Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EDMONd - Elementært kosthold ved tarmobstruksjon (EDMONd)

25. mars 2019 oppdatert av: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

En mulighetsstudie av elementært kosthold som et alternativ til parenteral ernæring for pasienter med inoperabel ondartet tarmobstruksjon

En mulighetsstudie for å gi "proof of concept" av Elemental Diet (ED) som et akseptabelt/nyttig fôringsalternativ for pasienter med inoperabel ondartet tarmobstruksjon og for å undersøke virkningen av ED på livskvaliteten

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om Elemental Diet (en type drikke som inneholder en elementær proteinkilde kjent som aminosyrer) kan tolereres av pasienter med inoperabel tarmblokkering som ikke lenger kan spise og bare er i stand til å svelge små mengder væske. Målet er å finne ut om elementær diett (ED) kan brukes som en akseptabel ernæring og om det forbedrer livskvaliteten. Tarmblokkering er en vanlig komplikasjon hos pasienter med eggstokkreft. Dessverre når kreften er langt fremskreden, kan denne blokkeringen forekomme i mange deler av tarmen, derfor er kirurgi ikke mulig. Hvert år i Storbritannia rapporterer noen publikasjoner at raten er så høy som 50 %. En måte å mate pasienter med tarmblokkering på er gjennom venene; dette er kjent som parenteral ernæring (PN), men PN brukes sjelden i Storbritannia. Pasienter med ondartet tarmblokkering er ofte i stand til å svelge små mengder væske, men hvis de ikke har noen PN er de bare i stand til å overleve i 2-3 uker, og den psykologiske så vel som fysiske påvirkningen på pasienter og familien er svært plagsomme. ED er en type drikke som inneholder en elementær proteinkilde kjent som aminosyrer. ED-drikker absorberes nesten fullstendig i den øvre delen av tarmen og kan derfor absorberes selv hos pasienter som har blokkering av tarmen som vanligvis utvikler seg lavere nede i tarmen. Hvis denne studien er vellykket og viser at ED kan tolereres og gi næring til pasienter med inoperabel tarmblokkering, vil det være et stort skritt mot å forbedre livskvaliteten i det siste stadiet av kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Rekruttering
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Agnieszka Michael, MBBS PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Bekreftet inoperabel tarmobstruksjon på grunn av disseminert malignitet
  • Evne til å tolerere 500 ml væske
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tarmobstruksjon som kan håndteres med kirurgisk inngrep
  • Fullstendig tarmobstruksjon og manglende evne til å tolerere små mengder væske

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Elemental 028 Ekstra væske
Alle pasienter vil bli vurdert og gitt en individuell plan for introduksjon av Elemental Diet (ED). Den faktiske mengden ED som foreskrives vil avhenge av toleranse og smak og ikke ernæringsstatus. Anbefalingen om minimum 2 kartonger med ED vil bli drukket oralt av pasienter, sammen med kun andre klare væsker. Etter introduksjon av ED vil pasienter skrives ut fra sykehus (hvis aktuelt) og følges opp i 2 uker. De vil ha telefon oppfølgingsvurdering en gang i uken i 2 uker. Alle andre vurderinger vil følge standarden for omsorg. Under oppfølgingen vil pasienter bli vurdert ved hjelp av Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) og vil bli bedt om å fylle ut en ernæringsdagbok hver dag og et livskvalitetsspørreskjema på flere tidspunkter.
En ernæringsmessig komplett, flytende elementær diett som består av en blanding av essensielle og ikke-essensielle aminosyrer, karbohydrater, fett, vitaminer, mineraler, sporstoffer og smakstilsetninger med sukker og søtningsmidler.
Andre navn:
  • Elementært kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smak akseptabel av ED
Tidsramme: To uker
Smak av minst én smak av ED gradert som 2 av 5 av pasienten på skalaen for ernæringsdagbokens smaksgodkjennelse (1=Jeg liker virkelig smaken, 2=Jeg liker smaken, 3=Smaken er akseptabel, 4=Jeg liker ikke smaken liker smaken, men kan drikke den, 5=Jeg liker ikke smaken og kan ikke drikke den).
To uker
Endring i forekomst av oppkast
Tidsramme: To uker
Ingen forverring i forekomst av oppkast målt på MSAS skala. Karakter 1 (forekommer sjelden) eller 2 (forekommer av og til) er akseptabelt. Forverring anses som endring til 3 (oppstår ofte) eller 4 (oppstår nesten konstant).
To uker
Endring i forekomst av smerte
Tidsramme: To uker
Ingen forverring i forekomst av magesmerter målt på MSAS skala. Karakter 1 (forekommer sjelden) eller 2 (forekommer av og til) er akseptabelt. Forverring anses som endring til 3 (oppstår ofte) eller 4 (oppstår nesten konstant).
To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som kan tolerere ED etter presentasjon med IBO og som deretter kan behandles med palliativ kjemoterapi
Tidsramme: To uker
Målt ved gjennomgang av sykehussaksnotater
To uker
Antall pasienter i live ved slutten av studien
Tidsramme: Inntil to år
Målt ved gjennomgang av sykehussaksnotater
Inntil to år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: To uker
Målt på EORTC-QLQ-C30
To uker
Næringsinntak
Tidsramme: To uker
Målt etter antall kartonger tatt av pasienten i løpet av 24 timer
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneale sykdommer

3
Abonnere