Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoglykæmisk effekt af Greenyn Momordica Charantia-ekstrakter hos diabetikere

23. januar 2018 opdateret af: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg til evaluering af den hypoglykæmiske effekt af Greenyn Momordica Charantia-ekstrakter hos diabetikere

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, supplerende klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Momordica Charantia-ekstrakter indtaget oralt i 3 måneder af forsøgspersoner med type 2-diabetes. I alt 40 forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og giver skriftligt samtykke, vil blive tilfældigt tildelt til (A) Momordica charantia-ekstraktgruppe (600 mg/dag) eller (B) placebogruppe (stivelse 600 mg/dag) med 20 forsøgspersoner for hver gruppe . Vigtige tilmeldingskriterier omfatter: (1)Forsøgspersoner har bekræftet type 2-diabetes og når ikke behandlingsmålet (fastende glukose 140-270mg/dL og hæmoglobin A1c (HbA1c) 7-10%) efter stabil brug af 1-3 orale hypoglykæmiske lægemidler i 3 måneder; (2) Forsøgspersoner har stabil diabetes mellitus (DM) historie med fastende glukose 140-270 mg/dL og HbA1c 7-10 % og nægter at bruge oral medicin. Effektresultater omfatter ændringer i fastende glukose, Hb1Ac og insulinfølsomhed, og sikkerhedsvurderinger omfatter lever- og nyrefunktion og klager fra forsøgspersoner efter påbegyndelse af undersøgelsesprodukterne (IP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den hypoglykæmiske effekt af orale Momordica Charantia-ekstrakter indeholdende mcIRBP fremstillet af Greenyn Biotechnology. Studiets mål omfatter:

  1. For at evaluere ændringerne i fastende glukose, hæmoglobin A1c (Hb1Ac), glukosetolerancetest og insulinfølsomhed efter indtagelse af undersøgelsesprodukterne (IP) oralt i 3 måneder.
  2. At evaluere sikkerheden ved IP, herunder lever- og nyrefunktion, og klager fremsat af forsøgspersoner efter påbegyndelsen af ​​IP.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, supplerende klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Momordica Charantia-ekstrakter indtaget oralt i 3 måneder af forsøgspersoner med type 2-diabetes. I alt 40 forsøgspersoner, der opfylder tilmeldingskriterierne og giver skriftligt samtykke, vil blive tilfældigt tildelt til (A) Momordica charantia-ekstraktgruppe (600 mg/dag) eller (B) Placebo-gruppe (Stivelse 600 mg/dag) med 20 forsøgspersoner for hver gruppe . Forsøgspersonerne vil tage IP i 12 uger, og den hypoglykæmiske medicin, som forsøgspersonerne har taget før tilmelding, vil forblive stabile i undersøgelsesperioden.

Undersøgelsesprocedurer for hvert besøg:

Besøg 1: Dag 0

  1. Få en underskrevet formular til informeret samtykke
  2. Vurder vitale tegn og optag samtidig medicinering
  3. Laboratorietests: Fastende glukose, HbA1c, leverfunktion, nyrefunktion, hæmoglobin (Hb)

Besøg 2: <7 dage fra besøg 1

  1. Bekræft berettigelse og randomisering
  2. Påbegyndelse af behandling
  3. Laboratorietests: Fastende glukose, HbA1c, insulin, lipider, totalt protein, urinsyre, oral glukosetolerancetest (OGTT), ketonlegeme
  4. Mål højde, vægt, låromkreds, talje og hofteomkreds
  5. Registrer samtidig medicinering

Besøg 3: 1 måned efter besøg 1

  1. Mål vitale tegn
  2. Laboratorietest: Fastende glukose, HbA1c, lipider, ketonlegeme
  3. IP-ansvarlighed og udlevering af IP
  4. Registrerer uønskede hændelser

Besøg 4: 3 måneder efter besøg 1

  1. Laboratorietests: Fastende glukose, HbA1c, leverfunktion, nyrefunktion, Hb, insulin, lipider, totalprotein, urinsyre, OGTT, ketonlegeme
  2. Mål vitale tegn, højde, vægt, låromkreds, talje- og hofteomkreds
  3. IP-ansvarlighed og udlevering af IP
  4. Registrerer uønskede hændelser

Statistisk analyse Alle randomiserede forsøgspersoner vil blive optaget til datasæt for effektivitetsanalyse, og forsøgspersoner, der modtager mindst én dosis IP, vil blive inkluderet til sikkerhedsanalyse. Middelværdi og standardafvigelse vil blive brugt til datapræsentation, og ændringer fra baseline for alle vurderinger vil blive plottet mod tid. Parret t-test vil blive udført for før og efter behandlingssammenligning inden for gruppen, og 2-uafhængige t-test vil blive brugt til at sammenligne ændringerne fra baseline mellem de to grupper. Alle statistiske analyser vil blive udført ved brug af SPSS v.18 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA), og p<0,05 anses for at have statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 til 80 år
  • Ny diagnose med type 2-diabetes baseret på en fastende plasmaglukose(FPG)>=126 mg/dL eller 2-5 postprandiale glukoseniveauer under 75-g OGTT>=200 mg/dL
  • Den person, der tager 1-3 eller mere medicin til behandling af hyperglykæmisk, men ikke særlig effektiv.(faste glukose: 140-270 mg/dL, HbA1c 7-10 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
  • Serum ALT, ASAT, total bilirubin eller alkalisk fosfatase højere end 2,5 gange det øvre normalområde
  • Anæmi (Hb Mand: < 11g/dL; Kvinde: < 10g/dL)
  • Graviditet eller amning
  • Svær angina
  • Moderat-svær hjertesvigt med venstre ventrikel hypertrofi
  • BMI<18 eller >38
  • en kropsvægtvariation på mere end 10 % i løbet af screeningsperioden.
  • Kostvaner ændres på en måned eller kropsvægtændringer på >10 %
  • Den forventede levetid er lav end 6 måneder
  • være allergi over for bitter melon
  • Alvorlige langsigtede diabetiske komplikationer såsom diabetisk retinopati, diabetisk neuropati, systemisk ortostatisk hypotension, urinretention, fodsår eller gastrisk stase
  • Akut sygdom
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Momordica charantia
Forsøgspersonerne vil tage kapslen med Greenyn Momordica charantia-ekstrakter 600 mg/dag oralt i tre måneder.
Kosttilskud: Greenyn Momordica charantia ekstrakter
Ekstrakter fra Momordica charantia indeholdende Momordica charantia insulinreceptorbindende protein (mcIRBP)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrol
Forsøgspersonerne vil tage placebokapslen 600 mg/dag oralt i tre måneder.
Kosttilskud: Placebo kontrol
Stivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: fra baseline ved 3 måneder
Fastende glukose i milligram pr. deciliter
fra baseline ved 3 måneder
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: fra baseline ved 3 måneder
Glyceret hæmoglobin i procent
fra baseline ved 3 måneder
Fastende insulin
Tidsramme: fra baseline ved 3 måneder
Fastende insulin i millienheder per milliliter
fra baseline ved 3 måneder
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: fra baseline ved 3 måneder
Oral glukosetolerancetest i milligram pr. deciliter
fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol
Tidsramme: fra baseline ved 3 måneder
Samlet kolesterol i milligram pr. deciliter
fra baseline ved 3 måneder
L.D.L. kolesterol
Tidsramme: fra baseline ved 3 måneder
L.D.L. kolesterol i milligram pr. deciliter
fra baseline ved 3 måneder
H.D.L. kolesterol
Tidsramme: fra baseline ved 3 måneder
H.D.L. kolesterol i milligram pr. deciliter
fra baseline ved 3 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: fra baseline ved 3 måneder
BMI i kg/m^2
fra baseline ved 3 måneder
Kropsfedt
Tidsramme: fra baseline ved 3 måneder
Kropsfedt i procent
fra baseline ved 3 måneder
Taljemål
Tidsramme: fra baseline ved 3 måneder
Taljeomkreds i centimeter
fra baseline ved 3 måneder
Hofteomkreds
Tidsramme: fra baseline ved 3 måneder
Hofteomkreds i centimeter
fra baseline ved 3 måneder
Overarms omkreds
Tidsramme: fra baseline ved 3 måneder
Overarmsomkreds i centimeter
fra baseline ved 3 måneder
Keton krop
Tidsramme: fra baseline ved 3 måneder
Ketonlegeme i positiv eller negativ
fra baseline ved 3 måneder
totalt protein
Tidsramme: fra baseline ved 3 måneder
samlet protein i gram pr. deciliter
fra baseline ved 3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: fra baseline ved 3 måneder
Blodtryk i millimeter kviksølv
fra baseline ved 3 måneder
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: fra baseline ved 3 måneder
Aspartat Aminotransferase (AST) i IE pr. liter
fra baseline ved 3 måneder
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: fra baseline ved 3 måneder
Alanin Aminotransferase (ALT) i IE pr. liter
fra baseline ved 3 måneder
Kreatinin
Tidsramme: fra baseline ved 3 måneder
Kreatinin i milligram pr. deciliter
fra baseline ved 3 måneder
Urinstof nitrogen i blodet (BUN)
Tidsramme: fra baseline ved 3 måneder
BUN i milligram pr. deciliter
fra baseline ved 3 måneder
Urinsyre (UA)
Tidsramme: fra baseline ved 3 måneder
UA i milligram pr. deciliter
fra baseline ved 3 måneder
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: fra baseline ved 3 måneder
Hb i gram pr. deciliter
fra baseline ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chien-Ning Huang, Ph.D., Chung Shan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS16148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Greenyn Momordica charantia ekstrakter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner