Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EDMONd - Elementær kost ved tarmobstruktion (EDMONd)

25. marts 2019 opdateret af: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

En gennemførlighedsundersøgelse af elementær kost som et alternativ til parenteral ernæring for patienter med inoperabel malign tarmobstruktion

En gennemførlighedsundersøgelse for at give 'proof of concept' af Elemental Diet (ED) som en acceptabel/ nyttig fodringsmulighed for patienter med inoperabel malign tarmobstruktion og for at undersøge virkningen af ​​ED på livskvaliteten

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Elemental Diet (en type drik, der indeholder en elementær proteinkilde kendt som aminosyrer) kan tolereres af patienter med inoperabel tarmblokering, som ikke længere kan spise og kun er i stand til at sluge en lille mængde af væske. Målet er at finde ud af, om elementær kost (ED) kan bruges som en acceptabel ernæring, og om det forbedrer livskvaliteten. Tarmblokering er en almindelig komplikation hos patienter med kræft i æggestokkene. Desværre, når kræften er fremskreden, kan denne blokering forekomme i mange dele af tarmen, derfor er operation ikke mulig. Hvert år i Det Forenede Kongerige rapporterer nogle publikationer, at satsen er så høj som 50 %. En måde at fodre patienter med tarmblokering på er gennem venerne; dette er kendt som parenteral ernæring (PN), men PN bruges sjældent i Storbritannien. Patienter med ondartet tarmblokering er ofte i stand til at sluge små mængder væske, men hvis de ikke har nogen PN, er de kun i stand til at overleve i 2-3 uger, og den psykologiske såvel som fysiske påvirkning af patienter og familien er meget belastende. ED er en type drik, der indeholder en elementær proteinkilde kendt som aminosyrer. ED-drikke absorberes næsten fuldstændigt i den øvre del af tarmen og kan derfor absorberes selv hos patienter, der har en tarmblokering, som normalt udvikler sig længere nede i tarmen. Hvis denne undersøgelse lykkes og viser, at ED kan tolereres og give næring til patienter med inoperabel tarmblokering, vil det være et stort skridt i retning af at forbedre livskvaliteten i det sidste stadium af kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Rekruttering
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agnieszka Michael, MBBS PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Bekræftet inoperabel tarmobstruktion på grund af dissemineret malignitet
  • Evne til at tolerere 500 ml væske
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tarmobstruktion, der kan håndteres med kirurgisk indgreb
  • Fuldstændig tarmobstruktion og manglende evne til at tolerere små mængder væske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Elemental 028 Ekstra væske
Alle patienter vil blive vurderet og givet en individuel plan for elementær kost (ED) introduktion. Den faktiske mængde ED ordineret vil afhænge af tolerancen og smagen og ikke ernæringsstatus. Anbefalingen af ​​mindst 2 kartoner ED vil blive drukket oralt af patienterne sammen med kun andre klare væsker. Efter introduktion af ED vil patienterne blive udskrevet fra hospitalet (hvis relevant) og fulgt op i 2 uger. De vil have en telefonisk opfølgningsvurdering en gang om ugen i 2 uger. Alle andre vurderinger vil følge standarden for pleje. Under opfølgningen vil patienterne blive vurderet ved hjælp af Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) og vil blive bedt om at udfylde en ernæringsdagbog hver dag og et livskvalitetsspørgeskema på flere tidspunkter.
Kosttilskud: Elemental 028 Ekstra væske
En ernæringsmæssigt komplet, flydende elementær diæt bestående af en blanding af essentielle og ikke-essentielle aminosyrer, kulhydrat, fedt, vitaminer, mineraler, sporstoffer og smagsstoffer med sukker og sødestoffer.
Andre navne:
  • Elementær kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smagsacceptabilitet af ED
Tidsramme: To uger
Smag af mindst én smag af ED klassificeret som 2 ud af 5 af patienten på skalaen for ernæringsdagbogssmags acceptabilitet (1=Jeg kan virkelig godt lide smagen, 2=Jeg kan lide smagen, 3=Smagen er acceptabel, 4=Jeg kan ikke lide smagen kan lide smagen, men kan drikke den, 5=Jeg kan ikke lide smagen og kan ikke drikke den).
To uger
Ændring i forekomsten af ​​opkastning
Tidsramme: To uger
Ingen forringelse af forekomsten af ​​opkastning målt på MSAS-skalaen. Karakter 1 (forekommer sjældent) eller 2 (forekommer lejlighedsvis) er acceptabel. Forringelse betragtes som ændring til 3 (forekommer hyppigt) eller 4 (forekommer næsten konstant).
To uger
Ændring i forekomst af smerte
Tidsramme: To uger
Ingen forringelse af forekomsten af ​​mavesmerter målt på MSAS-skalaen. Karakter 1 (forekommer sjældent) eller 2 (forekommer lejlighedsvis) er acceptabel. Forringelse betragtes som ændring til 3 (forekommer hyppigt) eller 4 (forekommer næsten konstant).
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der kan tåle ED efter præsentation med IBO og efterfølgende kan behandles med palliativ kemoterapi
Tidsramme: To uger
Målt ved gennemgang af hospitalssagsnotater
To uger
Antal patienter i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Op til to år
Målt ved gennemgang af hospitalssagsnotater
Op til to år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: To uger
Målt på EORTC-QLQ-C30
To uger
Næringsindtag
Tidsramme: To uger
Målt efter antal kartoner, patienten har taget i løbet af 24 timer
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Surrey
Target Ovarian Cancer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/LO/2079
  • 32895 (ANDET: NIHR Portfolio)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneale sygdomme

Kliniske forsøg med Elemental 028 Ekstra væske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner