- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03151512
UNDISTORT Corrección de Distorsiones en Difusión MRI V1.0 (UNDISTORT)
Corrección de Distorsiones en RM de Difusión
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un proyecto de tres años financiado por un premio multidisciplinario de Cancer Research UK y reúne a un equipo de la División de Medicina, Ciencias de la Computación de la UCL y el University College London Hospital. El objetivo es desarrollar secuencias de Resonancia Magnética (RM) y algoritmos matemáticos para reducir las distorsiones en las imágenes de RM, especialmente de la próstata. Las pautas actuales de NICE incluyen un tipo de resonancia magnética llamada resonancia magnética ponderada por difusión para la detección de tumores dentro de la próstata y para la vigilancia activa de la enfermedad confirmada de bajo riesgo. Sin embargo, aproximadamente el 40 % de las imágenes de difusión de la próstata sufren distorsiones graves localizadas y esto es más marcado en la zona periférica de la próstata, donde se produce el 75 % de los cánceres de próstata. La fuente de estas distorsiones son las imperfecciones del campo magnético debido a la presencia de gas rectal o implantes de cadera metálicos.
El estudio de investigación pedirá tanto a voluntarios sanos como a pacientes que se sometan a exploraciones de RM de investigación y utilicen los datos adquiridos para el análisis. Para los pacientes, los escaneos pueden ser secuencias adicionales adquiridas durante una sesión clínica extendida o una sesión adicional separada completamente para investigación.
El resultado de la investigación serán formas modificadas de ejecutar un escáner MR y calcular las imágenes finales.
El trabajo debería conducir a una mayor precisión diagnóstica ya un número reducido de estudios no diagnósticos. Tendrá un impacto más amplio a través de la aplicación de imágenes de difusión de otros sitios del cuerpo, incluidas las aplicaciones no oncológicas y de MRI de difusión de cuerpo completo. Si tiene éxito, los resultados proporcionarían evidencia para un ensayo más grande con el resultado final de que los fabricantes incorporen secuencias de RM modificadas y procesamiento de datos en sistemas clínicos en todo el mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para las fases de desarrollo y prueba, no hay criterios de inclusión específicos. La evaluación de la medida de resultado primaria (distorsiones reducidas) tampoco requiere criterios de inclusión específicos. La aplicación prevista de nuestros métodos es para el cáncer de próstata y esto se refleja en algunas de las medidas de resultado secundarias. El reclutamiento provendrá del sistema de reservas de imágenes de UCLH. Esta lista incluirá a muchos hombres que se someten a escáneres de próstata y posteriormente se descubrirá que muchos de ellos tienen al menos una sospecha de cáncer. Tenga en cuenta que no hay ningún requisito para que se reclute una sospecha de cáncer para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden someterse a una resonancia magnética debido a contraindicaciones para la resonancia magnética, por ejemplo, marcapasos y ciertos otros implantes, claustrofobia severa.
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado.
- Niños y poblaciones vulnerables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de similitud de dados para evaluar distorsiones
Periodo de tiempo: Tres años
|
La puntuación de dados proporciona una medida de cuán similar es la imagen con distorsión corregida a una referencia.
|
Tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación radiológica de la calidad de la imagen
Periodo de tiempo: Tres años
|
Las imágenes de difusión se calificarán cegadas al esquema de corrección en una escala: 1 - sin diagnóstico, 2 - distorsionadas pero con diagnóstico, 3 - sin distorsiones.
Se informará el cambio en la puntuación siguiendo el método propuesto.
|
Tres años
|
Consistencia del coeficiente de difusión
Periodo de tiempo: Tres años
|
Los coeficientes de difusión (ADC) en regiones relativamente no distorsionadas se compararán antes y después de la corrección de la distorsión para cuantificar cualquier cambio (si el algoritmo funciona correctamente, no se espera ninguno en estas regiones).
|
Tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Atkinson, UCLH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/0128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento