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EDMONd - Dieta Elementar na Obstrução Intestinal (EDMONd)

25 de março de 2019 atualizado por: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Um estudo de viabilidade da dieta elementar como alternativa à nutrição parenteral para pacientes com obstrução intestinal maligna inoperável

Um estudo de viabilidade para fornecer 'prova de conceito' da Dieta Elementar (ED) como uma opção de alimentação aceitável/útil para pacientes com obstrução intestinal maligna inoperável e para examinar o impacto da DE na qualidade de vida

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a Dieta Elementar (um tipo de bebida que contém uma fonte de proteína elementar conhecida como aminoácidos) pode ser tolerada por pacientes com bloqueio intestinal inoperável que não conseguem mais comer e só conseguem engolir pequenas quantidades de fluido. O objetivo é descobrir se a dieta elementar (DE) pode ser utilizada como uma nutrição aceitável e se melhora a qualidade de vida. A obstrução intestinal é uma complicação comum em pacientes com câncer de ovário. Infelizmente, quando o câncer está avançado, esse bloqueio pode ocorrer em muitas partes do intestino, portanto, a cirurgia não é possível. Todos os anos, no Reino Unido, algumas publicações relatam a taxa de até 50%. Uma maneira de alimentar pacientes com obstrução intestinal é através das veias; isso é conhecido como nutrição parenteral (NP), porém a NP raramente é usada no Reino Unido. Os pacientes com bloqueio intestinal maligno geralmente conseguem engolir pequenas quantidades de líquido, mas se não tiverem NP, só conseguem sobreviver por 2 a 3 semanas e o impacto psicológico e físico nos pacientes e na família é muito angustiante. ED é um tipo de bebida que contém uma fonte de proteína elementar conhecida como aminoácidos. As bebidas ED são quase totalmente absorvidas na parte superior do intestino e, portanto, podem ser absorvidas mesmo em pacientes com obstrução intestinal que geralmente se desenvolve na parte inferior do intestino. Se este estudo for bem-sucedido e provar que a disfunção erétil pode ser tolerada e fornecer nutrição a pacientes com bloqueio intestinal inoperável, será um grande passo para melhorar a qualidade de vida no estágio final do câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Recrutamento
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Michael, MBBS PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Obstrução intestinal inoperável confirmada devido a malignidade disseminada
  • Capacidade de tolerar 500ml de líquido
  • Capacidade para dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Obstrução intestinal que pode ser tratada com intervenção cirúrgica
  • Obstrução intestinal completa e incapacidade de tolerar pequenas quantidades de líquido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Elemental 028 Extra Líquido
Todos os pacientes serão avaliados e receberão um plano individual para introdução da Dieta Elementar (ED). A quantidade real de DE prescrita dependerá da tolerância e palatabilidade e não do estado nutricional. A recomendação de um mínimo de 2 embalagens de ED será ingerida oralmente pelos pacientes, juntamente com outros líquidos claros apenas. Após a introdução do ED, os pacientes receberão alta do hospital (se aplicável) e serão acompanhados por 2 semanas. Eles terão uma avaliação de acompanhamento por telefone uma vez por semana durante 2 semanas. Todas as outras avaliações seguirão o padrão de atendimento. Durante o acompanhamento, os pacientes serão avaliados usando a Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS) e serão solicitados a preencher um diário nutricional todos os dias e um questionário de qualidade de vida em vários momentos.
Suplemento dietético: Elemental 028 Extra Líquido
Uma dieta elementar líquida nutricionalmente completa, composta por uma mistura de aminoácidos essenciais e não essenciais, carboidratos, gorduras, vitaminas, minerais, oligoelementos e aromatizantes com açúcares e adoçantes.
Outros nomes:
  • Dieta elementar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do gosto de ED
Prazo: Duas semanas
Gosto de pelo menos um sabor de ED classificado como 2 em 5 pelo paciente na escala de aceitabilidade de sabor do diário nutricional (1=Gosto muito do sabor, 2=Gosto do sabor, 3=O sabor é aceitável, 4=Não gosto gosto do sabor mas consigo beber, 5=não gosto do sabor e não posso beber).
Duas semanas
Mudança na incidência de vômito
Prazo: Duas semanas
Nenhuma deterioração na incidência de vômito medida na escala MSAS. Grau 1 (ocorrendo raramente) ou 2 (ocorrendo ocasionalmente) é aceitável. Deterioração considerada como alteração para 3 (ocorrendo frequentemente) ou 4 (ocorrendo quase constantemente).
Duas semanas
Mudança na incidência de dor
Prazo: Duas semanas
Nenhuma deterioração na incidência de dor abdominal medida na escala MSAS. Grau 1 (ocorrendo raramente) ou 2 (ocorrendo ocasionalmente) é aceitável. Deterioração considerada como alteração para 3 (ocorrendo frequentemente) ou 4 (ocorrendo quase constantemente).
Duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes que podem tolerar DE após apresentação com IBO e subsequentemente podem ser tratados com quimioterapia paliativa
Prazo: Duas semanas
Medido pela revisão de notas de casos hospitalares
Duas semanas
Número de pacientes vivos ao final do estudo
Prazo: Até dois anos
Medido pela revisão de notas de casos hospitalares
Até dois anos
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Duas semanas
Medido em EORTC-QLQ-C30
Duas semanas
Ingestão nutricional
Prazo: Duas semanas
Medido pelo número de caixas retiradas pelo paciente em 24 horas
Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Surrey
Target Ovarian Cancer

Investigadores

  • Investigador principal: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16/LO/2079
  • 32895 (OUTRO: NIHR Portfolio)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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