- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03150992
EDMONd – Elementare Ernährung bei Darmverschluss (EDMONd)
25. März 2019 aktualisiert von: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Eine Machbarkeitsstudie zur elementaren Ernährung als Alternative zur parenteralen Ernährung bei Patienten mit inoperablem malignen Darmverschluss
Eine Machbarkeitsstudie, um den „Proof of Concept“ der elementaren Ernährung (ED) als akzeptable/nützliche Ernährungsoption für Patienten mit inoperabler bösartiger Darmobstruktion zu liefern und die Auswirkungen von ED auf die Lebensqualität zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Elemental Diet (eine Art Getränk, das eine als Aminosäuren bekannte elementare Proteinquelle enthält) von Patienten mit inoperablem Darmverschluss vertragen werden kann, die nicht mehr essen können und nur noch geringe Mengen schlucken können Fluid.
Ziel ist es herauszufinden, ob elementare Ernährung (ED) als akzeptable Ernährung eingesetzt werden kann und ob sie die Lebensqualität verbessert.
Darmverschluss ist eine häufige Komplikation bei Patienten mit Eierstockkrebs.
Wenn der Krebs fortgeschritten ist, kann diese Blockade leider in vielen Teilen des Darms auftreten, daher ist eine Operation nicht möglich.
Jedes Jahr berichten einige Veröffentlichungen im Vereinigten Königreich von einer Rate von bis zu 50 %.
Eine Möglichkeit, Patienten mit Darmverschluss zu ernähren, ist über die Venen; dies wird als parenterale Ernährung (PN) bezeichnet, jedoch wird PN im Vereinigten Königreich selten verwendet.
Patienten mit bösartigem Darmverschluss können oft kleine Mengen Flüssigkeit schlucken, aber ohne PN überleben sie nur 2-3 Wochen und die psychischen sowie physischen Auswirkungen auf Patienten und Angehörige sind sehr belastend.
ED ist eine Art Getränk, das eine elementare Proteinquelle enthält, die als Aminosäuren bekannt ist.
ED-Getränke werden fast vollständig im oberen Teil des Darms absorbiert und könnten daher sogar von Patienten mit Darmverschluss absorbiert werden, die sich normalerweise weiter unten im Darm entwickeln.
Wenn diese Studie erfolgreich ist und beweist, dass ED toleriert werden kann und Patienten mit inoperablem Darmverschluss Ernährung bietet, wird dies ein großer Schritt zur Verbesserung der Lebensqualität im Endstadium von Krebs sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eleanor Smith
- Telefonnummer: 01483 688547
- E-Mail: eleanor.smith@surrey.ac.uk
Studienorte
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- Rekrutierung
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Eleanor Smith
- Telefonnummer: 01483 688547
- E-Mail: eleanor.smith@surrey.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Agnieszka Michael, MBBS PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Bestätigter inoperabler Darmverschluss aufgrund einer disseminierten Malignität
- Fähigkeit, 500 ml Flüssigkeit zu vertragen
- Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Darmverschluss, der durch einen chirurgischen Eingriff behandelt werden kann
- Vollständiger Darmverschluss und Unfähigkeit, kleine Flüssigkeitsmengen zu vertragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Elemental 028 Extra Flüssigkeit
Alle Patienten werden untersucht und erhalten einen individuellen Plan für die Einführung der elementaren Ernährung (ED).
Die tatsächlich verschriebene Menge an ED hängt von der Verträglichkeit und Schmackhaftigkeit und nicht vom Ernährungszustand ab.
Die Empfehlung von mindestens 2 Kartons ED wird von den Patienten nur zusammen mit anderen klaren Flüssigkeiten oral getrunken.
Nach Einführung der ED werden die Patienten (falls zutreffend) aus dem Krankenhaus entlassen und 2 Wochen lang nachbeobachtet.
Sie erhalten 2 Wochen lang einmal pro Woche eine telefonische Nachuntersuchung.
Alle anderen Beurteilungen folgen dem Pflegestandard.
Während der Nachsorge werden die Patienten anhand der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) bewertet und gebeten, jeden Tag ein Ernährungstagebuch und zu mehreren Zeitpunkten einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen.
|
Eine ernährungsphysiologisch vollständige, flüssige Grundnahrung, bestehend aus einer Mischung aus essentiellen und nicht essentiellen Aminosäuren, Kohlenhydraten, Fett, Vitaminen, Mineralstoffen, Spurenelementen und Aromen mit Zuckern und Süßungsmitteln.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geschmacksakzeptanz von ED
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Geschmack von mindestens einem ED-Geschmack, vom Patienten auf der Geschmacksakzeptanzskala des Ernährungstagebuchs mit 2 von 5 bewertet (1 = Ich mag den Geschmack wirklich, 2 = Ich mag den Geschmack, 3 = Der Geschmack ist akzeptabel, 4 = Ich mag nicht mag den Geschmack, kann ihn aber trinken, 5 = ich mag den Geschmack nicht und kann ihn nicht trinken).
|
Zwei Wochen
|
Änderung der Inzidenz von Erbrechen
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Keine Verschlechterung der Häufigkeit von Erbrechen, gemessen auf der MSAS-Skala.
Grad 1 (selten auftretend) oder 2 (gelegentlich auftretend) ist akzeptabel.
Verschlechterung wird als Änderung auf 3 (häufig auftretend) oder 4 (fast ständig auftretend) angesehen.
|
Zwei Wochen
|
Änderung der Schmerzhäufigkeit
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Keine Verschlechterung des Auftretens von Bauchschmerzen, gemessen auf der MSAS-Skala.
Grad 1 (selten auftretend) oder 2 (gelegentlich auftretend) ist akzeptabel.
Verschlechterung wird als Änderung auf 3 (häufig auftretend) oder 4 (fast ständig auftretend) angesehen.
|
Zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der Patienten, die ED nach der Präsentation mit IBO tolerieren und anschließend mit einer palliativen Chemotherapie behandelt werden können
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Gemessen durch Überprüfung der Fallnotizen des Krankenhauses
|
Zwei Wochen
|
Anzahl der am Ende der Studie lebenden Patienten
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
|
Gemessen durch Überprüfung der Fallnotizen des Krankenhauses
|
Bis zu zwei Jahre
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Gemessen auf EORTC-QLQ-C30
|
Zwei Wochen
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Gemessen anhand der Anzahl der Kartons, die der Patient in 24 Stunden genommen hat
|
Zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Darmerkrankungen
- Neubildungen
- Eierstocktumoren
- Peritoneale Neubildungen
- Karzinom, Eierstockepithel
- Abdominelle Neubildungen
- Eierstockerkrankungen
- Darmverschluss
- Peritonealerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/LO/2079
- 32895 (ANDERE: NIHR Portfolio)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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