Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EDMONd - Elementär kost vid tarmobstruktion (EDMONd)

25 mars 2019 uppdaterad av: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

En genomförbarhetsstudie av elementär kost som ett alternativ till parenteral nutrition för patienter med inoperabel maligna tarmobstruktion

En genomförbarhetsstudie för att tillhandahålla "proof of concept" av Elemental Diet (ED) som ett acceptabelt/användbart matningsalternativ för patienter med inoperabel maligna tarmobstruktion och för att undersöka effekten av ED på livskvaliteten

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa om Elemental Diet (en typ av dryck som innehåller en elementär proteinkälla känd som aminosyror) kan tolereras av patienter med inoperabel tarmblockering som inte längre kan äta och bara kan svälja en liten mängd av vätska. Målet är att ta reda på om elementär kost (ED) kan användas som en acceptabel näring och om den förbättrar livskvaliteten. Tarmblockering är en vanlig komplikation hos patienter med äggstockscancer. Tyvärr när cancern är långt framskriden kan denna blockering uppstå i många delar av tarmen, därför är operation inte möjlig. Varje år i Storbritannien rapporterar vissa publikationer att andelen är så hög som 50 %. Ett sätt att mata patienter med tarmblockering är genom venerna; detta kallas parenteral nutrition (PN), men PN används sällan i Storbritannien. Patienter med malign tarmblockering kan ofta svälja små mängder vätska men om de inte har någon PN kan de bara överleva i 2-3 veckor och den psykologiska såväl som fysiska påverkan på patienter och familj är mycket plågsamma. ED är en typ av dryck som innehåller en elementär proteinkälla som kallas aminosyror. ED-drycker absorberas nästan helt i den övre delen av tarmen och kan därför absorberas även hos patienter som har tarmblockering som vanligtvis utvecklas längre ner i tarmen. Om denna studie är framgångsrik och visar att ED kan tolereras och ge näring till patienter med inoperabel tarmblockering kommer det att vara ett stort steg mot att förbättra livskvaliteten i slutskedet av cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
        • Rekrytering
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Agnieszka Michael, MBBS PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Bekräftad inoperabel tarmobstruktion på grund av spridd malignitet
  • Förmåga att tolerera 500 ml vätska
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tarmobstruktion som kan hanteras med kirurgiskt ingrepp
  • Fullständig tarmobstruktion och oförmåga att tolerera små mängder vätska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Elemental 028 Extra Liquid
Alla patienter kommer att bedömas och ges en individuell plan för introduktion av Elemental Diet (ED). Den faktiska mängden ED som ordineras beror på tolerans och smaklighet och inte näringsstatus. Rekommendationen om minst 2 kartonger ED kommer att drickas oralt av patienter, tillsammans med endast andra klara vätskor. Efter introduktion av ED kommer patienter att skrivas ut från sjukhus (om tillämpligt) och följas upp i 2 veckor. De kommer att ha en telefonuppföljningsbedömning en gång i veckan under 2 veckor. Alla andra bedömningar kommer att följa standarden för vård. Under uppföljningen kommer patienter att bedömas med hjälp av Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) och kommer att bli ombedd att fylla i en näringsdagbok varje dag och ett frågeformulär om livskvalitet vid flera tidpunkter.
Kosttillskott: Elemental 028 Extra Liquid
En näringsmässigt komplett, flytande elementär kost som består av en blandning av essentiella och icke-essentiella aminosyror, kolhydrater, fett, vitaminer, mineraler, spårämnen och smakämnen med socker och sötningsmedel.
Andra namn:
  • Elementär kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smakacceptans av ED
Tidsram: Två veckor
Smak av minst en smak av ED klassad som 2 av 5 av patienten på skalan för acceptabel smak av näringsdagbok (1=Jag gillar verkligen smaken, 2=Jag gillar smaken, 3=Smaken är acceptabel, 4=Jag tycker inte om smaken gillar smaken men kan dricka den, 5=Jag gillar inte smaken och kan inte dricka den).
Två veckor
Förändring i förekomsten av kräkningar
Tidsram: Två veckor
Ingen försämring av incidensen av kräkningar mätt på MSAS-skalan. Betyg 1 (förekommer sällan) eller 2 (förekommer ibland) är acceptabelt. Försämring betraktas som förändring till 3 (förekommer ofta) eller 4 (förekommer nästan konstant).
Två veckor
Förändring i förekomst av smärta
Tidsram: Två veckor
Ingen försämring av incidensen av buksmärtor mätt på MSAS-skalan. Betyg 1 (förekommer sällan) eller 2 (förekommer ibland) är acceptabelt. Försämring betraktas som förändring till 3 (förekommer ofta) eller 4 (förekommer nästan konstant).
Två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som kan tolerera ED efter presentation med IBO och som därefter kan behandlas med palliativ kemoterapi
Tidsram: Två veckor
Mäts genom att granska sjukhusfallsanteckningar
Två veckor
Antal patienter vid liv vid slutet av studien
Tidsram: Upp till två år
Mäts genom att granska sjukhusfallsanteckningar
Upp till två år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Två veckor
Uppmätt på EORTC-QLQ-C30
Två veckor
Näringsintag
Tidsram: Två veckor
Mätt i antal kartonger som patienten tagit under 24 timmar
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

University of Surrey
Target Ovarian Cancer

Utredare

  • Huvudutredare: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16/LO/2079
  • 32895 (ÖVRIG: NIHR Portfolio)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peritoneala sjukdomar

Kliniska prövningar på Elemental 028 Extra Liquid

  • Nutricia UK Ltd
    Rekrytering
    Elemental 028 Extra fallstudier (E028E)
    Malabsorption | Neurodegenerativa störningar | Gastrointestinala sjukdomar | Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) | Allergier | Kort tarm
    Storbritannien

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera