糖尿病患者におけるグリーニン モモルディカ チャランティア抽出物の血糖降下作用
2018年1月23日 更新者：Nae-Cherng Yang、Chung Shan Medical University
糖尿病患者におけるグリーニン・モモルディカ・チャランティア抽出物の低血糖効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、2 型糖尿病の被験者が 3 か月間経口摂取したモモルディカ チャランティア抽出物の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照アドオン臨床試験です。
選択基準を満たし、書面による同意を得た合計 40 人の被験者は、(A) モモルディカ チャランティア抽出物群 (600mg/日)、または (B) プラセボ群 (デンプン 600mg/日) にランダムに割り当てられ、各群 20 人の被験者が含まれます。 .
主な登録基準は次のとおりです。 (1) 2 型糖尿病が確認され、1 ～ 3 種類の経口血糖降下薬を安定して使用しても治療目標 (空腹時血糖値 140 ～ 270 mg/dL、ヘモグロビン A1c (HbA1c) 7 ～ 10%) を達成できない患者3か月間; (2)空腹時血糖値140～270mg/dL、HbA1c 7～10%の安定した糖尿病(DM)歴があり、経口薬の使用を拒否する者。
有効性アウトカムには、空腹時血糖、Hb1Ac、およびインスリン感受性の変化が含まれ、安全性評価には、肝機能および腎機能、および治験薬 (IP) の開始後に被験者によってなされる苦情が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Greenyn Biotechnology によって製造された mcIRBP を含む経口モモルディカ チャランティア抽出物の血糖降下効果を調査することを目的としています。 研究の目的は次のとおりです。
- 治験薬（IP）を3か月間経口摂取した後の空腹時血糖、ヘモグロビンA1c（Hb1Ac）、耐糖能試験、およびインスリン感受性の変化を評価する。
- IP の安全性を評価するため、IP の開始後に被験者によってなされた肝機能と腎機能、および不満が挙げられます。
これは、2 型糖尿病の被験者が 3 か月間経口摂取したモモルディカ チャランティア抽出物の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照アドオン臨床試験です。 登録基準を満たし、書面による同意を得た合計 40 人の被験者は、(A) モモルディカ チャランティア抽出物群 (600mg/日)、または (B) プラセボ群 (デンプン 600mg/日) にランダムに割り当てられ、各群 20 人の被験者が含まれます。 . 被験者はIPを12週間服用し、登録前に被験者が服用した血糖降下薬は研究期間中安定したままです。
各訪問の研究手順:
訪問 1: 0 日目
- 署名済みのインフォームド コンセント フォームを入手する
- バイタルサインを評価し、併用薬を記録する
- 臨床検査：空腹時血糖、HbA1c、肝機能、腎機能、ヘモグロビン（Hb）
訪問 2: 訪問 1 から 7 日未満
- 適格性と無作為化の確認
- 治療の開始
- 臨床検査：空腹時血糖、HbA1c、インスリン、脂質、総タンパク質、尿酸、経口耐糖能試験（OGTT）、ケトン体
- 身長、体重、太もも周り、ウエスト、ヒップ周りを測る
- 併用薬の記録
訪問 3: 訪問 1 の 1 か月後
- バイタルサインの測定
- 臨床検査：空腹時血糖、HbA1c、脂質、ケトン体
- IP 説明責任と IP 分配
- 有害事象の記録
訪問 4: 訪問 1 の 3 か月後
- 臨床検査：空腹時血糖、HbA1c、肝機能、腎機能、Hb、インスリン、脂質、総タンパク質、尿酸、OGTT、ケトン体
- バイタルサイン、身長、体重、太もも周囲、ウエスト、ヒップ周囲を測定
- IP 説明責任と IP 分配
- 有害事象の記録
統計分析 無作為化されたすべての被験者は有効性分析データセットに入力され、少なくとも 1 回の IP 投与を受けた被験者は安全性分析に含まれます。 平均値と標準偏差がデータ表示に使用され、すべての評価のベースラインからの変化が時間に対してプロットされます。 対応のある t 検定は、グループ内の治療前後の比較のために実行され、2 つの独立した t 検定は、2 つのグループ間のベースラインからの変化を比較するために使用されます。 すべての統計分析は、SPSS v.18 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して実施され、p<0.05 は統計的有意性があると見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～80歳
- -空腹時血漿グルコース（FPG）>= 126 mg / dLまたは75-g OGTT中の2-5食後血糖値> = 200 mg / dLに基づく2型糖尿病との新たな診断
- 高血糖の治療薬を1～3種類以上服用しているが、あまり効果がない人。 グルコース:140-270mg/dL、HbA1c 7-10%)
除外基準:
- 血清クレアチニン > 1.8mg/dL
- -血清ALT、AST、総ビリルビンまたはアルカリホスファターゼが正常範囲の上限の2.5倍を超える
- 貧血 (Hb 男性: < 11g/dL; 女性: < 10g/dL)
- 妊娠または授乳
- 重度の狭心症
- 左心室肥大を伴う中等度から重度の心不全
- BMI<18または>38
- -スクリーニング期間中の体重変動が10％を超える。
- 1ヶ月で食習慣が変わるか、体重が10%以上変化する
- 平均余命は6か月未満です
- 苦瓜アレルギーになる
- 糖尿病性網膜症、糖尿病性神経障害、全身性起立性低血圧、尿閉、足潰瘍または胃うっ滞などの重度の長期糖尿病合併症
- 急性疾患
- -スクリーニングから30日以内の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モモルディカ・チャランティア
被験者は、Greenyn Momordica charantia エキスのカプセルを 600 mg/日で 3 か月間経口摂取します。
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モモルディカ・チャランティア・インスリン受容体結合タンパク質（mcIRBP）を含むモモルディカ・チャランティアからの抽出物
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ対照
被験者は、プラセボ 600 mg/日のカプセルを 3 か月間経口摂取します。
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スターチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖
時間枠：3ヶ月のベースラインから
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デシリットルあたりのミリグラムの空腹時ブドウ糖
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3ヶ月のベースラインから
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糖化ヘモグロビン
時間枠：3ヶ月のベースラインから
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糖化ヘモグロビンの割合
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3ヶ月のベースラインから
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空腹時インスリン
時間枠：3ヶ月のベースラインから
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ミリ単位/ミリリットルの空腹時インスリン
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3ヶ月のベースラインから
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経口ブドウ糖負荷試験
時間枠：3ヶ月のベースラインから
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デシリットルあたりのミリグラムでの経口ブドウ糖負荷試験
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3ヶ月のベースラインから
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロール
時間枠：3ヶ月のベースラインから
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デシリットルあたりのミリグラムでの総コレステロール
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3ヶ月のベースラインから
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LDLコレステロール
時間枠：3ヶ月のベースラインから
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L.D.L.コレステロール（ミリグラム/デシリットル）
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3ヶ月のベースラインから
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HDLコレステロール
時間枠：3ヶ月のベースラインから
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H.D.L.コレステロール（ミリグラム/デシリットル）
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3ヶ月のベースラインから
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体格指数（BMI）
時間枠：3ヶ月のベースラインから
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BMI 単位は kg/m^2
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3ヶ月のベースラインから
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体脂肪
時間枠：3ヶ月のベースラインから
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体脂肪率
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3ヶ月のベースラインから
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胴囲
時間枠：3ヶ月のベースラインから
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胴囲（センチ）
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3ヶ月のベースラインから
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ヒップ周囲
時間枠：3ヶ月のベースラインから
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ヒップ周囲センチメートル
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3ヶ月のベースラインから
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上腕周り
時間枠：3ヶ月のベースラインから
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上腕周囲センチメートル
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3ヶ月のベースラインから
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ケトン体
時間枠：3ヶ月のベースラインから
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正または負のケトン体
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3ヶ月のベースラインから
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総タンパク質
時間枠：3ヶ月のベースラインから
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デシリットルあたりのグラムでの総タンパク質
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3ヶ月のベースラインから
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血圧
時間枠：3ヶ月のベースラインから
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血圧（水銀柱ミリメートル）
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3ヶ月のベースラインから
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：3ヶ月のベースラインから
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (1 リットルあたりの IU)
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3ヶ月のベースラインから
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：3ヶ月のベースラインから
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (IU/リットル)
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3ヶ月のベースラインから
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クレアチニン
時間枠：3ヶ月のベースラインから
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デシリットルあたりのミリグラムのクレアチニン
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3ヶ月のベースラインから
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血中尿素窒素（BUN）
時間枠：3ヶ月のベースラインから
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ミリグラム/デシリットルの BUN
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3ヶ月のベースラインから
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尿酸(UA)
時間枠：3ヶ月のベースラインから
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デシリットルあたりのミリグラム単位の UA
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3ヶ月のベースラインから
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ヘモグロビン(Hb)
時間枠：3ヶ月のベースラインから
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デシリットルあたりのグラムでのHb
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3ヶ月のベースラインから
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chien-Ning Huang, Ph.D.、Chung Shan Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月10日
一次修了 (実際)
2017年12月16日
研究の完了 (実際)
2017年12月16日
試験登録日
最初に提出
2017年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月11日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。