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EDMONd - Régime élémentaire dans l'occlusion intestinale (EDMONd)

25 mars 2019 mis à jour par: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Une étude de faisabilité du régime élémentaire comme alternative à la nutrition parentérale pour les patients présentant une occlusion intestinale maligne inopérable

Une étude de faisabilité pour fournir une «preuve de concept» du régime élémentaire (ED) en tant qu'option d'alimentation acceptable / utile pour les patients atteints d'occlusion intestinale maligne inopérable et pour examiner l'impact de l'ED sur la qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si le régime élémentaire (un type de boisson qui contient une source de protéines élémentaires connue sous le nom d'acides aminés) peut être toléré par les patients souffrant d'une occlusion intestinale inopérable qui ne peuvent plus manger et ne peuvent avaler qu'une petite quantité de fluide. L'objectif est de savoir si la diète élémentaire (DE) peut être utilisée comme une nutrition acceptable et si elle améliore la qualité de vie. L'occlusion intestinale est une complication fréquente chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Malheureusement, lorsque le cancer est avancé, ce blocage peut se produire dans de nombreuses parties de l'intestin. La chirurgie n'est donc pas possible. Chaque année au Royaume-Uni, certaines publications rapportent un taux aussi élevé que 50 %. Une façon de nourrir les patients souffrant d'une occlusion intestinale est par les veines ; c'est ce qu'on appelle la nutrition parentérale (PN), mais la PN est rarement utilisée au Royaume-Uni. Les patients atteints d'une occlusion intestinale maligne sont souvent capables d'avaler de petites quantités de liquide, mais s'ils n'ont pas de NP, ils ne peuvent survivre que 2 à 3 semaines et l'impact psychologique et physique sur les patients et la famille est très pénible. ED est un type de boisson qui contient une source de protéines élémentaires connue sous le nom d'acides aminés. Les boissons ED sont presque totalement absorbées dans la partie supérieure de l'intestin et pourraient donc être absorbées même chez les patients qui ont une occlusion intestinale qui se développe généralement plus bas dans l'intestin. Si cette étude réussit et prouve que la dysfonction érectile peut être tolérée et fournir une nutrition aux patients souffrant d'un blocage intestinal inopérable, ce sera un grand pas vers l'amélioration de la qualité de vie au stade final du cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Recrutement
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agnieszka Michael, MBBS PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Obstruction intestinale inopérable confirmée due à une tumeur maligne disséminée
  • Capacité à tolérer 500 ml de liquide
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Occlusion intestinale qui peut être gérée par une intervention chirurgicale
  • Occlusion intestinale complète et incapacité à tolérer une petite quantité de liquide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Élémentaire 028 Extra Liquide
Tous les patients seront évalués et recevront un plan individuel pour l'introduction du régime élémentaire (DE). La quantité réelle d'ED prescrite dépendra de la tolérance et de l'appétence et non de l'état nutritionnel. La recommandation d'un minimum de 2 cartons d'ED sera bue par voie orale par les patients, avec d'autres liquides clairs uniquement. Après l'introduction de l'urgence, les patients sortiront de l'hôpital (le cas échéant) et seront suivis pendant 2 semaines. Ils auront une évaluation de suivi téléphonique une fois par semaine pendant 2 semaines. Toutes les autres évaluations suivront la norme de diligence. Au cours du suivi, les patients seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS) et il leur sera demandé de remplir un journal nutritionnel tous les jours et un questionnaire de qualité de vie à plusieurs moments.
Complément alimentaire: Élémentaire 028 Extra Liquide
Un régime élémentaire liquide nutritionnellement complet composé d'un mélange d'acides aminés essentiels et non essentiels, de glucides, de lipides, de vitamines, de minéraux, d'oligo-éléments et d'arômes avec des sucres et des édulcorants.
Autres noms:
  • Régime élémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité gustative de la DE
Délai: Deux semaines
Goût d'au moins une saveur de DE noté 2 sur 5 par le patient sur l'échelle d'acceptabilité du goût du journal nutritionnel (1=J'aime vraiment le goût, 2=J'aime le goût, 3=Le goût est acceptable, 4=Je n'aime pas j'aime le goût mais je peux le boire, 5=je n'aime pas le goût et je ne peux pas le boire).
Deux semaines
Modification de l'incidence des vomissements
Délai: Deux semaines
Aucune détérioration de l'incidence des vomissements telle que mesurée sur l'échelle MSAS. Le classement 1 (survenant rarement) ou 2 (survenant occasionnellement) est acceptable. Détérioration considérée comme un changement à 3 (survenant fréquemment) ou 4 (survenant presque constamment).
Deux semaines
Modification de l'incidence de la douleur
Délai: Deux semaines
Aucune détérioration de l'incidence des douleurs abdominales mesurée sur l'échelle MSAS. Le classement 1 (survenant rarement) ou 2 (survenant occasionnellement) est acceptable. Détérioration considérée comme un changement à 3 (survenant fréquemment) ou 4 (survenant presque constamment).
Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients qui peuvent tolérer la dysfonction érectile après une présentation avec IBO et qui peuvent ensuite être traités par chimiothérapie palliative
Délai: Deux semaines
Mesuré en examinant les notes de cas de l'hôpital
Deux semaines
Nombre de patients vivants à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à deux ans
Mesuré en examinant les notes de cas de l'hôpital
Jusqu'à deux ans
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Deux semaines
Mesuré sur EORTC-QLQ-C30
Deux semaines
Apport nutritionnel
Délai: Deux semaines
Mesuré par le nombre de cartons pris par le patient en 24 heures
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of Surrey
Target Ovarian Cancer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Première publication (RÉEL)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16/LO/2079
  • 32895 (AUTRE: NIHR Portfolio)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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