Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypoglykemická účinnost extraktů Greenyn Momordica Charantia u diabetiků

23. ledna 2018 aktualizováno: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení hypoglykemické účinnosti extraktů Greenyn Momordica Charantia u diabetiků

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, doplňková klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti extraktů Momordica Charantia užívaných perorálně po dobu 3 měsíců subjekty s diabetem 2. typu. Celkem 40 subjektů, které splní kritéria zařazení a dají písemný souhlas, bude náhodně rozděleno do (A) skupiny extraktů Momordica charantia (600 mg/den) nebo (B) skupiny s placebem (škrob 600 mg/den) s 20 subjekty v každé skupině . Mezi hlavní kritéria zařazení patří: (1) Subjekty mají potvrzený diabetes 2. typu a nedosahují cíle léčby (glukóza nalačno 140–270 mg/dl a hemoglobin A1c (HbA1c) 7–10 %) po stabilním užívání 1–3 perorálních hypoglykemických léků po dobu 3 měsíců; (2) Subjekty mají stabilní anamnézu diabetes mellitus (DM) s glukózou nalačno 140-270 mg/dl a HbA1c 7-10 % a odmítají užívat perorální léky. Výsledky účinnosti zahrnují změny v glykémii nalačno, Hb1Ac a citlivosti na inzulín a hodnocení bezpečnosti zahrnuje funkci jater a ledvin a stížnosti subjektů po zahájení léčby zkoumanými produkty (IP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat hypoglykemickou účinnost orálních extraktů Momordica Charantia obsahujících mcIRBP vyrobených společností Greenyn Biotechnology. Mezi cíle studia patří:

  1. Vyhodnotit změny glykémie nalačno, hemoglobinu A1c (Hb1Ac), glukózového tolerančního testu a citlivosti na inzulín po perorálním užívání zkoumaných přípravků (IP) po dobu 3 měsíců.
  2. Vyhodnotit bezpečnost IP, včetně funkce jater a ledvin, a stížností subjektů po zahájení IP.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, doplňková klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti extraktů Momordica Charantia užívaných perorálně po dobu 3 měsíců subjekty s diabetem 2. typu. Celkem 40 subjektů, které splní kritéria pro zápis a dají písemný souhlas, bude náhodně rozděleno do (A) skupiny extraktů Momordica charantia (600 mg/den) nebo (B) skupiny s placebem (škrob 600 mg/den) s 20 subjekty v každé skupině . Subjekty budou užívat IP po dobu 12 týdnů a hypoglykemické léky užívané subjekty před zařazením zůstanou po dobu studie stabilní.

Studijní postupy pro každou návštěvu:

Návštěva 1: Den 0

  1. Získejte podepsaný informovaný souhlas
  2. Zhodnoťte vitální funkce a zaznamenejte souběžnou medikaci
  3. Laboratorní testy: Glukóza nalačno, HbA1c, funkce jater, funkce ledvin, hemoglobin (Hb)

Návštěva 2: <7 dní od návštěvy 1

  1. Potvrďte způsobilost a randomizaci
  2. Zahájení léčby
  3. Laboratorní testy: Glukóza nalačno, HbA1c, inzulín, lipidy, celkový protein, kyselina močová, orální glukózový toleranční test (OGTT), ketolátky
  4. Změřte výšku, váhu, obvod stehen, obvod pasu a boků
  5. Zaznamenejte souběžnou medikaci

Návštěva 3: 1 měsíc po návštěvě 1

  1. Změřte životní funkce
  2. Laboratorní testy: Glukóza nalačno, HbA1c, lipidy, ketolátky
  3. IP Odpovědnost a distribuce IP
  4. Zaznamenává nežádoucí události

Návštěva 4: 3 měsíce po návštěvě 1

  1. Laboratorní testy: Glukóza nalačno, HbA1c, funkce jater, funkce ledvin, Hb, inzulín, lipidy, celkový protein, kyselina močová, OGTT, ketolátky
  2. Změřte vitální funkce, výšku, váhu, obvod stehen, obvod pasu a boků
  3. IP Odpovědnost a distribuce IP
  4. Zaznamenává nežádoucí události

Statistická analýza Všechny randomizované subjekty budou zařazeny do souboru dat analýzy účinnosti a subjekty, které dostanou alespoň jednu dávku IP, budou zařazeny do analýzy bezpečnosti. Pro prezentaci dat se použije průměr a standardní odchylka a změny od výchozí hodnoty pro všechna hodnocení budou vyneseny do grafu proti času. Párový t test bude proveden pro srovnání před a po léčbě v rámci skupiny a 2-nezávislý t test bude použit pro srovnání změn od výchozí hodnoty mezi dvěma skupinami. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS v.18 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) a p<0,05 se považuje za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 až 80 let věku
  • Nově diagnóza diabetu 2. typu na základě plazmatické glukózy nalačno (FPG)>=126 mg/dl nebo 2-5 postprandiálních hladin glukózy během 75-g OGTT>=200 mg/dl
  • Osoba, která užívá 1-3 nebo více léků k léčbě hyperglykemie, ale není příliš účinná. (Půst glukóza: 140-270 mg/dl, HbA1c 7-10 %)

Kritéria vyloučení:

  • Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl
  • Sérová ALT, AST, celkový bilirubin nebo alkalická fosfatáza vyšší než 2,5násobek horního normálního rozmezí
  • Anémie (Hb u mužů: < 11 g/dl; u žen: < 10 g/dl)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžká angina pectoris
  • Středně těžké srdeční selhání s hypertrofií levé komory
  • BMI<18 nebo >38
  • změna tělesné hmotnosti o více než 10 % během období screeningu.
  • Změna stravovacích návyků během jednoho měsíce nebo změna tělesné hmotnosti > 10 %
  • Očekávaná délka života je nižší než 6 měsíců
  • být alergický na hořký meloun
  • Závažné dlouhodobé diabetické komplikace, jako je diabetická retinopatie, diabetická neuropatie, systémová ortostatická hypotenze, retence moči, vředy na nohou nebo žaludeční stáze
  • Akutní onemocnění
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Momordica charantia
Subjekty budou užívat kapsli extraktů Greenyn Momordica charantia 600 mg/den orálně po dobu tří měsíců.
Doplněk stravy: Extrakty Greenyn Momordica charantia
Extrakty z Momordica charantia obsahující Momordica charantia protein vázající inzulínový receptor (mcIRBP)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placeba
Subjekty budou užívat tobolku placeba 600 mg/den orálně po dobu tří měsíců.
Doplněk stravy: Kontrola placeba
Škrob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Glukóza nalačno v miligramech na decilitr
od výchozího stavu ve 3 měsících
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Glykovaný hemoglobin v procentech
od výchozího stavu ve 3 měsících
Inzulín nalačno
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Inzulín nalačno v milijednotkách na mililitr
od výchozího stavu ve 3 měsících
Orální test glukózové tolerance
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Orální test glukózové tolerance v miligramech na decilitr
od výchozího stavu ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Celkový cholesterol v miligramech na decilitr
od výchozího stavu ve 3 měsících
L.D.L. cholesterol
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
L.D.L.cholesterol v miligramech na decilitr
od výchozího stavu ve 3 měsících
H.D.L. cholesterol
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
H.D.L. cholesterol v miligramech na decilitr
od výchozího stavu ve 3 měsících
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
BMI v kg/m^2
od výchozího stavu ve 3 měsících
Tělesný tuk
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Tělesný tuk v procentech
od výchozího stavu ve 3 měsících
Obvod pasu
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Obvod pasu v centimetrech
od výchozího stavu ve 3 měsících
Obvod boků
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Obvod boků v centimetrech
od výchozího stavu ve 3 měsících
Horní obvod paže
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Obvod paže v centimetrech
od výchozího stavu ve 3 měsících
Ketonové tělo
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Ketolátky v pozitivní nebo negativní
od výchozího stavu ve 3 měsících
celkové bílkoviny
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
celkové bílkoviny v gramech na decilitr
od výchozího stavu ve 3 měsících
Krevní tlak
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Krevní tlak v milimetrech rtuti
od výchozího stavu ve 3 měsících
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Aspartátaminotransferáza (AST) v IU na litr
od výchozího stavu ve 3 měsících
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Alaninaminotransferáza (ALT) v IU na litr
od výchozího stavu ve 3 měsících
Kreatinin
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Kreatinin v miligramech na decilitr
od výchozího stavu ve 3 měsících
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
BUN v miligramech na decilitr
od výchozího stavu ve 3 měsících
Kyselina močová (UA)
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
UA v miligramech na decilitr
od výchozího stavu ve 3 měsících
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Hb v gramech na decilitr
od výchozího stavu ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung Shan Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Ning Huang, Ph.D., Chung Shan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS16148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit