Гипогликемическая эффективность экстрактов Greenyn Momordica Charantia у пациентов с диабетом

Это исследование направлено на изучение гипогликемической эффективности пероральных экстрактов Momordica Charantia, содержащих mcIRBP, производимых Greenyn Biotechnology. Цели исследования включают:

1. Оценить изменения уровня глюкозы натощак, гемоглобина A1c (Hb1Ac), теста на толерантность к глюкозе и чувствительности к инсулину после перорального приема исследуемых продуктов (IP) в течение 3 месяцев.
2. Оценить безопасность ИП, включая функцию печени и почек, а также жалобы субъектов после начала ИП.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое дополнительное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности экстрактов момордики чарантии, принимаемых перорально в течение 3 месяцев субъектами с диабетом 2 типа. В общей сложности 40 субъектов, отвечающих критериям регистрации и давших письменное согласие, будут случайным образом распределены в (A) группу экстрактов Momordica charantia (600 мг/день) или (B) группу плацебо (крахмал 600 мг/день) по 20 субъектов в каждой группе. . Субъекты будут принимать IP в течение 12 недель, и гипогликемические препараты, принимаемые субъектами до зачисления, останутся стабильными в течение периода исследования.

Процедуры исследования для каждого визита:

Посещение 1: День 0

1. Получить подписанную форму информированного согласия
2. Оцените основные показатели жизнедеятельности и запишите сопутствующее лечение
3. Лабораторные тесты: глюкоза натощак, HbA1c, функция печени, функция почек, гемоглобин (Hb)

Визит 2: <7 дней от визита 1

1. Подтверждение приемлемости и рандомизация
2. Начало лечения
3. Лабораторные анализы: глюкоза натощак, HbA1c, инсулин, липиды, общий белок, мочевая кислота, пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ), кетоновые тела
4. Измерьте рост, вес, окружность бедер, окружность талии и бедер
5. Запись сопутствующих лекарств

Визит 3: через 1 месяц после визита 1

1. Измеряйте жизненные показатели
2. Лабораторные анализы: глюкоза натощак, HbA1c, липиды, кетоновые тела
3. Подотчетность ИС и распределение ИС
4. Регистрирует нежелательные явления

Визит 4: через 3 месяца после визита 1

1. Лабораторные тесты: глюкоза натощак, HbA1c, функция печени, функция почек, Hb, инсулин, липиды, общий белок, мочевая кислота, ПГТТ, кетоновые тела
2. Измерьте основные показатели жизнедеятельности, рост, вес, окружность бедер, окружность талии и бедер
3. Подотчетность ИС и распределение ИС
4. Регистрирует нежелательные явления

Статистический анализ Все рандомизированные субъекты будут включены в набор данных анализа эффективности, а субъекты, получившие хотя бы одну дозу IP, будут включены в анализ безопасности. Для представления данных будут использоваться среднее значение и стандартное отклонение, а изменения по сравнению с исходным уровнем для всех оценок будут отображаться в зависимости от времени. Парный t-критерий будет выполняться для сравнения до и после лечения внутри группы, а 2-независимый t-критерий будет использоваться для сравнения изменений по сравнению с исходным уровнем между двумя группами. Все статистические анализы будут проводиться с использованием SPSS v.18 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США), и считается, что p<0,05 имеет статистическую значимость.