Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EDMONd - Dieta elementarna w niedrożności jelit (EDMONd)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Studium wykonalności diety elementarnej jako alternatywy dla żywienia pozajelitowego u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością jelit

Studium wykonalności w celu dostarczenia „dowodu słuszności” diety elementarnej (ED) jako akceptowalnej/użytecznej opcji żywienia dla pacjenta z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością jelit oraz zbadania wpływu ED na jakość życia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy dieta elementarna (rodzaj napoju zawierającego źródło białka elementarnego znanego jako aminokwasy) może być tolerowana przez pacjentów z nieoperacyjną niedrożnością jelit, którzy nie mogą już jeść i są w stanie połykać jedynie niewielką ilość płyn. Celem jest ustalenie, czy dieta elementarna (ED) może być stosowana jako akceptowalne odżywianie i czy poprawia jakość życia. Zablokowanie jelit jest częstym powikłaniem u pacjentek z rakiem jajnika. Niestety, gdy rak jest zaawansowany, blokada ta może wystąpić w wielu częściach jelita, dlatego operacja nie jest możliwa. Co roku w Wielkiej Brytanii niektóre publikacje podają, że wskaźnik ten sięga nawet 50%. Jednym ze sposobów żywienia pacjentów z niedrożnością jelit jest żywienie dożylne; jest to znane jako żywienie pozajelitowe (PN), jednak PN jest rzadko stosowane w Wielkiej Brytanii. Pacjenci ze złośliwą niedrożnością jelit często są w stanie połykać niewielkie ilości płynów, ale jeśli nie mają PN, są w stanie przeżyć tylko 2-3 tygodnie, a psychologiczny i fizyczny wpływ na pacjentów i ich rodziny jest bardzo niepokojący. ED to rodzaj napoju, który zawiera elementarne źródło białka znane jako aminokwasy. Napoje ED są prawie całkowicie wchłaniane w górnej części jelita i dlatego mogą być wchłaniane nawet u pacjentów z niedrożnością jelit, która zwykle rozwija się w dolnej części jelita. Jeśli te badania zakończą się sukcesem i udowodnią, że ED można tolerować i odżywiać pacjentów z nieoperacyjną niedrożnością jelit, będzie to duży krok w kierunku poprawy jakości życia w końcowym stadium choroby nowotworowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Rekrutacyjny
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agnieszka Michael, MBBS PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Potwierdzona nieoperacyjna niedrożność jelit spowodowana rozsianym nowotworem
  • Zdolność do tolerowania 500 ml płynu
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niedrożność jelit, którą można opanować za pomocą interwencji chirurgicznej
  • Całkowita niedrożność jelit i niezdolność do tolerowania małej ilości płynu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dodatkowy płyn Elemental 028
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie i otrzymają indywidualny plan wprowadzenia diety elementarnej (ED). Rzeczywista ilość przepisanego ED będzie zależała od tolerancji i smakowitości, a nie od stanu odżywienia. Zalecane minimum 2 kartony ED będą wypijane doustnie przez pacjentów wraz z innymi klarownymi płynami. Po wprowadzeniu ED pacjenci zostaną wypisani ze szpitala (jeśli dotyczy) i poddani obserwacji przez 2 tygodnie. Raz w tygodniu przez 2 tygodnie będą mieli telefoniczną ocenę uzupełniającą. Wszystkie inne oceny będą zgodne ze standardami opieki. Podczas obserwacji pacjenci będą oceniani za pomocą Skali Oceny Objawów Pamiątkowych (MSAS) i będą proszeni o codzienne wypełnianie dzienniczka żywieniowego oraz kwestionariusz jakości życia w kilku punktach czasowych.
Suplement diety: Dodatkowy płyn Elemental 028
Kompletna pod względem odżywczym, płynna dieta elementarna składająca się z mieszanki niezbędnych i nie niezbędnych aminokwasów, węglowodanów, tłuszczu, witamin, minerałów, pierwiastków śladowych i aromatów z cukrami i słodzikami.
Inne nazwy:
  • Dieta elementarna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność smaku ED
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Smak co najmniej jednego smaku ED oceniony na 2 z 5 przez pacjenta w skali akceptowalności smaku dzienniczka żywieniowego (1 = bardzo lubię smak, 2 = lubię ten smak, 3 = smak jest akceptowalny, 4 = nie lubię ten smak, ale mogę go wypić, 5=nie lubię tego smaku i nie mogę tego wypić).
Dwa tygodnie
Zmiana częstości występowania wymiotów
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Brak pogorszenia częstości występowania wymiotów mierzonej w skali MSAS. Stopień 1 (występujący rzadko) lub 2 (występujący sporadycznie) jest dopuszczalny. Pogorszenie uważane za zmianę do 3 (występujące często) lub 4 (występujące prawie stale).
Dwa tygodnie
Zmiana częstości występowania bólu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Brak pogorszenia częstości występowania bólu brzucha mierzonego w skali MSAS. Stopień 1 (występujący rzadko) lub 2 (występujący sporadycznie) jest dopuszczalny. Pogorszenie uważane za zmianę do 3 (występujące często) lub 4 (występujące prawie stale).
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy mogą tolerować ED po prezentacji z IBO, a następnie mogą być leczeni paliatywną chemioterapią
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Mierzone na podstawie przeglądu notatek dotyczących przypadków szpitalnych
Dwa tygodnie
Liczba pacjentów żyjących na koniec badania
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Mierzone na podstawie przeglądu notatek dotyczących przypadków szpitalnych
Do dwóch lat
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Mierzone na EORTC-QLQ-C30
Dwa tygodnie
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Mierzona liczbą kartonów pobranych przez pacjenta w ciągu 24 godzin
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Surrey
Target Ovarian Cancer

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/LO/2079
  • 32895 (INNY: NIHR Portfolio)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj