Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EDMONd - Alkuaineruokavalio suolen tukkeutumiseen (EDMONd)

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Toteutettavuustutkimus alkuaineruokavaliosta parenteraalisen ravitsemuksen vaihtoehtona potilaille, joilla on leikkauskelvoton pahanlaatuinen suolitukos

Toteutettavuustutkimus, joka tarjoaa todisteita alkuainedieetin (ED) käsitteestä hyväksyttävänä/hyödyllisenä ruokintavaihtoehtona potilaille, joilla on ei-leikkauksellinen pahanlaatuinen suolen tukkeuma, ja tutkia ED:n vaikutusta elämänlaatuun

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko Elemental Diet (juoma, joka sisältää alkuaineproteiinin lähdettä, joka tunnetaan nimellä aminohappoja) siedä potilaat, joilla on suolen tukoksia, jotka eivät voi enää syödä ja jotka pystyvät nielemään vain pienen määrän nestettä. Tavoitteena on selvittää, voidaanko alkuaineruokavaliota (ED) käyttää hyväksyttävänä ravintoaineena ja parantaako se elämänlaatua. Suolen tukos on yleinen komplikaatio potilailla, joilla on munasarjasyöpä. Valitettavasti kun syöpä on edennyt, tämä tukos voi esiintyä monissa suolen osissa, joten leikkaus ei ole mahdollista. Joka vuosi Yhdistyneessä kuningaskunnassa jotkut julkaisut raportoivat osuuden jopa 50 % . Yksi tapa ruokkia potilaita, joilla on suolistotukos, on suonten kautta; tämä tunnetaan nimellä parenteraalinen ravitsemus (PN), mutta PN:tä käytetään harvoin Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen suolen tukos, pystyvät usein nielemään pieniä määriä nestettä, mutta jos heillä ei ole PN:tä, he selviävät vain 2-3 viikkoa ja psyykkinen ja fyysinen vaikutus potilaisiin ja perheeseen on erittäin ahdistavaa. ED on eräänlainen juoma, joka sisältää alkuaineproteiinin lähteen, joka tunnetaan aminohappoina. ED-juomat imeytyvät lähes kokonaan suolen yläosaan, joten ne voivat imeytyä jopa potilailla, joilla on suolistotukos, joka yleensä kehittyy suoliston alaosaan. Jos tämä tutkimus onnistuu ja osoittaa, että ED voidaan sietää ja tarjota ravintoa potilaille, joilla on suolen tukos, se on suuri askel kohti elämänlaadun parantamista syövän loppuvaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Rekrytointi
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Agnieszka Michael, MBBS PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Vahvistettu leikkauskelvoton suolen tukos levinneen pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Kyky sietää 500 ml nestettä
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suolitukos, joka voidaan hoitaa kirurgisella toimenpiteellä
  • Täydellinen suolitukos ja kyvyttömyys sietää pientä nestemäärää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Elemental 028 Extra Liquid
Kaikki potilaat arvioidaan ja heille annetaan yksilöllinen suunnitelma alkuruokavalion (ED) käyttöönottoa varten. Todellinen määrätty ED-määrä riippuu sietokyvystä ja mausta, ei ravitsemustilasta. Potilaat juovat suun kautta vähintään 2 ED-pakkausta muiden kirkkaiden nesteiden kanssa. ED:n käyttöönoton jälkeen potilaat kotiutetaan sairaalasta (tarvittaessa) ja heitä seurataan 2 viikon ajan. Heille tehdään puhelinseurantaarviointi kerran viikossa 2 viikon ajan. Kaikki muut arvioinnit noudattavat hoitostandardeja. Seurannan aikana potilaita arvioidaan MSAS (Memorial Symptom Assessment Scale) -asteikolla, ja heitä pyydetään täyttämään ravitsemuspäiväkirja joka päivä ja elämänlaatukysely useissa kohdissa.
Ravitsemuksellisesti täydellinen, nestemäinen alkuaineravinto, joka koostuu sekoituksesta välttämättömiä ja ei-välttämättömiä aminohappoja, hiilihydraatteja, rasvaa, vitamiineja, kivennäisaineita, hivenaineita ja makuaineita sekä sokereita ja makeutusaineita.
Muut nimet:
  • Elementaalinen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ED:n maun hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Vähintään yhden ED-maun maku, jonka potilas arvioi arvosanaksi 2/5 ravintopäiväkirjan maun hyväksyttävyysasteikolla (1 = pidän todella mausta, 2 = pidän mausta, 3 = maku on hyväksyttävä, 4 = en pidän mausta, mutta voin juoda sen, 5=en pidä mausta enkä voi juoda sitä).
Kaksi viikkoa
Muutos oksentelussa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Ei oksentelun esiintyvyyden pahenemista MSAS-asteikolla mitattuna. Arvosana 1 (esiintyy harvoin) tai 2 (satunnaisesti) on hyväksyttävä. Heikkeneminen katsotaan muutokseksi 3:ksi (toistuu usein) tai 4:ksi (toistuu melkein jatkuvasti).
Kaksi viikkoa
Muutos kivun ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Vatsakipujen ilmaantuvuus ei vähentynyt MSAS-asteikolla mitattuna. Arvosana 1 (esiintyy harvoin) tai 2 (satunnaisesti) on hyväksyttävä. Heikkeneminen katsotaan muutokseksi 3:ksi (toistuu usein) tai 4:ksi (toistuu melkein jatkuvasti).
Kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka sietävät ED:n IBO:n jälkeen ja joita voidaan myöhemmin hoitaa palliatiivisella kemoterapialla
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Mitattu tarkastelemalla sairaalan tapausmuistiinpanoja
Kaksi viikkoa
Elossa olevien potilaiden lukumäärä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Mitattu tarkastelemalla sairaalan tapausmuistiinpanoja
Jopa kaksi vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Mitattu EORTC-QLQ-C30:lla
Kaksi viikkoa
Ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Mitattu potilaan 24 tunnin aikana ottamien laatikoiden lukumäärällä
Kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa