- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03150992
EDMONd - Elementární dieta při střevní obstrukci (EDMONd)
25. března 2019 aktualizováno: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Studie proveditelnosti elementární stravy jako alternativy k parenterální výživě pro pacienty s inoperabilní maligní střevní obstrukcí
Studie proveditelnosti, která má poskytnout „důkaz konceptu“ elementární diety (ED) jako přijatelné/užitečné možnosti výživy pro pacienty s neoperovatelnou maligní střevní obstrukcí a zkoumat dopad ED na kvalitu života
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda Elemental Diet (druh nápoje, který obsahuje zdroj elementárního proteinu známého jako aminokyseliny) mohou tolerovat pacienti s inoperabilní střevní blokádou, kteří již nemohou jíst a jsou schopni spolknout pouze malé množství tekutina.
Cílem je zjistit, zda lze elementární dietu (ED) používat jako přijatelnou výživu a zda zlepšuje kvalitu života.
Střevní blokáda je častou komplikací u pacientek s rakovinou vaječníků.
Bohužel, když je rakovina pokročilá, může k této blokádě dojít v mnoha částech střeva, takže operace není možná.
Každý rok ve Spojeném království některé publikace uvádějí míru až 50 %.
Jeden způsob, jak krmit pacienty s blokádou střeva, je přes žíly; toto je známé jako parenterální výživa (PN), ale PN se ve Spojeném království používá zřídka.
Pacienti s maligní střevní neprůchodností jsou často schopni spolknout malé množství tekutin, ale pokud nemají PN, jsou schopni přežít pouze 2-3 týdny a psychologický i fyzický dopad na pacienty a rodinu je velmi stresující.
ED je typ nápoje, který obsahuje základní zdroj bílkovin známý jako aminokyseliny.
ED nápoje jsou téměř úplně absorbovány v horní části střeva, a proto by mohly být absorbovány i u pacientů, kteří mají střevní blokádu, která se obvykle vyvíjí níže ve střevě.
Pokud bude tato studie úspěšná a prokáže, že ED může být tolerována a poskytuje výživu pacientům s inoperabilní střevní blokádou, bude to velký krok ke zlepšení kvality života v konečné fázi rakoviny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
- Nábor
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Eleanor Smith
- Telefonní číslo: 01483 688547
- E-mail: eleanor.smith@surrey.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Agnieszka Michael, MBBS PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Potvrzená inoperabilní střevní obstrukce v důsledku diseminované malignity
- Schopnost tolerovat 500 ml tekutiny
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Střevní obstrukce, kterou lze zvládnout chirurgickým zákrokem
- Úplná střevní obstrukce a neschopnost snášet malé množství tekutin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Elemental 028 Extra Liquid
Všichni pacienti budou vyšetřeni a dostane se jim individuálního plánu pro zavedení základní diety (ED).
Skutečné množství předepsané ED bude záviset na toleranci a chutnosti, nikoli na nutričním stavu.
Doporučené minimálně 2 kartony ED budou pacienty pít perorálně spolu s jinými čirými tekutinami.
Po zavedení ED budou pacienti propuštěni z nemocnice (pokud je to vhodné) a sledováni po dobu 2 týdnů.
Jednou týdně po dobu 2 týdnů budou mít následnou telefonickou kontrolu.
Všechna ostatní hodnocení se budou řídit standardem péče.
Během následného sledování budou pacienti hodnoceni pomocí Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) a budou požádáni, aby každý den vyplnili nutriční deník a v několika časových bodech dotazník o kvalitě života.
|
Nutričně kompletní, tekutá elementární strava sestávající ze směsi esenciálních a neesenciálních aminokyselin, sacharidů, tuků, vitamínů, minerálů, stopových prvků a dochucovadel s cukry a sladidly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chuťová přijatelnost ED
Časové okno: Dva týdny
|
Chuť alespoň jedné příchutě ED hodnocená pacientem 2 z 5 na stupnici přijatelnosti chuti v nutričním deníku (1=chuť se mi opravdu líbí, 2=chuť se mi líbí, 3=chuť je přijatelná, 4=nelíbí se mi líbí se mi chuť, ale mohu ji pít, 5=Nelíbí se mi ta chuť a nemohu ji pít).
|
Dva týdny
|
Změna výskytu zvracení
Časové okno: Dva týdny
|
Žádné zhoršení výskytu zvracení měřeno na stupnici MSAS.
Hodnocení 1 (objevuje se zřídka) nebo 2 (objevuje se příležitostně) je přijatelné.
Zhoršení považováno za změnu na 3 (objevující se často) nebo 4 (objevující se téměř neustále).
|
Dva týdny
|
Změna výskytu bolesti
Časové okno: Dva týdny
|
Žádné zhoršení výskytu bolesti břicha měřeno na stupnici MSAS.
Hodnocení 1 (objevuje se zřídka) nebo 2 (objevuje se příležitostně) je přijatelné.
Zhoršení považováno za změnu na 3 (objevující se často) nebo 4 (objevující se téměř neustále).
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů, kteří mohou tolerovat ED po projevu IBO a mohou být následně léčeni paliativní chemoterapií
Časové okno: Dva týdny
|
Měřeno kontrolou záznamů nemocničních případů
|
Dva týdny
|
Počet pacientů žijících na konci studie
Časové okno: Až dva roky
|
Měřeno kontrolou záznamů nemocničních případů
|
Až dva roky
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Dva týdny
|
Měřeno na EORTC-QLQ-C30
|
Dva týdny
|
Výživový příjem
Časové okno: Dva týdny
|
Měřeno počtem kartonů odebraných pacientem za 24 hodin
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. července 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Střevní nemoci
- Novotvary
- Novotvary vaječníků
- Peritoneální novotvary
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Novotvary břicha
- Onemocnění vaječníků
- Střevní obstrukce
- Peritoneální onemocnění
Další identifikační čísla studie
- 16/LO/2079
- 32895 (JINÝ: NIHR Portfolio)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .