Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EDMONd - Elementární dieta při střevní obstrukci (EDMONd)

25. března 2019 aktualizováno: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Studie proveditelnosti elementární stravy jako alternativy k parenterální výživě pro pacienty s inoperabilní maligní střevní obstrukcí

Studie proveditelnosti, která má poskytnout „důkaz konceptu“ elementární diety (ED) jako přijatelné/užitečné možnosti výživy pro pacienty s neoperovatelnou maligní střevní obstrukcí a zkoumat dopad ED na kvalitu života

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda Elemental Diet (druh nápoje, který obsahuje zdroj elementárního proteinu známého jako aminokyseliny) mohou tolerovat pacienti s inoperabilní střevní blokádou, kteří již nemohou jíst a jsou schopni spolknout pouze malé množství tekutina. Cílem je zjistit, zda lze elementární dietu (ED) používat jako přijatelnou výživu a zda zlepšuje kvalitu života. Střevní blokáda je častou komplikací u pacientek s rakovinou vaječníků. Bohužel, když je rakovina pokročilá, může k této blokádě dojít v mnoha částech střeva, takže operace není možná. Každý rok ve Spojeném království některé publikace uvádějí míru až 50 %. Jeden způsob, jak krmit pacienty s blokádou střeva, je přes žíly; toto je známé jako parenterální výživa (PN), ale PN se ve Spojeném království používá zřídka. Pacienti s maligní střevní neprůchodností jsou často schopni spolknout malé množství tekutin, ale pokud nemají PN, jsou schopni přežít pouze 2-3 týdny a psychologický i fyzický dopad na pacienty a rodinu je velmi stresující. ED je typ nápoje, který obsahuje základní zdroj bílkovin známý jako aminokyseliny. ED nápoje jsou téměř úplně absorbovány v horní části střeva, a proto by mohly být absorbovány i u pacientů, kteří mají střevní blokádu, která se obvykle vyvíjí níže ve střevě. Pokud bude tato studie úspěšná a prokáže, že ED může být tolerována a poskytuje výživu pacientům s inoperabilní střevní blokádou, bude to velký krok ke zlepšení kvality života v konečné fázi rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Nábor
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnieszka Michael, MBBS PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Potvrzená inoperabilní střevní obstrukce v důsledku diseminované malignity
  • Schopnost tolerovat 500 ml tekutiny
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Střevní obstrukce, kterou lze zvládnout chirurgickým zákrokem
  • Úplná střevní obstrukce a neschopnost snášet malé množství tekutin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Elemental 028 Extra Liquid
Všichni pacienti budou vyšetřeni a dostane se jim individuálního plánu pro zavedení základní diety (ED). Skutečné množství předepsané ED bude záviset na toleranci a chutnosti, nikoli na nutričním stavu. Doporučené minimálně 2 kartony ED budou pacienty pít perorálně spolu s jinými čirými tekutinami. Po zavedení ED budou pacienti propuštěni z nemocnice (pokud je to vhodné) a sledováni po dobu 2 týdnů. Jednou týdně po dobu 2 týdnů budou mít následnou telefonickou kontrolu. Všechna ostatní hodnocení se budou řídit standardem péče. Během následného sledování budou pacienti hodnoceni pomocí Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) a budou požádáni, aby každý den vyplnili nutriční deník a v několika časových bodech dotazník o kvalitě života.
Nutričně kompletní, tekutá elementární strava sestávající ze směsi esenciálních a neesenciálních aminokyselin, sacharidů, tuků, vitamínů, minerálů, stopových prvků a dochucovadel s cukry a sladidly.
Ostatní jména:
  • Elementární dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chuťová přijatelnost ED
Časové okno: Dva týdny
Chuť alespoň jedné příchutě ED hodnocená pacientem 2 z 5 na stupnici přijatelnosti chuti v nutričním deníku (1=chuť se mi opravdu líbí, 2=chuť se mi líbí, 3=chuť je přijatelná, 4=nelíbí se mi líbí se mi chuť, ale mohu ji pít, 5=Nelíbí se mi ta chuť a nemohu ji pít).
Dva týdny
Změna výskytu zvracení
Časové okno: Dva týdny
Žádné zhoršení výskytu zvracení měřeno na stupnici MSAS. Hodnocení 1 (objevuje se zřídka) nebo 2 (objevuje se příležitostně) je přijatelné. Zhoršení považováno za změnu na 3 (objevující se často) nebo 4 (objevující se téměř neustále).
Dva týdny
Změna výskytu bolesti
Časové okno: Dva týdny
Žádné zhoršení výskytu bolesti břicha měřeno na stupnici MSAS. Hodnocení 1 (objevuje se zřídka) nebo 2 (objevuje se příležitostně) je přijatelné. Zhoršení považováno za změnu na 3 (objevující se často) nebo 4 (objevující se téměř neustále).
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří mohou tolerovat ED po projevu IBO a mohou být následně léčeni paliativní chemoterapií
Časové okno: Dva týdny
Měřeno kontrolou záznamů nemocničních případů
Dva týdny
Počet pacientů žijících na konci studie
Časové okno: Až dva roky
Měřeno kontrolou záznamů nemocničních případů
Až dva roky
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Dva týdny
Měřeno na EORTC-QLQ-C30
Dva týdny
Výživový příjem
Časové okno: Dva týdny
Měřeno počtem kartonů odebraných pacientem za 24 hodin
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit