- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03150992
EDMONd - Elementært kosthold ved tarmobstruksjon (EDMONd)
25. mars 2019 oppdatert av: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
En mulighetsstudie av elementært kosthold som et alternativ til parenteral ernæring for pasienter med inoperabel ondartet tarmobstruksjon
En mulighetsstudie for å gi "proof of concept" av Elemental Diet (ED) som et akseptabelt/nyttig fôringsalternativ for pasienter med inoperabel ondartet tarmobstruksjon og for å undersøke virkningen av ED på livskvaliteten
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om Elemental Diet (en type drikke som inneholder en elementær proteinkilde kjent som aminosyrer) kan tolereres av pasienter med inoperabel tarmblokkering som ikke lenger kan spise og bare er i stand til å svelge små mengder væske.
Målet er å finne ut om elementær diett (ED) kan brukes som en akseptabel ernæring og om det forbedrer livskvaliteten.
Tarmblokkering er en vanlig komplikasjon hos pasienter med eggstokkreft.
Dessverre når kreften er langt fremskreden, kan denne blokkeringen forekomme i mange deler av tarmen, derfor er kirurgi ikke mulig.
Hvert år i Storbritannia rapporterer noen publikasjoner at raten er så høy som 50 %.
En måte å mate pasienter med tarmblokkering på er gjennom venene; dette er kjent som parenteral ernæring (PN), men PN brukes sjelden i Storbritannia.
Pasienter med ondartet tarmblokkering er ofte i stand til å svelge små mengder væske, men hvis de ikke har noen PN er de bare i stand til å overleve i 2-3 uker, og den psykologiske så vel som fysiske påvirkningen på pasienter og familien er svært plagsomme.
ED er en type drikke som inneholder en elementær proteinkilde kjent som aminosyrer.
ED-drikker absorberes nesten fullstendig i den øvre delen av tarmen og kan derfor absorberes selv hos pasienter som har blokkering av tarmen som vanligvis utvikler seg lavere nede i tarmen.
Hvis denne studien er vellykket og viser at ED kan tolereres og gi næring til pasienter med inoperabel tarmblokkering, vil det være et stort skritt mot å forbedre livskvaliteten i det siste stadiet av kreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eleanor Smith
- Telefonnummer: 01483 688547
- E-post: eleanor.smith@surrey.ac.uk
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
- Rekruttering
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Eleanor Smith
- Telefonnummer: 01483 688547
- E-post: eleanor.smith@surrey.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Agnieszka Michael, MBBS PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Bekreftet inoperabel tarmobstruksjon på grunn av disseminert malignitet
- Evne til å tolerere 500 ml væske
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tarmobstruksjon som kan håndteres med kirurgisk inngrep
- Fullstendig tarmobstruksjon og manglende evne til å tolerere små mengder væske
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Elemental 028 Ekstra væske
Alle pasienter vil bli vurdert og gitt en individuell plan for introduksjon av Elemental Diet (ED).
Den faktiske mengden ED som foreskrives vil avhenge av toleranse og smak og ikke ernæringsstatus.
Anbefalingen om minimum 2 kartonger med ED vil bli drukket oralt av pasienter, sammen med kun andre klare væsker.
Etter introduksjon av ED vil pasienter skrives ut fra sykehus (hvis aktuelt) og følges opp i 2 uker.
De vil ha telefon oppfølgingsvurdering en gang i uken i 2 uker.
Alle andre vurderinger vil følge standarden for omsorg.
Under oppfølgingen vil pasienter bli vurdert ved hjelp av Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) og vil bli bedt om å fylle ut en ernæringsdagbok hver dag og et livskvalitetsspørreskjema på flere tidspunkter.
|
En ernæringsmessig komplett, flytende elementær diett som består av en blanding av essensielle og ikke-essensielle aminosyrer, karbohydrater, fett, vitaminer, mineraler, sporstoffer og smakstilsetninger med sukker og søtningsmidler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smak akseptabel av ED
Tidsramme: To uker
|
Smak av minst én smak av ED gradert som 2 av 5 av pasienten på skalaen for ernæringsdagbokens smaksgodkjennelse (1=Jeg liker virkelig smaken, 2=Jeg liker smaken, 3=Smaken er akseptabel, 4=Jeg liker ikke smaken liker smaken, men kan drikke den, 5=Jeg liker ikke smaken og kan ikke drikke den).
|
To uker
|
Endring i forekomst av oppkast
Tidsramme: To uker
|
Ingen forverring i forekomst av oppkast målt på MSAS skala.
Karakter 1 (forekommer sjelden) eller 2 (forekommer av og til) er akseptabelt.
Forverring anses som endring til 3 (oppstår ofte) eller 4 (oppstår nesten konstant).
|
To uker
|
Endring i forekomst av smerte
Tidsramme: To uker
|
Ingen forverring i forekomst av magesmerter målt på MSAS skala.
Karakter 1 (forekommer sjelden) eller 2 (forekommer av og til) er akseptabelt.
Forverring anses som endring til 3 (oppstår ofte) eller 4 (oppstår nesten konstant).
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som kan tolerere ED etter presentasjon med IBO og som deretter kan behandles med palliativ kjemoterapi
Tidsramme: To uker
|
Målt ved gjennomgang av sykehussaksnotater
|
To uker
|
Antall pasienter i live ved slutten av studien
Tidsramme: Inntil to år
|
Målt ved gjennomgang av sykehussaksnotater
|
Inntil to år
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: To uker
|
Målt på EORTC-QLQ-C30
|
To uker
|
Næringsinntak
Tidsramme: To uker
|
Målt etter antall kartonger tatt av pasienten i løpet av 24 timer
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. juli 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Peritoneale neoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
- Abdominale neoplasmer
- Sykdommer i eggstokkene
- Tarmobstruksjon
- Peritoneale sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 16/LO/2079
- 32895 (ANNEN: NIHR Portfolio)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peritoneale sykdommer
-
Chulalongkorn UniversityUkjentPeritoneal membransviktThailand
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar ikke rekruttert ennåPeritoneal skleroseKina
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs TherapeuticsRekrutteringPeritoneal karsinom | Peritoneal kreft | Desmoplastisk liten rundcellet svulstForente stater
-
University of IowaFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Gateway for Cancer ResearchAktiv, ikke rekrutterendePrimær peritoneal kreft | Eggleder | Epitelial eggstokkForente stater
-
Association Francaise de ChirurgieFullførtKarsinomatose, peritonealFrankrike
-
Peking UniversityRekrutteringPrimær peritoneal kreft | Refractory Metastatic Digestive System CarcinomaKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtPeritoneal kreftForente stater
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgUkjentKolorektal peritoneal karsinomatoseBelgia