EDMONd - 장폐색의 원소 식이요법 (EDMONd)
2019년 3월 25일 업데이트: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
수술 불가능한 악성 장폐색 환자를 위한 비경구 영양의 대안으로서 기본 식이의 타당성 연구
수술 불가능한 악성 장폐색 환자에게 수용 가능한/유용한 급식 옵션으로서 기본 식이(ED)의 '개념 증명'을 제공하고 ED가 삶의 질에 미치는 영향을 조사하기 위한 타당성 조사
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 Elemental Diet(아미노산으로 알려진 원소 단백질 공급원을 포함하는 음료의 일종)가 더 이상 먹을 수 없고 소량의 양만 삼킬 수 있는 수술 불가능한 장 폐색 환자가 견딜 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 체액.
목표는 기본 식단(ED)이 허용 가능한 영양으로 사용될 수 있는지 여부와 삶의 질을 향상시키는지 여부를 알아내는 것입니다.
장 폐색은 난소암 환자에게 흔한 합병증입니다.
불행히도 암이 진행되면 장의 많은 부분에서 이러한 막힘이 발생할 수 있으므로 수술이 불가능합니다.
매년 영국의 일부 간행물에서는 비율이 50%에 달한다고 보고합니다.
장 폐색 환자에게 영양을 공급하는 한 가지 방법은 정맥을 통한 것인데, 이는 비경구 영양(PN)으로 알려져 있지만 영국에서는 PN이 거의 사용되지 않습니다.
악성 장 폐색 환자는 소량의 액체를 삼킬 수 있는 경우가 많지만 PN이 없는 경우 2~3주밖에 생존할 수 없어 환자와 가족에게 심리적, 신체적 영향이 매우 고통스럽습니다.
ED는 아미노산으로 알려진 원소 단백질 공급원을 포함하는 음료의 일종입니다.
ED 음료는 장의 상부에서 거의 완전히 흡수되므로 일반적으로 장 하부에서 발생하는 장 폐색이 있는 환자에서도 흡수될 수 있습니다.
이 연구가 성공하여 발기부전을 견딜 수 있고 수술이 불가능한 장 폐색 환자에게 영양을 제공할 수 있다는 것이 입증된다면 암 말기의 삶의 질을 향상시키는 데 큰 진전이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- 모병
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Eleanor Smith
- 전화번호: 01483 688547
- 이메일: eleanor.smith@surrey.ac.uk
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수석 연구원:
- Agnieszka Michael, MBBS PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 파종성 악성종양으로 인한 수술 불가능한 장폐색 확인
- 500ml의 액체를 견딜 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 외과적 개입으로 관리할 수 있는 장폐색
- 완전한 장 폐색 및 소량의 액체를 견딜 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘리멘탈 028 엑스트라 리퀴드
모든 환자를 평가하고 기본 식이(ED) 도입을 위한 개별 계획을 제공합니다.
처방된 ED의 실제 양은 영양 상태가 아닌 내성 및 기호성에 따라 달라집니다.
최소 2상자의 ED 권장 사항은 다른 맑은 액체와 함께 환자가 구두로 마실 것입니다.
ED 도입 후 환자는 병원에서 퇴원하고(해당하는 경우) 2주 동안 추적 관찰합니다.
그들은 2주 동안 일주일에 한 번 전화 후속 평가를 받게 됩니다.
다른 모든 평가는 치료 표준을 따릅니다.
후속 조치 동안 환자는 MSAS(Memorial Symptom Assessment Scale)를 사용하여 평가되며 매일 영양 일지를 작성하고 여러 시점에서 삶의 질 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
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필수 및 비필수 아미노산, 탄수화물, 지방, 비타민, 미네랄, 미량 원소 및 향료와 설탕 및 감미료의 혼합물로 구성된 영양학적으로 완전한 액체 원소 식단입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ED의 맛 수용성
기간: 2주
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영양 일기 미각 수용도 척도에서 환자가 5점 만점에 2점으로 평가한 ED의 최소 한 가지 맛의 맛(1=맛이 정말 마음에 듭니다, 2=맛이 좋습니다, 3=맛이 괜찮습니다, 4=그렇지 않습니다 맛은 좋지만 마실 수 있음, 5=맛이 마음에 들지 않아 마실 수 없음).
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2주
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구토 발생률의 변화
기간: 2주
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MSAS 척도로 측정했을 때 구토 발생률이 악화되지 않았습니다.
등급 1(드물게 발생) 또는 2(때때로 발생)가 허용됩니다.
열화는 3(자주 발생) 또는 4(거의 지속적으로 발생)로의 변화로 간주됩니다.
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2주
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통증 발생률의 변화
기간: 2주
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MSAS 척도로 측정했을 때 복통 발생률이 악화되지 않았습니다.
등급 1(드물게 발생) 또는 2(때때로 발생)가 허용됩니다.
열화는 3(자주 발생) 또는 4(거의 지속적으로 발생)로의 변화로 간주됩니다.
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBO에 내원한 후 발기부전을 견딜 수 있고 이후에 완화 화학요법으로 치료할 수 있는 환자의 수
기간: 2주
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병원 사례 기록을 검토하여 측정
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2주
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연구 종료 시점에 생존한 환자 수
기간: 최대 2년
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병원 사례 기록을 검토하여 측정
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최대 2년
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건강 관련 삶의 질
기간: 2주
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EORTC-QLQ-C30에서 측정
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2주
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영양 섭취
기간: 2주
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24시간 동안 환자가 가져간 상자 수로 측정
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 19일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16/LO/2079
- 32895 (다른: NIHR Portfolio)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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복막 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국