- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03150992
EDMONd - Alkuaineruokavalio suolen tukkeutumiseen (EDMONd)
maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Toteutettavuustutkimus alkuaineruokavaliosta parenteraalisen ravitsemuksen vaihtoehtona potilaille, joilla on leikkauskelvoton pahanlaatuinen suolitukos
Toteutettavuustutkimus, joka tarjoaa todisteita alkuainedieetin (ED) käsitteestä hyväksyttävänä/hyödyllisenä ruokintavaihtoehtona potilaille, joilla on ei-leikkauksellinen pahanlaatuinen suolen tukkeuma, ja tutkia ED:n vaikutusta elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko Elemental Diet (juoma, joka sisältää alkuaineproteiinin lähdettä, joka tunnetaan nimellä aminohappoja) siedä potilaat, joilla on suolen tukoksia, jotka eivät voi enää syödä ja jotka pystyvät nielemään vain pienen määrän nestettä.
Tavoitteena on selvittää, voidaanko alkuaineruokavaliota (ED) käyttää hyväksyttävänä ravintoaineena ja parantaako se elämänlaatua.
Suolen tukos on yleinen komplikaatio potilailla, joilla on munasarjasyöpä.
Valitettavasti kun syöpä on edennyt, tämä tukos voi esiintyä monissa suolen osissa, joten leikkaus ei ole mahdollista.
Joka vuosi Yhdistyneessä kuningaskunnassa jotkut julkaisut raportoivat osuuden jopa 50 % .
Yksi tapa ruokkia potilaita, joilla on suolistotukos, on suonten kautta; tämä tunnetaan nimellä parenteraalinen ravitsemus (PN), mutta PN:tä käytetään harvoin Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen suolen tukos, pystyvät usein nielemään pieniä määriä nestettä, mutta jos heillä ei ole PN:tä, he selviävät vain 2-3 viikkoa ja psyykkinen ja fyysinen vaikutus potilaisiin ja perheeseen on erittäin ahdistavaa.
ED on eräänlainen juoma, joka sisältää alkuaineproteiinin lähteen, joka tunnetaan aminohappoina.
ED-juomat imeytyvät lähes kokonaan suolen yläosaan, joten ne voivat imeytyä jopa potilailla, joilla on suolistotukos, joka yleensä kehittyy suoliston alaosaan.
Jos tämä tutkimus onnistuu ja osoittaa, että ED voidaan sietää ja tarjota ravintoa potilaille, joilla on suolen tukos, se on suuri askel kohti elämänlaadun parantamista syövän loppuvaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eleanor Smith
- Puhelinnumero: 01483 688547
- Sähköposti: eleanor.smith@surrey.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Rekrytointi
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleanor Smith
- Puhelinnumero: 01483 688547
- Sähköposti: eleanor.smith@surrey.ac.uk
-
Päätutkija:
- Agnieszka Michael, MBBS PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Vahvistettu leikkauskelvoton suolen tukos levinneen pahanlaatuisuuden vuoksi
- Kyky sietää 500 ml nestettä
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suolitukos, joka voidaan hoitaa kirurgisella toimenpiteellä
- Täydellinen suolitukos ja kyvyttömyys sietää pientä nestemäärää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Elemental 028 Extra Liquid
Kaikki potilaat arvioidaan ja heille annetaan yksilöllinen suunnitelma alkuruokavalion (ED) käyttöönottoa varten.
Todellinen määrätty ED-määrä riippuu sietokyvystä ja mausta, ei ravitsemustilasta.
Potilaat juovat suun kautta vähintään 2 ED-pakkausta muiden kirkkaiden nesteiden kanssa.
ED:n käyttöönoton jälkeen potilaat kotiutetaan sairaalasta (tarvittaessa) ja heitä seurataan 2 viikon ajan.
Heille tehdään puhelinseurantaarviointi kerran viikossa 2 viikon ajan.
Kaikki muut arvioinnit noudattavat hoitostandardeja.
Seurannan aikana potilaita arvioidaan MSAS (Memorial Symptom Assessment Scale) -asteikolla, ja heitä pyydetään täyttämään ravitsemuspäiväkirja joka päivä ja elämänlaatukysely useissa kohdissa.
|
Ravitsemuksellisesti täydellinen, nestemäinen alkuaineravinto, joka koostuu sekoituksesta välttämättömiä ja ei-välttämättömiä aminohappoja, hiilihydraatteja, rasvaa, vitamiineja, kivennäisaineita, hivenaineita ja makuaineita sekä sokereita ja makeutusaineita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ED:n maun hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Vähintään yhden ED-maun maku, jonka potilas arvioi arvosanaksi 2/5 ravintopäiväkirjan maun hyväksyttävyysasteikolla (1 = pidän todella mausta, 2 = pidän mausta, 3 = maku on hyväksyttävä, 4 = en pidän mausta, mutta voin juoda sen, 5=en pidä mausta enkä voi juoda sitä).
|
Kaksi viikkoa
|
Muutos oksentelussa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Ei oksentelun esiintyvyyden pahenemista MSAS-asteikolla mitattuna.
Arvosana 1 (esiintyy harvoin) tai 2 (satunnaisesti) on hyväksyttävä.
Heikkeneminen katsotaan muutokseksi 3:ksi (toistuu usein) tai 4:ksi (toistuu melkein jatkuvasti).
|
Kaksi viikkoa
|
Muutos kivun ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Vatsakipujen ilmaantuvuus ei vähentynyt MSAS-asteikolla mitattuna.
Arvosana 1 (esiintyy harvoin) tai 2 (satunnaisesti) on hyväksyttävä.
Heikkeneminen katsotaan muutokseksi 3:ksi (toistuu usein) tai 4:ksi (toistuu melkein jatkuvasti).
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden määrä, jotka sietävät ED:n IBO:n jälkeen ja joita voidaan myöhemmin hoitaa palliatiivisella kemoterapialla
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Mitattu tarkastelemalla sairaalan tapausmuistiinpanoja
|
Kaksi viikkoa
|
Elossa olevien potilaiden lukumäärä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Mitattu tarkastelemalla sairaalan tapausmuistiinpanoja
|
Jopa kaksi vuotta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Mitattu EORTC-QLQ-C30:lla
|
Kaksi viikkoa
|
Ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Mitattu potilaan 24 tunnin aikana ottamien laatikoiden lukumäärällä
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat
- Munasarjan kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Vatsan kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Suolitukos
- Peritoneaaliset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/LO/2079
- 32895 (MUUTA: NIHR Portfolio)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .