Eficácia hipoglicêmica dos extratos de Greenyn Momordica Charantia em indivíduos diabéticos
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia hipoglicemiante dos extratos de Greenyn Momordica Charantia em indivíduos diabéticos
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança dos extratos de Momordica Charantia tomados por via oral por 3 meses por indivíduos com diabetes tipo 2.
Um total de 40 indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e dão consentimento por escrito serão aleatoriamente designados para (A) grupo de extratos de Momordica charantia (600mg/dia) ou (B) grupo placebo (amido 600mg/dia) com 20 indivíduos para cada grupo .
Os principais critérios de inscrição incluem: (1) os indivíduos confirmaram diabetes tipo 2 e falham em atingir a meta do tratamento (glicose em jejum 140-270mg/dL e hemoglobina A1c (HbA1c) 7-10%) após uso estável de 1-3 medicamentos hipoglicemiantes orais Por 3 meses; (2) Os indivíduos têm histórico de diabetes mellitus (DM) estável com glicose em jejum 140-270mg/dL e HbA1c 7-10% e se recusam a usar medicamentos orais.
Os resultados de eficácia incluem as alterações na glicose em jejum, Hb1Ac e sensibilidade à insulina, e as avaliações de segurança incluem função hepática e renal e reclamações feitas por indivíduos após o início dos produtos experimentais (IP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia hipoglicemiante de extratos orais de Momordica Charantia contendo mcIRBP fabricados pela Greenyn Biotechnology. Os objetivos do estudo incluem:
- Avaliar as mudanças na glicemia de jejum, hemoglobina A1c (Hb1Ac), teste de tolerância à glicose e sensibilidade à insulina após tomar os produtos experimentais (IP) por via oral por 3 meses.
- Avaliar a segurança do IP, incluindo a função hepática e renal, e as queixas apresentadas pelos sujeitos após o início do IP.
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança dos extratos de Momordica Charantia tomados por via oral por 3 meses por indivíduos com diabetes tipo 2. Um total de 40 indivíduos que atendem aos critérios de inscrição e dão consentimento por escrito serão aleatoriamente designados para (A) grupo de extratos de Momordica charantia (600mg/dia) ou (B) grupo placebo (amido 600mg/dia) com 20 indivíduos para cada grupo . Os indivíduos tomarão o IP por 12 semanas e os medicamentos hipoglicemiantes tomados pelos indivíduos antes da inscrição permanecerão estáveis durante o período do estudo.
Procedimentos de estudo para cada visita:
Visita 1: Dia 0
- Obtenha o formulário de consentimento informado assinado
- Avalie os sinais vitais e registre a medicação concomitante
- Exames laboratoriais: Glicose em jejum, HbA1c, função hepática, função renal, hemoglobina (Hb)
Visita 2: <7 dias a partir da visita 1
- Confirme a elegibilidade e randomização
- Início do tratamento
- Exames laboratoriais: Glicose em jejum, HbA1c, insulina, lipídios, proteína total, ácido úrico, teste oral de tolerância à glicose (OGTT), corpo cetônico
- Medir altura, peso, circunferência da coxa, circunferência da cintura e quadril
- Registrar medicação concomitante
Visita 3: 1 mês após a visita 1
- Medir sinais vitais
- Exames laboratoriais: glicose em jejum, HbA1c, lipídios, corpo cetônico
- Responsabilidade IP e dispensar IP
- Registra eventos adversos
Visita 4: 3 meses após a visita 1
- Exames laboratoriais: Glicose em jejum, HbA1c, função hepática, função renal, Hb, insulina, lipídios, proteína total, ácido úrico, OGTT, corpo cetônico
- Medir sinais vitais, altura, peso, circunferência da coxa, circunferência da cintura e quadril
- Responsabilidade IP e dispensar IP
- Registra eventos adversos
Análise estatística Todos os indivíduos randomizados serão inseridos no conjunto de dados de análise de eficácia e os indivíduos que receberem pelo menos uma dose de IP serão incluídos na análise de segurança. A média e o desvio padrão serão usados para apresentação de dados, e as alterações da linha de base para todas as avaliações serão plotadas contra o tempo. O teste t pareado será realizado para a comparação antes e depois do tratamento dentro do grupo, e o teste t 2-independente será usado para comparar as alterações da linha de base entre os dois grupos. Todas as análises estatísticas serão conduzidas usando SPSS v.18 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) e p<0,05 é considerado como tendo significância estatística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 a 80 anos de idade
- Novo diagnóstico de diabetes tipo 2 com base em glicemia de jejum (FPG)>=126 mg/dL ou 2-5 níveis de glicose pós-prandial durante OGTT de 75 g>=200 mg/dL
- A pessoa que toma 1-3 ou mais medicamentos para tratar hiperglicemia, mas não muito eficaz. (Em jejum glicose: 140-270mg/dL，HbA1c 7-10%)
Critério de exclusão:
- Creatinina sérica > 1,8mg/dL
- ALT, AST, bilirrubina total ou fosfatase alcalina séricas superiores a 2,5 vezes a faixa normal superior
- Anemia (Hb Masculino: < 11g/dL; Feminino: < 10g/dL)
- Gravidez ou lactação
- Angina severa
- Insuficiência cardíaca moderada a grave com hipertrofia ventricular esquerda
- IMC <18 ou >38
- uma variação de peso corporal superior a 10% durante o período de triagem.
- Mudança de hábitos alimentares em um mês ou mudança de peso corporal > 10%
- A expectativa de vida é inferior a 6 meses
- ser alergia a melão amargo
- Complicações diabéticas graves de longo prazo, como retinopatia diabética, neuropatia diabética, hipotensão ortostática sistêmica, retenção urinária, úlceras nos pés ou estase gástrica
- doença aguda
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Momordica charantia
Os indivíduos tomarão a cápsula de extratos de Greenyn Momordica charantia 600 mg/dia por via oral durante três meses.
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Extratos de Momordica charantia contendo proteína de ligação ao receptor de insulina de Momordica charantia (mcIRBP)
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle de placebo
Os indivíduos tomarão a cápsula de Placebo 600 mg/dia por via oral durante três meses.
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Amido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose em jejum
Prazo: da linha de base em 3 meses
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Glicose em jejum em miligramas por decilitro
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da linha de base em 3 meses
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Hemoglobina glicada
Prazo: da linha de base em 3 meses
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Hemoglobina glicada em porcentagem
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da linha de base em 3 meses
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Insulina em jejum
Prazo: da linha de base em 3 meses
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Insulina em jejum em miliunidade por mililitro
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da linha de base em 3 meses
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Teste oral de tolerância à glicose
Prazo: da linha de base em 3 meses
|
Teste oral de tolerância à glicose em miligramas por decilitro
|
da linha de base em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colesterol total
Prazo: da linha de base em 3 meses
|
Colesterol total em miligrama por decilitro
|
da linha de base em 3 meses
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Colesterol LDL
Prazo: da linha de base em 3 meses
|
L.D.L.colesterol em miligrama por decilitro
|
da linha de base em 3 meses
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|
Colesterol HDL
Prazo: da linha de base em 3 meses
|
Colesterol HDL em miligrama por decilitro
|
da linha de base em 3 meses
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: da linha de base em 3 meses
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IMC em kg/m^2
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da linha de base em 3 meses
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Corpo gordo
Prazo: da linha de base em 3 meses
|
Gordura corporal em porcentagem
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da linha de base em 3 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: da linha de base em 3 meses
|
Circunferência da cintura em centímetros
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da linha de base em 3 meses
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Circunferência do quadril
Prazo: da linha de base em 3 meses
|
Circunferência do quadril em centímetros
|
da linha de base em 3 meses
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Circunferência do braço
Prazo: da linha de base em 3 meses
|
Circunferência do braço em centímetros
|
da linha de base em 3 meses
|
|
Corpo cetônico
Prazo: da linha de base em 3 meses
|
Corpo cetônico em positivo ou negativo
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da linha de base em 3 meses
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proteína total
Prazo: da linha de base em 3 meses
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proteína total em grama por decilitro
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da linha de base em 3 meses
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Pressão arterial
Prazo: da linha de base em 3 meses
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Pressão arterial em milímetros de mercúrio
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da linha de base em 3 meses
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Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: da linha de base em 3 meses
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Aspartato Aminotransferase (AST) em UI por litro
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da linha de base em 3 meses
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Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: da linha de base em 3 meses
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Alanina Aminotransferase (ALT) em UI por litro
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da linha de base em 3 meses
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Creatinina
Prazo: da linha de base em 3 meses
|
Creatinina em miligrama por decilitro
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da linha de base em 3 meses
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Azoto ureico no sangue (BUN)
Prazo: da linha de base em 3 meses
|
BUN em miligrama por decilitro
|
da linha de base em 3 meses
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Ácido úrico (AU)
Prazo: da linha de base em 3 meses
|
UA em miligrama por decilitro
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da linha de base em 3 meses
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Hemoglobina (Hb)
Prazo: da linha de base em 3 meses
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Hb em gramas por decilitro
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da linha de base em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Ning Huang, Ph.D., Chung Shan Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
16 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
16 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS16148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .