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Hypoglykämische Wirksamkeit von Greenyn Momordica Charantia-Extrakten bei Diabetikern

23. Januar 2018 aktualisiert von: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der hypoglykämischen Wirksamkeit von Greenyn Momordica Charantia-Extrakten bei Diabetikern

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Zusatzstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Momordica Charantia-Extrakten, die 3 Monate lang von Patienten mit Typ-2-Diabetes oral eingenommen wurden. Insgesamt 40 Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligung erteilen, werden nach dem Zufallsprinzip (A) der Momordica-charantia-Extraktgruppe (600 mg/Tag) oder (B) der Placebo-Gruppe (Stärke 600 mg/Tag) mit 20 Probanden für jede Gruppe zugeordnet . Zu den wichtigsten Aufnahmekriterien gehören: (1) Die Probanden haben bestätigten Typ-2-Diabetes und erreichen das Behandlungsziel (Nüchternglukose 140–270 mg/dL und Hämoglobin A1c (HbA1c) 7–10 %) nach stabiler Anwendung von 1–3 oralen Antidiabetika nicht für 3 Monate; (2) Die Probanden haben eine stabile Vorgeschichte von Diabetes mellitus (DM) mit Nüchternglukose 140–270 mg/dL und HbA1c 7–10 % und lehnen die Einnahme oraler Medikamente ab. Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören die Veränderungen des Nüchternglukosespiegels, des Hb1Ac und der Insulinsensitivität, und die Sicherheitsbewertungen umfassen die Leber- und Nierenfunktion sowie Beschwerden von Probanden nach Beginn der Prüfpräparate (IP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die hypoglykämische Wirksamkeit von oralen Momordica Charantia-Extrakten zu untersuchen, die mcIRBP enthalten, das von Greenyn Biotechnology hergestellt wird. Zu den Studienzielen gehören:

  1. Bewertung der Veränderungen von Nüchternglukose, Hämoglobin A1c (Hb1Ac), Glukosetoleranztest und Insulinsensitivität nach oraler Einnahme der Prüfpräparate (IP) über 3 Monate.
  2. Bewertung der Sicherheit des IP, einschließlich der Leber- und Nierenfunktion, und Beschwerden von Probanden nach Beginn des IP.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Zusatzstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Momordica Charantia-Extrakten, die 3 Monate lang von Patienten mit Typ-2-Diabetes oral eingenommen wurden. Insgesamt 40 Probanden, die die Einschreibungskriterien erfüllen und eine schriftliche Zustimmung erteilen, werden nach dem Zufallsprinzip (A) der Momordica charantia-Extraktgruppe (600 mg/Tag) oder (B) der Placebo-Gruppe (Stärke 600 mg/Tag) mit 20 Probanden für jede Gruppe zugeordnet . Die Probanden nehmen das IP 12 Wochen lang ein und die von den Probanden vor der Einschreibung eingenommenen hypoglykämischen Medikamente bleiben über den Studienzeitraum stabil.

Studienverfahren für jeden Besuch:

Besuch 1: Tag 0

  1. Erhalten Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Bewerten Sie die Vitalfunktionen und dokumentieren Sie die Begleitmedikation
  3. Laborwerte: Nüchternglukose, HbA1c, Leberfunktion, Nierenfunktion, Hämoglobin (Hb)

Besuch 2: <7 Tage ab Besuch 1

  1. Bestätigen Sie die Eignung und Randomisierung
  2. Beginn der Behandlung
  3. Laborwerte: Nüchternglukose, HbA1c, Insulin, Lipide, Gesamtprotein, Harnsäure, oraler Glukosetoleranztest (OGTT), Ketonkörper
  4. Messen Sie Größe, Gewicht, Oberschenkelumfang, Taillen- und Hüftumfang
  5. Begleitmedikation notieren

Besuch 3: 1 Monat nach Besuch 1

  1. Vitalfunktionen messen
  2. Labortests: Nüchternglukose, HbA1c, Lipide, Ketonkörper
  3. IP-Verantwortlichkeit und Abgabe von IP
  4. Zeichnet unerwünschte Ereignisse auf

Besuch 4: 3 Monate nach Besuch 1

  1. Laborwerte: Nüchternglukose, HbA1c, Leberfunktion, Nierenfunktion, Hb, Insulin, Lipide, Gesamteiweiß, Harnsäure, oGTT, Ketonkörper
  2. Messen Sie Vitalwerte, Größe, Gewicht, Oberschenkelumfang, Taillen- und Hüftumfang
  3. IP-Verantwortlichkeit und Abgabe von IP
  4. Zeichnet unerwünschte Ereignisse auf

Statistische Analyse Alle randomisierten Probanden werden in den Datensatz zur Wirksamkeitsanalyse aufgenommen, und Probanden, die mindestens eine IP-Dosis erhalten, werden in die Sicherheitsanalyse aufgenommen. Mittelwert und Standardabweichung werden für die Datenpräsentation verwendet, und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für alle Bewertungen werden gegen die Zeit aufgetragen. Der gepaarte t-Test wird für den Vergleich vor und nach der Behandlung innerhalb der Gruppe durchgeführt, und der 2-unabhängige t-Test wird verwendet, um die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Alle statistischen Analysen werden unter Verwendung von SPSS v.18 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt und p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 bis 80 Jahre alt
  • Neue Diagnose mit Typ-2-Diabetes basierend auf einem Nüchtern-Plasmaglukosewert (FPG) >= 126 mg/dl oder 2-5 postprandialen Glukosespiegeln während 75-g-oGTT >= 200 mg/dl
  • Die Person, die 1-3 oder mehr Medikamente zur Behandlung von Hyperglykämie einnimmt, aber nicht sehr wirksam ist (Nüchtern Glukose: 140–270 mg/dL, HbA1c 7–10 %)

Ausschlusskriterien:

  • Serumkreatinin > 1,8 mg/dl
  • Serum-ALT, AST, Gesamtbilirubin oder alkalische Phosphatase höher als das 2,5-fache des oberen Normalbereichs
  • Anämie (Hb männlich: < 11 g/dL; Frau: < 10 g/dL)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Angina
  • Mittelschwere Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Hypertrophie
  • BMI<18 oder >38
  • eine Körpergewichtsschwankung von mehr als 10 % während des Untersuchungszeitraums.
  • Änderung der Ernährungsgewohnheiten in einem Monat oder Änderung des Körpergewichts > 10 %
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 6 Monate
  • Allergie gegen Bittermelone sein
  • Schwere diabetische Langzeitkomplikationen wie diabetische Retinopathie, diabetische Neuropathie, systemische orthostatische Hypotonie, Harnverhalt, Fußgeschwüre oder Magenstauung
  • Akute Krankheit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Momordica charantia
Die Probanden nehmen die Kapsel mit Greenyn Momordica charantia-Extrakten 600 mg/Tag oral für drei Monate ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Greenyn Momordica charantia-Extrakte
Extrakte aus Momordica charantia, die Insulinrezeptor-bindendes Protein (mcIRBP) aus Momordica charantia enthalten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrolle
Die Probanden nehmen die Placebo-Kapsel 600 mg/Tag drei Monate lang oral ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrolle
Stärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 3 Monaten
Nüchternglukose in Milligramm pro Deziliter
von der Grundlinie nach 3 Monaten
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 3 Monaten
Glykiertes Hämoglobin in Prozent
von der Grundlinie nach 3 Monaten
Nüchterninsulin
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 3 Monaten
Nüchterninsulin in Millieinheit pro Milliliter
von der Grundlinie nach 3 Monaten
Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 3 Monaten
Oraler Glukosetoleranztest in Milligramm pro Deziliter
von der Grundlinie nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 3 Monaten
Gesamtcholesterin in Milligramm pro Deziliter
von der Grundlinie nach 3 Monaten
L.D.L. Cholesterin
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 3 Monaten
L.D.L.-Cholesterin in Milligramm pro Deziliter
von der Grundlinie nach 3 Monaten
H.D.L.-Cholesterin
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 3 Monaten
HDL-Cholesterin in Milligramm pro Deziliter
von der Grundlinie nach 3 Monaten
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 3 Monaten
BMI in kg/m^2
von der Grundlinie nach 3 Monaten
Körperfett
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 3 Monaten
Körperfett in Prozent
von der Grundlinie nach 3 Monaten
Taillenumfang
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 3 Monaten
Taillenumfang in cm
von der Grundlinie nach 3 Monaten
Hüftumfang
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 3 Monaten
Hüftumfang in cm
von der Grundlinie nach 3 Monaten
Oberarmumfang
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 3 Monaten
Oberarmumfang in cm
von der Grundlinie nach 3 Monaten
Ketonkörper
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 3 Monaten
Ketonkörper in positiv oder negativ
von der Grundlinie nach 3 Monaten
Gesamtprotein
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 3 Monaten
Gesamtprotein in Gramm pro Deziliter
von der Grundlinie nach 3 Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 3 Monaten
Blutdruck in Millimeter Quecksilbersäule
von der Grundlinie nach 3 Monaten
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 3 Monaten
Aspartat-Aminotransferase (AST) in IE pro Liter
von der Grundlinie nach 3 Monaten
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 3 Monaten
Alanin-Aminotransferase (ALT) in IE pro Liter
von der Grundlinie nach 3 Monaten
Kreatinin
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 3 Monaten
Kreatinin in Milligramm pro Deziliter
von der Grundlinie nach 3 Monaten
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 3 Monaten
BUN in Milligramm pro Deziliter
von der Grundlinie nach 3 Monaten
Harnsäure (UA)
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 3 Monaten
UA in Milligramm pro Deziliter
von der Grundlinie nach 3 Monaten
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 3 Monaten
Hb in Gramm pro Deziliter
von der Grundlinie nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chien-Ning Huang, Ph.D., Chung Shan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS16148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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