Eficacia hipoglucémica de los extractos de Greenyn Momordica Charantia en sujetos diabéticos

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia hipoglucemiante de los extractos orales de Momordica Charantia que contienen mcIRBP fabricados por Greenyn Biotechnology. Los objetivos del estudio incluyen:

1. Evaluar los cambios en la glucosa en ayunas, la hemoglobina A1c (Hb1Ac), la prueba de tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina después de tomar los productos en investigación (PI) por vía oral durante 3 meses.
2. Evaluar la seguridad de la PI, incluyendo la función hepática y renal, y las quejas realizadas por los sujetos después del inicio de la PI.

Este es un ensayo clínico complementario, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de los extractos de Momordica Charantia tomados por vía oral durante 3 meses por sujetos con diabetes tipo 2. Un total de 40 sujetos que cumplan con los criterios de inscripción y den su consentimiento por escrito serán asignados aleatoriamente a (A) grupo de extractos de Momordica charantia (600 mg/día) o (B) grupo de placebo (almidón 600 mg/día) con 20 sujetos para cada grupo . Los sujetos tomarán la IP durante 12 semanas y los medicamentos hipoglucemiantes que tomaron los sujetos antes de la inscripción permanecerán estables durante el período de estudio.

Procedimientos de estudio para cada visita:

Visita 1: Día 0

1. Obtener el formulario de consentimiento informado firmado
2. Evaluar signos vitales y registrar la medicación concomitante
3. Pruebas de laboratorio: glucosa en ayunas, HbA1c, función hepática, función renal, hemoglobina (Hb)

Visita 2: <7 días desde la Visita 1

1. Confirmar elegibilidad y aleatorización
2. Inicio del tratamiento
3. Pruebas de laboratorio: glucosa en ayunas, HbA1c, insulina, lípidos, proteína total, ácido úrico, prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT), cuerpo cetónico
4. Mida la altura, el peso, la circunferencia del muslo, la circunferencia de la cintura y la cadera.
5. Registrar medicación concomitante

Visita 3: 1 mes después de la Visita 1

1. Medir signos vitales
2. Pruebas de laboratorio: glucosa en ayunas, HbA1c, lípidos, cuerpo cetónico
3. Rendición de cuentas de PI y distribución de PI
4. Registra eventos adversos

Visita 4: 3 meses después de la Visita 1

1. Pruebas de laboratorio: glucosa en ayunas, HbA1c, función hepática, función renal, Hb, insulina, lípidos, proteína total, ácido úrico, OGTT, cuerpo cetónico
2. Mide los signos vitales, la altura, el peso, la circunferencia del muslo, la circunferencia de la cintura y la cadera.
3. Rendición de cuentas de PI y distribución de PI
4. Registra eventos adversos

Análisis estadístico Todos los sujetos aleatorizados se ingresarán para el conjunto de datos del análisis de eficacia, y los sujetos que reciban al menos una dosis de IP se incluirán para el análisis de seguridad. Se usarán la media y la desviación estándar para la presentación de datos, y los cambios desde la línea de base para todas las evaluaciones se graficarán contra el tiempo. Se realizará la prueba t pareada para la comparación de antes y después del tratamiento dentro del grupo, y se usará la prueba t independiente de 2 para comparar los cambios desde el inicio entre los dos grupos. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS v.18 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) y se considera que p<0,05 tiene significación estadística.