Greenyn Momordica Charantia -uutteiden hypoglykeeminen teho diabeetikoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Greenyn Biotechnologyn valmistamien mcIRBP:tä sisältävien oraalisten Momordica Charantia -uutteiden hypoglykeemistä tehoa. Opintojen tavoitteita ovat mm.

1. Paastoglukoosin, hemoglobiini A1c:n (Hb1Ac), glukoositoleranssitestin ja insuliiniherkkyyden muutosten arvioimiseksi tutkimusvalmisteiden (IP) suun kautta 3 kuukauden ajan.
2. Arvioida IP:n turvallisuutta, mukaan lukien maksan ja munuaisten toiminta, sekä tutkittavien valitukset IP:n aloittamisen jälkeen.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen lisätutkimus, jossa arvioidaan Momordica Charantia -uutteiden tehoa ja turvallisuutta, joita tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt otettiin suun kautta kolmen kuukauden ajan. Yhteensä 40 koehenkilöä, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit ja antavat kirjallisen suostumuksen, jaetaan satunnaisesti (A) Momordica charantia -uutteiden ryhmään (600 mg/vrk) tai (B) lumelääkeryhmään (tärkkelys 600 mg/vrk), jossa kussakin ryhmässä on 20 henkilöä. . Koehenkilöt ottavat IP:n 12 viikon ajan, ja koehenkilöiden ennen ilmoittautumista ottamat hypoglykeemiset lääkkeet pysyvät vakaina koko tutkimusjakson ajan.

Opintomenettelyt jokaiselle vierailulle:

Vierailu 1: Päivä 0

1. Hanki allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
2. Arvioi elintoimintoja ja kirjaa muistiin samanaikainen lääkitys
3. Laboratoriotutkimukset: Paastoglukoosi, HbA1c, maksan toiminta, munuaisten toiminta, hemoglobiini (Hb)

Käynti 2: <7 päivää käynnistä 1

1. Vahvista kelpoisuus ja satunnaistaminen
2. Hoidon aloittaminen
3. Laboratoriotestit: Paastoglukoosi, HbA1c, insuliini, lipidit, kokonaisproteiini, virtsahappo, oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT), ketoaine
4. Mittaa pituus, paino, reisien ympärysmitta, vyötärön ja lantion ympärysmitta
5. Kirjaa samanaikainen lääkitys

Vierailu 3: 1 kuukausi käynnin 1 jälkeen

1. Mittaa elintoiminnot
2. Laboratoriotestit: Paastoglukoosi, HbA1c, lipidit, ketoaine
3. IP Vastuullisuus ja IP:n luovuttaminen
4. Tallentaa haittatapahtumat

Vierailu 4: 3 kuukautta käynnin 1 jälkeen

1. Laboratoriokokeet: Paastoglukoosi, HbA1c, maksan toiminta, munuaisten toiminta, Hb, insuliini, lipidit, kokonaisproteiini, virtsahappo, OGTT, ketoaine
2. Mittaa elintoiminnot, pituus, paino, reisien ympärysmitta, vyötärön ja lantion ympärysmitta
3. IP Vastuullisuus ja IP:n luovuttaminen
4. Tallentaa haittatapahtumat

Tilastollinen analyysi Kaikki satunnaistetut koehenkilöt syötetään tehokkuusanalyysitietoihin, ja tutkimushenkilöt, jotka saavat vähintään yhden IP-annoksen, sisällytetään turvallisuusanalyysiin. Keskiarvoa ja keskihajontaa käytetään tietojen esittämiseen, ja muutokset lähtötilanteesta kaikissa arvioinneissa piirretään ajan funktiona. Parillinen t-testi suoritetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen tapahtuvaa vertailua ryhmän sisällä, ja 2-riippumatonta t-testiä käytetään vertaamaan muutoksia lähtötasosta kahden ryhmän välillä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS v.18:aa (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) ja p<0,05:llä katsotaan olevan tilastollinen merkitys.