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EDMONd – Elementare Ernährung bei Darmverschluss (EDMONd)

25. März 2019 aktualisiert von: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Eine Machbarkeitsstudie zur elementaren Ernährung als Alternative zur parenteralen Ernährung bei Patienten mit inoperablem malignen Darmverschluss

Eine Machbarkeitsstudie, um den „Proof of Concept“ der elementaren Ernährung (ED) als akzeptable/nützliche Ernährungsoption für Patienten mit inoperabler bösartiger Darmobstruktion zu liefern und die Auswirkungen von ED auf die Lebensqualität zu untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Elemental Diet (eine Art Getränk, das eine als Aminosäuren bekannte elementare Proteinquelle enthält) von Patienten mit inoperablem Darmverschluss vertragen werden kann, die nicht mehr essen können und nur noch geringe Mengen schlucken können Fluid. Ziel ist es herauszufinden, ob elementare Ernährung (ED) als akzeptable Ernährung eingesetzt werden kann und ob sie die Lebensqualität verbessert. Darmverschluss ist eine häufige Komplikation bei Patienten mit Eierstockkrebs. Wenn der Krebs fortgeschritten ist, kann diese Blockade leider in vielen Teilen des Darms auftreten, daher ist eine Operation nicht möglich. Jedes Jahr berichten einige Veröffentlichungen im Vereinigten Königreich von einer Rate von bis zu 50 %. Eine Möglichkeit, Patienten mit Darmverschluss zu ernähren, ist über die Venen; dies wird als parenterale Ernährung (PN) bezeichnet, jedoch wird PN im Vereinigten Königreich selten verwendet. Patienten mit bösartigem Darmverschluss können oft kleine Mengen Flüssigkeit schlucken, aber ohne PN überleben sie nur 2-3 Wochen und die psychischen sowie physischen Auswirkungen auf Patienten und Angehörige sind sehr belastend. ED ist eine Art Getränk, das eine elementare Proteinquelle enthält, die als Aminosäuren bekannt ist. ED-Getränke werden fast vollständig im oberen Teil des Darms absorbiert und könnten daher sogar von Patienten mit Darmverschluss absorbiert werden, die sich normalerweise weiter unten im Darm entwickeln. Wenn diese Studie erfolgreich ist und beweist, dass ED toleriert werden kann und Patienten mit inoperablem Darmverschluss Ernährung bietet, wird dies ein großer Schritt zur Verbesserung der Lebensqualität im Endstadium von Krebs sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Rekrutierung
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Michael, MBBS PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Bestätigter inoperabler Darmverschluss aufgrund einer disseminierten Malignität
  • Fähigkeit, 500 ml Flüssigkeit zu vertragen
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Darmverschluss, der durch einen chirurgischen Eingriff behandelt werden kann
  • Vollständiger Darmverschluss und Unfähigkeit, kleine Flüssigkeitsmengen zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elemental 028 Extra Flüssigkeit
Alle Patienten werden untersucht und erhalten einen individuellen Plan für die Einführung der elementaren Ernährung (ED). Die tatsächlich verschriebene Menge an ED hängt von der Verträglichkeit und Schmackhaftigkeit und nicht vom Ernährungszustand ab. Die Empfehlung von mindestens 2 Kartons ED wird von den Patienten nur zusammen mit anderen klaren Flüssigkeiten oral getrunken. Nach Einführung der ED werden die Patienten (falls zutreffend) aus dem Krankenhaus entlassen und 2 Wochen lang nachbeobachtet. Sie erhalten 2 Wochen lang einmal pro Woche eine telefonische Nachuntersuchung. Alle anderen Beurteilungen folgen dem Pflegestandard. Während der Nachsorge werden die Patienten anhand der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) bewertet und gebeten, jeden Tag ein Ernährungstagebuch und zu mehreren Zeitpunkten einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen.
Eine ernährungsphysiologisch vollständige, flüssige Grundnahrung, bestehend aus einer Mischung aus essentiellen und nicht essentiellen Aminosäuren, Kohlenhydraten, Fett, Vitaminen, Mineralstoffen, Spurenelementen und Aromen mit Zuckern und Süßungsmitteln.
Andere Namen:
  • Elementare Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschmacksakzeptanz von ED
Zeitfenster: Zwei Wochen
Geschmack von mindestens einem ED-Geschmack, vom Patienten auf der Geschmacksakzeptanzskala des Ernährungstagebuchs mit 2 von 5 bewertet (1 = Ich mag den Geschmack wirklich, 2 = Ich mag den Geschmack, 3 = Der Geschmack ist akzeptabel, 4 = Ich mag nicht mag den Geschmack, kann ihn aber trinken, 5 = ich mag den Geschmack nicht und kann ihn nicht trinken).
Zwei Wochen
Änderung der Inzidenz von Erbrechen
Zeitfenster: Zwei Wochen
Keine Verschlechterung der Häufigkeit von Erbrechen, gemessen auf der MSAS-Skala. Grad 1 (selten auftretend) oder 2 (gelegentlich auftretend) ist akzeptabel. Verschlechterung wird als Änderung auf 3 (häufig auftretend) oder 4 (fast ständig auftretend) angesehen.
Zwei Wochen
Änderung der Schmerzhäufigkeit
Zeitfenster: Zwei Wochen
Keine Verschlechterung des Auftretens von Bauchschmerzen, gemessen auf der MSAS-Skala. Grad 1 (selten auftretend) oder 2 (gelegentlich auftretend) ist akzeptabel. Verschlechterung wird als Änderung auf 3 (häufig auftretend) oder 4 (fast ständig auftretend) angesehen.
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die ED nach der Präsentation mit IBO tolerieren und anschließend mit einer palliativen Chemotherapie behandelt werden können
Zeitfenster: Zwei Wochen
Gemessen durch Überprüfung der Fallnotizen des Krankenhauses
Zwei Wochen
Anzahl der am Ende der Studie lebenden Patienten
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Gemessen durch Überprüfung der Fallnotizen des Krankenhauses
Bis zu zwei Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Wochen
Gemessen auf EORTC-QLQ-C30
Zwei Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zwei Wochen
Gemessen anhand der Anzahl der Kartons, die der Patient in 24 Stunden genommen hat
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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