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EDMONd - Dieta elementare nell'ostruzione intestinale (EDMONd)

25 marzo 2019 aggiornato da: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Uno studio di fattibilità della dieta elementare come alternativa alla nutrizione parenterale per i pazienti con ostruzione intestinale maligna inoperabile

Uno studio di fattibilità per fornire una "prova di concetto" della dieta elementare (DE) come opzione alimentare accettabile/utile per i pazienti con ostruzione intestinale maligna inoperabile e per esaminare l'impatto della DE sulla qualità della vita

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la dieta elementare (un tipo di bevanda che contiene una fonte proteica elementare nota come aminoacidi) può essere tollerata da pazienti con blocco intestinale inoperabile che non possono più mangiare e sono in grado di deglutire solo piccole quantità di fluido. L'obiettivo è scoprire se la dieta elementare (DE) può essere utilizzata come nutrizione accettabile e se migliora la qualità della vita. Il blocco intestinale è una complicanza comune nelle pazienti con carcinoma ovarico. Sfortunatamente quando il cancro è avanzato, questo blocco può verificarsi in molte parti dell'intestino, quindi la chirurgia non è possibile. Ogni anno nel Regno Unito alcune pubblicazioni riportano il tasso fino al 50%. Un modo per nutrire i pazienti con blocco intestinale è attraverso le vene; questo è noto come nutrizione parenterale (PN), tuttavia la PN è usata raramente nel Regno Unito. I pazienti con occlusione intestinale maligna sono spesso in grado di deglutire piccole quantità di liquidi, ma se non hanno PN sono in grado di sopravvivere solo per 2-3 settimane e l'impatto psicologico e fisico sui pazienti e sulla famiglia è molto doloroso. ED è un tipo di bevanda che contiene una fonte proteica elementare nota come aminoacidi. Le bevande ED sono quasi totalmente assorbite nella parte superiore dell'intestino e quindi potrebbero essere assorbite anche in pazienti che hanno un blocco intestinale che di solito si sviluppa più in basso nell'intestino. Se questo studio avrà successo e dimostrerà che la disfunzione erettile può essere tollerata e fornire nutrimento ai pazienti con blocco intestinale inoperabile, sarà un grande passo avanti verso il miglioramento della qualità della vita nella fase finale del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Reclutamento
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agnieszka Michael, MBBS PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Ostruzione intestinale inoperabile confermata dovuta a neoplasia disseminata
  • Capacità di tollerare 500 ml di liquido
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione intestinale che può essere gestita con un intervento chirurgico
  • Completa ostruzione intestinale e incapacità di tollerare piccole quantità di liquido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Elementale 028 Extra Liquido
Tutti i pazienti verranno valutati e riceveranno un piano individuale per l'introduzione della dieta elementare (DE). La quantità effettiva di ED prescritta dipenderà dalla tolleranza e dall'appetibilità e non dallo stato nutrizionale. La raccomandazione di un minimo di 2 cartoni di ED sarà bevuta per via orale dai pazienti, insieme ad altri liquidi chiari. Dopo l'introduzione dell'ED, i pazienti verranno dimessi dall'ospedale (se applicabile) e seguiti per 2 settimane. Avranno una valutazione di follow-up telefonica una volta alla settimana per 2 settimane. Tutte le altre valutazioni seguiranno lo standard di cura. Durante il follow-up i pazienti saranno valutati utilizzando la scala di valutazione dei sintomi commemorativi (MSAS) e verrà chiesto di completare un diario nutrizionale ogni giorno e un questionario sulla qualità della vita in diversi momenti.
Una dieta elementare liquida nutrizionalmente completa costituita da una miscela di aminoacidi essenziali e non essenziali, carboidrati, grassi, vitamine, minerali, oligoelementi e aromi con zuccheri e dolcificanti.
Altri nomi:
  • Dieta Elementare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità gustativa dell'ED
Lasso di tempo: Due settimane
Gusto di almeno un sapore di DE classificato come 2 su 5 dal paziente sulla scala di accettabilità del gusto del diario nutrizionale (1=mi piace molto il gusto, 2=mi piace il gusto, 3=il gusto è accettabile, 4=non mi piace mi piace il gusto ma posso berlo, 5=non mi piace il gusto e non posso berlo).
Due settimane
Variazione dell'incidenza del vomito
Lasso di tempo: Due settimane
Nessun deterioramento dell'incidenza del vomito misurato sulla scala MSAS. Il grado 1 (che si verifica raramente) o 2 (che si verifica occasionalmente) è accettabile. Deterioramento considerato come passaggio a 3 (che si verifica frequentemente) o 4 (che si verifica quasi costantemente).
Due settimane
Variazione dell'incidenza del dolore
Lasso di tempo: Due settimane
Nessun deterioramento dell'incidenza del dolore addominale misurato sulla scala MSAS. Il grado 1 (che si verifica raramente) o 2 (che si verifica occasionalmente) è accettabile. Deterioramento considerato come passaggio a 3 (che si verifica frequentemente) o 4 (che si verifica quasi costantemente).
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che possono tollerare la disfunzione erettile in seguito alla presentazione con IBO e possono successivamente essere trattati con chemioterapia palliativa
Lasso di tempo: Due settimane
Misurato esaminando le note dei casi ospedalieri
Due settimane
Numero di pazienti vivi alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a due anni
Misurato esaminando le note dei casi ospedalieri
Fino a due anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Due settimane
Misurato su EORTC-QLQ-C30
Due settimane
Assunzione nutrizionale
Lasso di tempo: Due settimane
Misurato dal numero di cartoni presi dal paziente in 24 ore
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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