Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EDMONd - Элементарная диета при кишечной непроходимости (EDMONd)

25 марта 2019 г. обновлено: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Технико-экономическое обоснование элементарной диеты как альтернативы парентеральному питанию для пациентов с неоперабельной злокачественной кишечной непроходимостью

Технико-экономическое обоснование для «доказательства концепции» элементарной диеты (ЭД) в качестве приемлемого/полезного варианта питания для пациентов с неоперабельной злокачественной кишечной непроходимостью и для изучения влияния ЭД на качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, могут ли пациенты с неоперабельной непроходимостью кишечника, которые больше не могут есть и могут проглотить лишь небольшое количество еды, переносить Элементарную диету (тип напитка, который содержит источник элементарного белка, известный как аминокислоты). жидкость. Цель состоит в том, чтобы выяснить, можно ли использовать элементарную диету (ЭД) в качестве приемлемого питания и улучшает ли она качество жизни. Непроходимость кишечника является частым осложнением у больных раком яичников. К сожалению, когда рак прогрессирует, эта закупорка может произойти во многих частях кишечника, поэтому операция невозможна. Каждый год в Великобритании некоторые публикации сообщают, что этот показатель достигает 50%. Одним из способов питания пациентов с непроходимостью кишечника является внутривенное питание, известное как парентеральное питание (ПП), однако в Соединенном Королевстве ПП используется редко. Пациенты со злокачественной непроходимостью кишечника часто могут проглотить небольшое количество жидкости, но если у них нет PN, они могут выжить только в течение 2-3 недель, и психологическое, а также физическое воздействие на пациентов и их семью очень тяжелое. ЭД — это тип напитка, который содержит источник элементарного белка, известный как аминокислоты. Напитки для ЭД почти полностью всасываются в верхней части кишечника и, следовательно, могут всасываться даже у пациентов с кишечной непроходимостью, которая обычно развивается в нижних отделах кишечника. Если это исследование будет успешным и докажет, что ЭД можно переносить и обеспечить питанием пациентов с неоперабельной непроходимостью кишечника, это станет большим шагом на пути к улучшению качества жизни на последней стадии рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Рекрутинг
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Agnieszka Michael, MBBS PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Подтвержденная неоперабельная кишечная непроходимость из-за диссеминированного злокачественного новообразования
  • Способность переносить 500 мл жидкости
  • Способность давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Непроходимость кишечника, которую можно устранить хирургическим вмешательством
  • Полная непроходимость кишечника и неспособность переносить небольшое количество жидкости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Элементаль 028 Экстра жидкость
Все пациенты будут оценены и получат индивидуальный план введения элементарной диеты (ЭД). Фактическое количество назначенной ЭД будет зависеть от переносимости и вкусовых качеств, а не от состояния питания. Пациенты рекомендуют пить как минимум 2 упаковки ЭД вместе с другими прозрачными жидкостями. После введения ЭД пациенты будут выписаны из больницы (если применимо) и будут находиться под наблюдением в течение 2 недель. Они будут проходить последующую оценку по телефону один раз в неделю в течение 2 недель. Все остальные оценки будут соответствовать стандарту медицинской помощи. Во время последующего наблюдения пациентов будут оценивать с использованием Мемориальной шкалы оценки симптомов (MSAS), и им будет предложено заполнять дневник питания каждый день и анкету качества жизни в несколько моментов времени.
Диетическая добавка: Элементаль 028 Экстра жидкость
Питательно полноценный, жидкий элементарный рацион, состоящий из смеси незаменимых и заменимых аминокислот, углеводов, жиров, витаминов, минералов, микроэлементов и ароматизаторов с сахарами и подсластителями.
Другие имена:
  • Элементарная диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вкусовая приемлемость ЭД
Временное ограничение: Две недели
Вкус по крайней мере одного вкуса ЭД оценивается пациентом на 2 балла из 5 по шкале приемлемости вкуса в дневнике питания (1 = мне очень нравится вкус, 2 = мне нравится вкус, 3 = вкус приемлем, 4 = мне не нравится). нравится вкус, но могу пить, 5=мне не нравится вкус и я не могу пить).
Две недели
Изменение частоты рвоты
Временное ограничение: Две недели
Отсутствие ухудшения частоты рвоты по шкале MSAS. Приемлема степень 1 (возникает редко) или 2 (возникает время от времени). Ухудшением считается изменение до 3 (возникающее часто) или 4 (возникающее почти постоянно).
Две недели
Изменение частоты болей
Временное ограничение: Две недели
Нет ухудшения частоты болей в животе по шкале MSAS. Приемлема степень 1 (возникает редко) или 2 (возникает время от времени). Ухудшением считается изменение до 3 (возникающее часто) или 4 (возникающее почти постоянно).
Две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которые могут переносить ЭД после проявления ИВО и впоследствии могут лечиться паллиативной химиотерапией.
Временное ограничение: Две недели
Измеряется путем изучения больничных историй болезни
Две недели
Количество пациентов, живущих в конце исследования
Временное ограничение: До двух лет
Измеряется путем изучения больничных историй болезни
До двух лет
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Две недели
Измерено на EORTC-QLQ-C30
Две недели
Питание
Временное ограничение: Две недели
Измеряется количеством картонных коробок, взятых пациентом за 24 часа.
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Соавторы

University of Surrey
Target Ovarian Cancer

Следователи

  • Главный следователь: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16/LO/2079
  • 32895 (ДРУГОЙ: NIHR Portfolio)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Элементаль 028 Экстра жидкость

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться