EDMONd - 肠梗阻的基本饮食 (EDMONd)
2019年3月25日 更新者：Agnieszka Michael、Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
元素饮食作为不能手术的恶性肠梗阻患者肠外营养替代方案的可行性研究
一项可行性研究，以提供基本饮食 (ED) 作为无法手术的恶性肠梗阻患者可接受/有用的喂养选择的“概念证明”，并检查 ED 对生活质量的影响
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定元素饮食（一种含有被称为氨基酸的元素蛋白质来源的饮料）是否可以被不能再进食且只能吞咽少量食物的肠梗阻患者耐受体液。
目的是找出元素饮食 (ED) 是否可以用作可接受的营养，以及它是否可以改善生活质量。
肠梗阻是卵巢癌患者常见的并发症。
不幸的是，当癌症进展时，这种阻塞可能发生在肠道的许多部位，因此手术是不可能的。
在英国，每年一些出版物报告的比率高达 50%。
给肠梗阻患者喂食的一种方法是通过静脉；这被称为肠外营养 (PN)，但在英国很少使用 PN。
恶性肠梗阻患者通常能够吞咽少量液体，但如果他们没有 PN，他们只能存活 2-3 周，对患者和家人的心理和身体影响非常痛苦。
ED 是一种饮料，含有一种称为氨基酸的基本蛋白质来源。
ED 饮料几乎完全被肠道上部吸收，因此即使在通常发生在肠道下方的肠梗阻患者中也能被吸收。
如果这项研究成功并证明 ED 可以耐受并为无法手术的肠梗阻患者提供营养，这将是朝着改善癌症末期生活质量迈出的一大步。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Surrey
-
Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
- 招聘中
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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接触：
- Eleanor Smith
- 电话号码：01483 688547
- 邮箱：eleanor.smith@surrey.ac.uk
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首席研究员：
- Agnieszka Michael, MBBS PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 确认因播散性恶性肿瘤而无法手术的肠梗阻
- 耐受500ml液体的能力
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 可以通过外科手术治疗的肠梗阻
- 完全性肠梗阻和不能耐受少量液体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：元素 028 额外液体
将对所有患者进行评估，并为其制定单独的基本饮食 (ED) 引入计划。
规定的实际 ED 量将取决于耐受性和适口性，而不是营养状况。
建议患者口服至少 2 盒 ED，以及其他透明液体。
在引入 ED 后，患者将出院（如果适用）并随访 2 周。
他们将每周进行一次电话随访评估，持续 2 周。
所有其他评估将遵循护理标准。
在随访期间，将使用纪念症状评估量表 (MSAS) 对患者进行评估，并要求他们每天完成营养日记，并在几个时间点完成生活质量问卷。
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一种营养全面的液体元素饮食，由必需和非必需氨基酸、碳水化合物、脂肪、维生素、矿物质、微量元素和调味剂以及糖和甜味剂的混合物组成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ED的口味可接受性
大体时间：两周
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至少一种口味的 ED 的味道被患者根据营养日记口味可接受性量表评为 2 分（满分 5 分）（1=我非常喜欢这种味道，2=我喜欢这种味道，3=这种味道可以接受，4=我不喜欢喜欢这个味道但是可以喝，5=我不喜欢这个味道不能喝）。
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两周
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呕吐发生率的变化
大体时间：两周
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根据 MSAS 量表测量，呕吐发生率没有恶化。
1 级（很少发生）或 2 级（偶尔发生）是可以接受的。
恶化被视为 3 级（经常发生）或 4 级（几乎不断发生）的变化。
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两周
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疼痛发生率的变化
大体时间：两周
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根据 MSAS 量表测量，腹痛发生率没有恶化。
1 级（很少发生）或 2 级（偶尔发生）是可以接受的。
恶化被视为 3 级（经常发生）或 4 级（几乎不断发生）的变化。
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 IBO 就诊后可以耐受 ED 并随后可以接受姑息性化疗的患者人数
大体时间：两周
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通过审查医院病例记录来衡量
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两周
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研究结束时存活的患者人数
大体时间：长达两年
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通过审查医院病例记录来衡量
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长达两年
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健康相关的生活质量
大体时间：两周
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在 EORTC-QLQ-C30 上测得
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两周
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营养摄入
大体时间：两周
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以24小时内患者拿走的纸箱数来衡量
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Agnieszka Michael, MBBS PhD、Royal Surrey County Hospital, University of Surrey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月19日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月10日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月25日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16/LO/2079
- 32895 (其他：NIHR Portfolio)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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