Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypoglycemische werkzaamheid van Greenyn Momordica Charantia-extracten bij diabetespatiënten

23 januari 2018 bijgewerkt door: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de hypoglykemische werkzaamheid van Greenyn Momordica Charantia-extracten bij diabetespatiënten te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, add-on klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Momordica Charantia-extracten die gedurende 3 maanden oraal worden ingenomen door proefpersonen met diabetes type 2. Een totaal van 40 proefpersonen die voldoen aan de opnamecriteria en schriftelijke toestemming geven, zullen willekeurig worden toegewezen aan (A) Momordica charantia-extractengroep (600 mg/dag), of (B) Placebo-groep (Zetmeel 600 mg/dag) met 20 proefpersonen voor elke groep . De belangrijkste inschrijvingscriteria zijn onder meer: ​​(1) Proefpersonen hebben diabetes type 2 bevestigd en slagen er niet in het behandelingsdoel te bereiken (nuchtere glucose 140-270 mg/dL en hemoglobine A1c (HbA1c) 7-10%) na stabiel gebruik van 1-3 orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen voor 3 maanden; (2) Proefpersonen hebben een stabiele diabetes mellitus (DM) geschiedenis met nuchtere glucose 140-270 mg/dL en HbA1c 7-10% en weigeren orale medicatie te gebruiken. Werkzaamheidsresultaten omvatten de veranderingen in nuchtere glucose, Hb1Ac en insulinegevoeligheid, en veiligheidsbeoordelingen omvatten lever- en nierfunctie, en klachten van proefpersonen na de start van de onderzoeksproducten (IP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de hypoglycemische werkzaamheid te onderzoeken van orale Momordica Charantia-extracten die mcIRBP bevatten, vervaardigd door Greenyn Biotechnology. De studiedoelstellingen omvatten:

  1. Om de veranderingen in nuchtere glucose, hemoglobine A1c (Hb1Ac), glucosetolerantietest en insulinegevoeligheid te evalueren na orale inname van de onderzoeksproducten (IP) gedurende 3 maanden.
  2. Om de veiligheid van het IP te evalueren, inclusief de lever- en nierfunctie, en klachten van proefpersonen na de start van het IP.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, add-on klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Momordica Charantia-extracten die gedurende 3 maanden oraal worden ingenomen door proefpersonen met diabetes type 2. Een totaal van 40 proefpersonen die voldoen aan de inschrijvingscriteria en schriftelijke toestemming geven, zullen willekeurig worden toegewezen aan (A) Momordica charantia-extractengroep (600 mg/dag), of (B) Placebo-groep (Zetmeel 600 mg/dag) met 20 proefpersonen voor elke groep . Proefpersonen zullen het IP gedurende 12 weken innemen en de hypoglycemische medicatie die door de proefpersonen vóór inschrijving werd ingenomen, blijft gedurende de onderzoeksperiode stabiel.

Studieprocedures voor elk bezoek:

Bezoek 1: Dag 0

  1. Verkrijg een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Beoordeel vitale functies en noteer gelijktijdige medicatie
  3. Laboratoriumtesten: nuchtere glucose, HbA1c, leverfunctie, nierfunctie, hemoglobine (Hb)

Bezoek 2: <7 dagen vanaf Bezoek 1

  1. Bevestig geschiktheid en randomisatie
  2. Start van de behandeling
  3. Laboratoriumtests: nuchtere glucose, HbA1c, insuline, lipiden, totaal eiwit, urinezuur, orale glucosetolerantietest (OGTT), ketonlichaam
  4. Meet lengte, gewicht, dijomtrek, taille- en heupomtrek
  5. Noteer gelijktijdige medicatie

Bezoek 3: 1 maand na Bezoek 1

  1. Meet vitale functies
  2. Laboratoriumtesten: nuchtere glucose, HbA1c, lipiden, ketonlichaam
  3. IP Verantwoording en afzien van IP
  4. Registreert bijwerkingen

Bezoek 4: 3 maanden na Bezoek 1

  1. Laboratoriumtesten: nuchtere glucose, HbA1c, leverfunctie, nierfunctie, Hb, insuline, lipiden, totaal eiwit, urinezuur, OGTT, ketonlichaam
  2. Meet vitale functies, lengte, gewicht, dijomtrek, taille- en heupomtrek
  3. IP Verantwoording en afzien van IP
  4. Registreert bijwerkingen

Statistische analyse Alle gerandomiseerde proefpersonen worden ingevoerd voor de dataset voor werkzaamheidsanalyse, en proefpersonen die ten minste één dosis IP krijgen, worden opgenomen voor veiligheidsanalyse. Gemiddelde en standaarddeviatie worden gebruikt voor de presentatie van gegevens, en veranderingen ten opzichte van de basislijn voor alle beoordelingen worden uitgezet tegen de tijd. Er zal een gepaarde t-test worden uitgevoerd voor de vergelijking voor en na de behandeling binnen de groep, en er zal een 2-onafhankelijke t-test worden gebruikt om de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tussen de twee groepen te vergelijken. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS v.18 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS) en p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 tot 80 jaar
  • Nieuwe diagnose met diabetes type 2 op basis van een nuchtere plasmaglucose (FPG)>=126 mg/dL of 2-5 postprandiale glucosespiegels tijdens 75 g OGTT>=200 mg/dL
  • De persoon die 1-3 of meer medicijnen gebruikt om hyperglykemie te behandelen, maar niet erg effectief. (Vasten glucose: 140-270mg/dL, HbA1c 7-10%)

Uitsluitingscriteria:

  • Serumcreatinine > 1,8 mg/dl
  • Serum ALAT, ASAT, totaal bilirubine of alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Bloedarmoede (Hb Man: < 11g/dL; Vrouw: < 10g/dL)
  • Zwangerschap of Borstvoeding
  • Ernstige angina pectoris
  • Matig-ernstig hartfalen met linkerventrikelhypertrofie
  • BMI<18 of >38
  • een lichaamsgewichtvariatie van meer dan 10% tijdens de screeningsperiode.
  • Voedingsgewoonten veranderen in een maand of verandering van lichaamsgewicht >10%
  • De levensverwachting is laag dan 6 maanden
  • wees allergisch voor bittere meloen
  • Ernstige langdurige diabetische complicaties zoals diabetische retinopathie, diabetische neuropathie, systemische orthostatische hypotensie, urineretentie, voetzweren of maagstasis
  • Acute ziekte
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Momordica charantia
De proefpersonen nemen gedurende drie maanden de capsule van Greenyn Momordica charantia-extracten 600 mg/dag oraal in.
Voedingssupplement: Greenyn Momordica charantia-extracten
Extracten van Momordica charantia met Momordica charantia insulinereceptorbindend eiwit (mcIRBP)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-controle
De proefpersonen zullen gedurende drie maanden de capsule Placebo 600 mg/dag oraal innemen.
Voedingssupplement: Placebo-controle
Zetmeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: vanaf baseline na 3 maanden
Nuchtere glucose in milligram per deciliter
vanaf baseline na 3 maanden
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: vanaf baseline na 3 maanden
Geglyceerd hemoglobine in procenten
vanaf baseline na 3 maanden
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: vanaf baseline na 3 maanden
Nuchtere insuline in milli-eenheid per milliliter
vanaf baseline na 3 maanden
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: vanaf baseline na 3 maanden
Orale glucosetolerantietest in milligram per deciliter
vanaf baseline na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale cholesterol
Tijdsspanne: vanaf baseline na 3 maanden
Totaal cholesterol in milligram per deciliter
vanaf baseline na 3 maanden
LDL cholesterol
Tijdsspanne: vanaf baseline na 3 maanden
L.D.L.cholesterol in milligram per deciliter
vanaf baseline na 3 maanden
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: vanaf baseline na 3 maanden
HDL-cholesterol in milligram per deciliter
vanaf baseline na 3 maanden
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: vanaf baseline na 3 maanden
BMI in kg/m^2
vanaf baseline na 3 maanden
Lichaamsvet
Tijdsspanne: vanaf baseline na 3 maanden
Lichaamsvet in procenten
vanaf baseline na 3 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: vanaf baseline na 3 maanden
Tailleomtrek in centimeters
vanaf baseline na 3 maanden
Heupomtrek
Tijdsspanne: vanaf baseline na 3 maanden
Heupomtrek in centimeter
vanaf baseline na 3 maanden
Omtrek bovenarm
Tijdsspanne: vanaf baseline na 3 maanden
Bovenarmomtrek in centimeter
vanaf baseline na 3 maanden
Keton lichaam
Tijdsspanne: vanaf baseline na 3 maanden
Ketonlichaam in positief of negatief
vanaf baseline na 3 maanden
totale proteïne
Tijdsspanne: vanaf baseline na 3 maanden
totaal eiwit in gram per deciliter
vanaf baseline na 3 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline na 3 maanden
Bloeddruk in millimeter kwik
vanaf baseline na 3 maanden
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: vanaf baseline na 3 maanden
Aspartaataminotransferase (AST) in IE per liter
vanaf baseline na 3 maanden
Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: vanaf baseline na 3 maanden
Alanine Aminotransferase (ALT) in IE per liter
vanaf baseline na 3 maanden
Creatinine
Tijdsspanne: vanaf baseline na 3 maanden
Creatinine in milligram per deciliter
vanaf baseline na 3 maanden
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: vanaf baseline na 3 maanden
BUN in milligram per deciliter
vanaf baseline na 3 maanden
Urinezuur (UA)
Tijdsspanne: vanaf baseline na 3 maanden
UA in milligram per deciliter
vanaf baseline na 3 maanden
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: vanaf baseline na 3 maanden
Hb in gram per deciliter
vanaf baseline na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chien-Ning Huang, Ph.D., Chung Shan Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS16148

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Greenyn Momordica charantia-extracten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren