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UNDISTORT 拡散 MRI の歪み補正 V1.0 (UNDISTORT)

2021年10月8日更新者：University College, London

拡散 MRI の歪みの補正

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、Cancer Research UK Multidisciplinary Award の資金提供を受けて行われる 3 年間のプロジェクトで、UCL 医学部門、コンピューターサイエンス、ユニバーシティカレッジロンドン病院のチームが集結します。目的は、磁気共鳴 (MR) シーケンスと数学的アルゴリズムを開発して、MR 画像、特に前立腺の歪みを軽減することです。現在の NICE ガイドラインには、前立腺内の腫瘍の検出と、低リスクと確認された疾患の積極的な監視を目的とした、拡散強調 MRI と呼ばれる MR 画像の一種が含まれています。しかし、前立腺拡散画像の約 40% には局所的な深刻な歪みがあり、これは前立腺癌の 75% が発生する前立腺の周辺領域で最も顕著です。これらの歪みの原因は、直腸ガスまたは金属製股関節インプラントの存在による磁場の欠陥です。

この調査研究では、健康なボランティアと患者の両方に研究用MRスキャンを受けて、取得したデータを分析に使用するよう依頼します。患者にとって、スキャンは、延長された臨床セッション中に取得された追加シーケンス、または完全に研究のための別個の追加セッションのいずれかである可能性があります。

研究からの出力は、MR スキャナーを実行して最終画像を計算する方法に変更されます。

この研究により、診断の精度が向上し、診断以外の研究の数が減少するはずです。全身拡散 MRI や非がん用途など、他の体の部位の拡散イメージングへの応用を通じて、より広範な影響を与えるでしょう。成功すれば、その結果はより大規模な臨床試験の証拠となり、最終的にはメーカーが修正されたMRシーケンスとデータ処理を世界中の臨床システムに組み込むことになる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - London、イギリス、NW1 2BU
    - University College London Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、UCLHイメージング経路内の患者と磁気共鳴イメージング研究の健康な参加者を募集します。この研究では、参加者が複数回画像を撮影する必要はありません。 MR スキャン後は、参加者はそれ以上の関与を必要としません。これは単一施設での研究であり、すべての画像処理はUCLHで行われます。匿名化されたデータは、UCL 内の研究チームのメンバーによって処理されます。

説明

包含基準:

開発フェーズとテストフェーズには、特定の対象基準はありません。主要な結果の尺度（歪みの減少）の評価にも、特定の包含基準は必要ありません。私たちの方法の意図された適用は前立腺癌であり、これは副次的結果の測定値の一部に反映されています。募集はUCLH画像予約システムから行われます。このリストには前立腺検査を受けた多くの男性が含まれており、その後、これらの男性の多くは少なくとも癌の疑いがあることが判明することになる。研究に参加するために癌の疑いがある必要はないことに注意してください。

除外基準:

MRIの禁忌（ペースメーカーや他の特定のインプラントなど）、重度の閉所恐怖症のため、MRIスキャンを受けることができない被験者。
インフォームドコンセントを与えることができない被験者。
子どもたちと弱い立場にある人々。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
歪みを評価するためのサイコロ類似性スコア時間枠：3年	ダイススコアは、歪み補正された画像が基準とどの程度似ているかを示す尺度を提供します。	3年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
画質の放射線学的スコアリング時間枠：3年	拡散画像は、補正スキームを無視して次のスケールで採点されます: 1 - 診断不能、2 - 歪んでいるが診断的、3 - 歪んでいない。提案手法によるスコアの変化を報告する。	3年
拡散係数の一貫性時間枠：3年	比較的歪みのない領域の拡散係数 (ADC) は、歪み補正の前後で比較され、変化が定量化されます (アルゴリズムが正しく動作している場合、これらの領域では何も期待されません)。	3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College, London

捜査官

主任研究者：David Atkinson、UCLH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月29日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月8日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

16/0128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

資金提供者はデータを最大限に活用したいと考えています。この範囲やメカニズムについてはまだ決定していませんが、データは匿名で共有され、マテリアル譲渡契約に基づいてのみ共有されます。参加者は、同意の時点で、自分のデータがさらなる研究と教育に使用されることに同意します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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