Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EDMONd - Elemi diéta bélelzáródásban (EDMONd)

2019. március 25. frissítette: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Megvalósíthatósági tanulmány az elemi diétáról, mint a parenterális táplálkozás alternatívájáról az inoperábilis rosszindulatú bélelzáródásban szenvedő betegek számára

Megvalósíthatósági tanulmány az elemi diéta (ED) mint elfogadható/hasznos táplálási lehetőségének „bizonyítására” az inoperábilis rosszindulatú bélelzáródásban szenvedő betegek számára, valamint az ED életminőségre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az Elemental Diet (olyan italtípus, amely aminosavakként ismert elemi fehérjeforrást tartalmaz) tolerálható-e olyan inoperábilis bélelzáródásban szenvedő betegeknél, akik már nem tudnak enni, és csak kis mennyiségben képesek lenyelni. folyadék. A cél annak kiderítése, hogy az elemi diéta (ED) elfogadható táplálékként használható-e, és javítja-e az életminőséget. A bélelzáródás gyakori szövődmény a petefészekrákos betegeknél. Sajnos, ha a rák előrehaladott, ez az elzáródás a bél számos részén előfordulhat, ezért a műtét nem lehetséges. Az Egyesült Királyságban évente egyes kiadványok akár 50%-ot is beszámolnak erről. A bélelzáródásban szenvedő betegek táplálásának egyik módja a vénákon keresztül történő táplálás; ezt parenterális táplálásnak (PN) nevezik, azonban a PN-t ritkán alkalmazzák az Egyesült Királyságban. A rosszindulatú bélelzáródásban szenvedő betegek gyakran képesek kis mennyiségű folyadékot lenyelni, de ha nincs PN, akkor csak 2-3 hétig képesek túlélni, és a betegeket és a családot érő pszichés és fizikai hatás nagyon lehangoló. Az ED egyfajta ital, amely aminosavakként ismert elemi fehérjeforrást tartalmaz. Az ED italok szinte teljesen felszívódnak a bél felső részében, ezért még olyan betegeknél is felszívódhatnak, akiknek bélelzáródása van, amely általában a bélben alul alakul ki. Ha ez a tanulmány sikeres lesz, és bebizonyítja, hogy az ED tolerálható, és táplálékkal látja el az inoperábilis bélelzáródásban szenvedő betegeket, az nagy lépést jelent az életminőség javítása felé a rák végső stádiumában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Toborzás
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Agnieszka Michael, MBBS PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Megerősített inoperábilis bélelzáródás disszeminált rosszindulatú daganat miatt
  • 500 ml folyadék elviselhetősége
  • Tudatos hozzájárulás megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Sebészeti beavatkozással kezelhető bélelzáródás
  • Teljes bélelzáródás és kis mennyiségű folyadék elviselésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Elemental 028 Extra Liquid
Minden beteget kivizsgálnak, és egyéni tervet kapnak az elemi diéta (ED) bevezetésére. A felírt ED tényleges mennyisége a tolerancia és az ízletesség függvénye, nem pedig a táplálkozási állapot. A legalább 2 doboz ED-t a betegek szájon át igyák meg, csak más tiszta folyadékkal együtt. Az ED bevezetését követően a betegeket kiengedik a kórházból (ha van ilyen), és 2 hétig követik őket. 2 héten keresztül hetente egyszer telefonos utóellenőrzést végeznek. Minden más értékelés az ellátási standardot követi. A nyomon követés során a betegeket a Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) segítségével értékelik, és arra kérik őket, hogy minden nap töltsenek ki táplálkozási naplót, valamint életminőség-kérdőívet több időpontban.
Étrend-kiegészítő: Elemental 028 Extra Liquid
Táplálkozási szempontból teljes, folyékony elemi étrend, amely esszenciális és nem esszenciális aminosavak, szénhidrátok, zsírok, vitaminok, ásványi anyagok, nyomelemek és ízesítők cukrokkal és édesítőszerekkel keverékéből áll.
Más nevek:
  • Elemi diéta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ED ízének elfogadhatósága
Időkeret: Két hét
Az ED legalább egy ízének íze a táplálkozási napló ízelfogadási skáláján 5-ből 2-re értékelte a pácienst (1 = nagyon szeretem az ízét, 2 = tetszik az íze, 3 = az íz elfogadható, 4 = nem szeretem az ízét, de meg tudom inni, 5=nem szeretem az ízét, és nem is tudom meginni).
Két hét
A hányás gyakoriságának változása
Időkeret: Két hét
Nem romlik a hányás előfordulási gyakorisága az MSAS skálán mérve. Az 1-es (ritkán előforduló) vagy a 2-es (alkalmanként) osztályozás elfogadható. A romlást 3-ra (gyakran előfordul) vagy 4-re (majdnem állandóan előforduló) változásnak tekintik.
Két hét
A fájdalom előfordulási gyakoriságának változása
Időkeret: Két hét
Nem romlik a hasi fájdalom előfordulása az MSAS skálán mérve. Az 1-es (ritkán előforduló) vagy a 2-es (alkalmanként) osztályozás elfogadható. A romlást 3-ra (gyakran előfordul) vagy 4-re (majdnem állandóan előforduló) változásnak tekintik.
Két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik elviselik az ED-t az IBO bemutatását követően, és ezt követően palliatív kemoterápiával kezelhetők
Időkeret: Két hét
Kórházi esetjegyzetek áttekintésével mérve
Két hét
Élő betegek száma a vizsgálat végén
Időkeret: Akár két évig
Kórházi esetjegyzetek áttekintésével mérve
Akár két évig
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Két hét
EORTC-QLQ-C30-on mérve
Két hét
Táplálkozási bevitel
Időkeret: Két hét
A páciens által 24 óra alatt kivett kartonok száma alapján mérve
Két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Együttműködők

University of Surrey
Target Ovarian Cancer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 19.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16/LO/2079
  • 32895 (EGYÉB: NIHR Portfolio)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elemental 028 Extra Liquid

  • Nutricia UK Ltd
    Toborzás
    Elemi 028 extra esettanulmányok (E028E)
    Felszívódási zavar | Neurodegeneratív rendellenességek | Emésztőrendszeri betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Allergiák | Rövid Bél
    Egyesült Királyság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel