UNDISORT Korreksjon av forvrengninger i diffusjons-MR V1.0 (UNDISTORT)
Korrigering av forvrengninger i diffusjons-MR
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er et treårig prosjekt finansiert av en Cancer Research UK Multidisciplinary Award og samler et team fra UCL Division of Medicine, Computer Science og University College London Hospital. Målet er å utvikle Magnetic Resonance (MR)-sekvenser og matematiske algoritmer for å redusere forvrengningene i MR-bilder, spesielt av prostata. Gjeldende NICE-retningslinjer inkluderer en type MR-avbildning kalt Diffusion Weighted MRI for påvisning av svulst i prostata, og for aktiv overvåking av bekreftet sykdom med lav risiko. Imidlertid lider omtrent 40 % av prostatadiffusjonsbildene av alvorlige lokaliserte forvrengninger, og dette er mest markert i den perifere sonen av prostata hvor 75 % av prostatakreft forekommer. Kilden til disse forvrengningene er ufullkommenhet i magnetfelt på grunn av tilstedeværelsen av rektalgass eller metalliske hofteimplantater.
Forskningsstudien vil be både friske frivillige og pasienter om å gjennomgå forsknings-MR-skanninger og bruke de innhentede dataene til analyse. For pasienter kan skanningene enten være tilleggssekvenser som er innhentet under en utvidet klinisk sesjon, eller en separat ekstra sesjon utelukkende for forskning.
Resultatet fra forskningen vil være modifiserte måter å kjøre en MR-skanner og beregne de endelige bildene på.
Arbeidet skal føre til forbedret diagnostisk nøyaktighet og redusert antall ikke-diagnostiske studier. Det vil ha bredere innvirkning gjennom anvendelse på diffusjonsavbildning av andre kroppssteder, inkludert diffusjons-MR for hele kroppen og ikke-kreftapplikasjoner. Hvis de lykkes, vil resultatene gi bevis for en større studie med det endelige resultatet som produsenter som inkorporerer modifiserte MR-sekvenser og databehandling i kliniske systemer over hele verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For utviklings- og testfasene er det ingen spesifikke inklusjonskriterier. Vurdering av det primære utfallsmålet (reduserte forvrengninger) krever heller ikke spesifikke inklusjonskriterier. Den tiltenkte anvendelsen av metodene våre er på prostatakreft, og dette gjenspeiles i noen av de sekundære utfallsmålene. Rekruttering vil komme fra UCLHs bildebestillingssystem. Denne listen vil inkludere mange menn som har prostataskanning, og mange av disse vil senere bli funnet å ha minst en mistanke om kreft. Merk at det ikke er krav om at en mistanke om kreft skal rekrutteres til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan ta MR-undersøkelse på grunn av kontraindikasjoner for MR, for eksempel pacemaker og visse andre implantater, alvorlig klaustrofobi.
- Emner som ikke kan gi informert samtykke.
- Barn og sårbare befolkninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terninglikhetspoeng for å vurdere forvrengninger
Tidsramme: Tre år
|
Terningpoeng gir et mål på hvor lik det forvrengningskorrigerte bildet er til en referanse.
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk skåring av bildekvalitet
Tidsramme: Tre år
|
Diffusjonsbilder vil bli skåret blindt til korreksjonsskjemaet på en skala: 1 - udiagnostisk, 2- forvrengt, men diagnostisk, 3 - uforvrengt.
Endringen i poengsum etter den foreslåtte metoden vil bli rapportert.
|
Tre år
|
|
Diffusjonskoeffisient konsistens
Tidsramme: Tre år
|
Diffusjonskoeffisienter (ADC) i relativt uforvrengte områder vil bli sammenlignet før og etter forvrengningskorreksjon for å kvantifisere eventuelle endringer (hvis algoritmen fungerer riktig, forventes ingen i disse områdene).
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Atkinson, UCLH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/0128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .