Hypoglykemisk effekt av Greenyn Momordica Charantia-extrakt hos diabetiker

Denna studie syftar till att undersöka den hypoglykemiska effekten av orala Momordica Charantia-extrakt som innehåller mcIRBP tillverkad av Greenyn Biotechnology. Studiemålen inkluderar:

1. För att utvärdera förändringarna i fasteglukos, hemoglobin A1c (Hb1Ac), glukostoleranstest och insulinkänslighet efter att ha tagit testprodukterna (IP) oralt i 3 månader.
2. För att utvärdera säkerheten för IP, inklusive lever- och njurfunktion, och klagomål från försökspersoner efter inledningen av IP.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tilläggsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Momordica Charantia-extrakt som tas oralt i 3 månader av patienter med typ 2-diabetes. Totalt 40 försökspersoner som uppfyller registreringskriterierna och ger skriftligt samtycke kommer att slumpmässigt tilldelas (A) Momordica charantia-extraktgrupp (600 mg/dag), eller (B) placebogrupp (stärkelse 600 mg/dag) med 20 försökspersoner för varje grupp . Försökspersonerna kommer att ta IP i 12 veckor och de hypoglykemiska medicinerna som försökspersonerna tog före inskrivningen kommer att förbli stabila under studieperioden.

Studieprocedurer för varje besök:

Besök 1: Dag 0

1. Skaffa ett undertecknat formulär för informerat samtycke
2. Bedöm vitala tecken och registrera samtidig medicinering
3. Laboratorietester: Fasteglukos, HbA1c, leverfunktion, njurfunktion, hemoglobin (Hb)

Besök 2: <7 dagar från besök 1

1. Bekräfta behörighet och randomisering
2. Inledande av behandling
3. Laboratorietester: Fasteglukos, HbA1c, insulin, lipider, totalt protein, urinsyra, oralt glukostoleranstest (OGTT), ketonkropp
4. Mät höjd, vikt, låromkrets, midje- och höftomkrets
5. Registrera samtidig medicinering

Besök 3: 1 månad efter besök 1

1. Mät vitala tecken
2. Labbtester: Fasteglukos, HbA1c, lipider, ketonkropp
3. IP-ansvar och dispensera IP
4. Registrerar negativa händelser

Besök 4: 3 månader efter besök 1

1. Laboratorietester: Fasteglukos, HbA1c, leverfunktion, njurfunktion, Hb, insulin, lipider, totalt protein, urinsyra, OGTT, ketonkropp
2. Mät vitala tecken, längd, vikt, låromkrets, midje- och höftomkrets
3. IP-ansvar och dispensera IP
4. Registrerar negativa händelser

Statistisk analys Alla randomiserade försökspersoner kommer att registreras för datauppsättning för effektanalys, och försökspersoner som får minst en dos IP kommer att inkluderas för säkerhetsanalys. Medelvärde och standardavvikelse kommer att användas för datapresentation, och förändringar från baslinjen för alla bedömningar kommer att plottas mot tiden. Parat t-test kommer att utföras för jämförelsen före och efter behandling inom gruppen, och 2-oberoende t-test kommer att användas för att jämföra förändringarna från baslinjen mellan de två grupperna. Alla statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av SPSS v.18 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) och p<0,05 anses ha statistisk signifikans.