulla famiglia è molto doloroso.
ED è un tipo di bevanda che contiene una fonte proteica elementare nota come aminoacidi.
Le bevande ED sono quasi totalmente assorbite nella parte superiore dell'intestino e quindi potrebbero essere assorbite anche in pazienti che hanno un blocco intestinale che di solito si sviluppa più in basso nell'intestino.
Se questo studio avrà successo e dimostrerà che la disfunzione erettile può essere tollerata e fornire nutrimento ai pazienti con blocco intestinale inoperabile, sarà un grande passo avanti verso il miglioramento della qualità della vita nella fase finale del cancro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
- Reclutamento
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Eleanor Smith
- Numero di telefono: 01483 688547
- Email: eleanor.smith@surrey.ac.uk
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Investigatore principale:
- Agnieszka Michael, MBBS PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Ostruzione intestinale inoperabile confermata dovuta a neoplasia disseminata
- Capacità di tollerare 500 ml di liquido
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ostruzione intestinale che può essere gestita con un intervento chirurgico
- Completa ostruzione intestinale e incapacità di tollerare piccole quantità di liquido
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Elementale 028 Extra Liquido
Tutti i pazienti verranno valutati e riceveranno un piano individuale per l'introduzione della dieta elementare (DE).
La quantità effettiva di ED prescritta dipenderà dalla tolleranza e dall'appetibilità e non dallo stato nutrizionale.
La raccomandazione di un minimo di 2 cartoni di ED sarà bevuta per via orale dai pazienti, insieme ad altri liquidi chiari.
Dopo l'introduzione dell'ED, i pazienti verranno dimessi dall'ospedale (se applicabile) e seguiti per 2 settimane.
Avranno una valutazione di follow-up telefonica una volta alla settimana per 2 settimane.
Tutte le altre valutazioni seguiranno lo standard di cura.
Durante il follow-up i pazienti saranno valutati utilizzando la scala di valutazione dei sintomi commemorativi (MSAS) e verrà chiesto di completare un diario nutrizionale ogni giorno e un questionario sulla qualità della vita in diversi momenti.
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Una dieta elementare liquida nutrizionalmente completa costituita da una miscela di aminoacidi essenziali e non essenziali, carboidrati, grassi, vitamine, minerali, oligoelementi e aromi con zuccheri e dolcificanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità gustativa dell'ED
Lasso di tempo: Due settimane
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Gusto di almeno un sapore di DE classificato come 2 su 5 dal paziente sulla scala di accettabilità del gusto del diario nutrizionale (1=mi piace molto il gusto, 2=mi piace il gusto, 3=il gusto è accettabile, 4=non mi piace mi piace il gusto ma posso berlo, 5=non mi piace il gusto e non posso berlo).
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Due settimane
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Variazione dell'incidenza del vomito
Lasso di tempo: Due settimane
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Nessun deterioramento dell'incidenza del vomito misurato sulla scala MSAS.
Il grado 1 (che si verifica raramente) o 2 (che si verifica occasionalmente) è accettabile.
Deterioramento considerato come passaggio a 3 (che si verifica frequentemente) o 4 (che si verifica quasi costantemente).
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Due settimane
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Variazione dell'incidenza del dolore
Lasso di tempo: Due settimane
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Nessun deterioramento dell'incidenza del dolore addominale misurato sulla scala MSAS.
Il grado 1 (che si verifica raramente) o 2 (che si verifica occasionalmente) è accettabile.
Deterioramento considerato come passaggio a 3 (che si verifica frequentemente) o 4 (che si verifica quasi costantemente).
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Due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti che possono tollerare la disfunzione erettile in seguito alla presentazione con IBO e possono successivamente essere trattati con chemioterapia palliativa
Lasso di tempo: Due settimane
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Misurato esaminando le note dei casi ospedalieri
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Due settimane
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Numero di pazienti vivi alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a due anni
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Misurato esaminando le note dei casi ospedalieri
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Fino a due anni
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Due settimane
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Misurato su EORTC-QLQ-C30
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Due settimane
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Assunzione nutrizionale
Lasso di tempo: Due settimane
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Misurato dal numero di cartoni presi dal paziente in 24 ore
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Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 luglio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie intestinali
- Neoplasie
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie peritoneali
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Neoplasie addominali
- Malattie ovariche
- Blocco intestinale
- Malattie peritoneali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/LO/2079
- 32895 (ALTRO: NIHR Portfolio)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .