당뇨병 환자에서 Greenyn Momordica Charantia 추출물의 혈당강하 효능
2018년 1월 23일 업데이트: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University
당뇨병 환자에서 Greenyn Momordica Charantia 추출물의 저혈당 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이것은 제2형 당뇨병 환자가 3개월 동안 경구 복용한 모모르디카 카란티아 추출물의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 추가 임상 시험입니다.
포함 기준을 충족하고 서면 동의를 한 총 40명의 피험자가 (A) 모모르디카 카란티아 추출물 그룹(600mg/일) 또는 (B) 위약 그룹(전분 600mg/일)에 각 그룹당 20명의 피험자가 무작위로 배정됩니다. .
주요 등록 기준은 다음과 같습니다. 3개월 동안; (2) 피험자는 공복 혈당 140-270mg/dL 및 HbA1c 7-10%의 안정적인 당뇨병(DM) 병력이 있고 경구 약물 사용을 거부합니다.
효능 결과에는 공복 혈당, Hb1Ac 및 인슐린 감수성의 변화가 포함되며, 안전성 평가에는 간 및 신장 기능, 시험 제품(IP) 개시 후 피험자가 제기한 불만이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 Greenyn Biotechnology에서 제조한 mcIRBP를 함유한 경구용 모모르디카 카란티아 추출물의 혈당 강하 효능을 조사하는 것을 목적으로 한다. 연구 목적은 다음과 같습니다.
- 연구 제품(IP)을 3개월 동안 경구 복용한 후 공복 혈당, 헤모글로빈 A1c(Hb1Ac), 내당능 검사 및 인슐린 민감도의 변화를 평가하기 위해.
- 간 및 신장 기능을 포함한 IP의 안전성과 IP 개시 후 피험자가 제기한 불만을 평가하기 위해.
이것은 제2형 당뇨병 환자가 3개월 동안 경구 복용한 모모르디카 카란티아 추출물의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 추가 임상 시험입니다. 등록 기준을 충족하고 서면 동의를 한 총 40명의 피험자는 (A) 모모르디카 카란티아 추출물 그룹(600mg/일) 또는 (B) 위약 그룹(전분 600mg/일)에 각 그룹당 20명의 피험자가 무작위로 배정됩니다. . 피험자는 12주 동안 IP를 복용하고 등록 전에 피험자가 복용한 저혈당 약물은 연구 기간 동안 안정적으로 유지됩니다.
각 방문에 대한 연구 절차:
방문 1: 0일
- 서명된 정보에 입각한 동의서 받기
- 활력 징후를 평가하고 병용 약물을 기록하십시오.
- 실험실 테스트: 공복 혈당, HbA1c, 간 기능, 신장 기능, 헤모글로빈(Hb)
방문 2: <방문 1로부터 7일
- 적격성 및 무작위 배정 확인
- 치료의 시작
- 실험실 테스트: 공복 혈당, HbA1c, 인슐린, 지질, 총 단백질, 요산, 경구 포도당 내성 검사(OGTT), 케톤체
- 키, 몸무게, 허벅지둘레, 허리둘레, 엉덩이둘레 측정
- 병용 약물 기록
방문 3: 방문 1 후 1개월
- 활력 징후 측정
- 실험실 테스트: 공복 혈당, HbA1c, 지질, 케톤체
- IP 책임 및 분배 IP
- 부작용 기록
방문 4: 방문 1 후 3개월
- 실험실 테스트: 공복 혈당, HbA1c, 간 기능, 신장 기능, Hb, 인슐린, 지질, 총 단백질, 요산, OGTT, 케톤체
- 활력징후, 키, 몸무게, 허벅지둘레, 허리둘레, 엉덩이둘레 측정
- IP 책임 및 분배 IP
- 부작용 기록
통계 분석 모든 무작위 피험자는 효능 분석 데이터 세트에 입력되고 최소 1회 용량의 IP를 받은 피험자는 안전성 분석에 포함됩니다. 평균 및 표준 편차는 데이터 프레젠테이션에 사용되며 모든 평가에 대한 기준선의 변경 사항은 시간에 대해 표시됩니다. 그룹 내 치료 전후 비교를 위해 paired t 테스트를 수행하고 두 그룹 간의 기준선으로부터의 변화를 비교하기 위해 2-independent t 테스트를 사용합니다. 모든 통계분석은 SPSS v.18(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 이용하여 실시하였으며, p<0.05를 통계적 유의성이 있다고 판단하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~80세
- 공복 혈장 포도당(FPG) >=126 mg/dL 또는 75-g OGTT >=200 mg/dL 동안 식후 혈당 수치 2-5에 기초하여 제2형 당뇨병으로 새로 진단됨
- 고혈당 치료를 위해 1~3가지 이상의 약을 복용하고 있으나 그다지 효과가 없는 사람.(단식 포도당:140-270mg/dL，HbA1c 7-10%)
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 > 1.8mg/dL
- 혈청 ALT, AST, 총 빌리루빈 또는 알칼리성 포스파타아제가 정상 상한 범위의 2.5배 이상
- 빈혈(Hb 남성: < 11g/dL, 여성: < 10g/dL)
- 임신 또는 수유
- 심한 협심증
- 좌심실 비대를 동반한 중등도 심부전
- BMI<18 또는 >38
- 스크리닝 기간 동안 10% 이상의 체중 변화.
- 식습관이 한 달 안에 바뀌거나 체중 변화 >10%
- 기대수명은 6개월 미만
- 여주에 알레르기가 있다
- 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 신경병증, 전신성 기립성 저혈압, 요저류, 족부 궤양 또는 위정체와 같은 장기간의 심각한 당뇨병 합병증
- 급성 질환
- 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 여주
피험자는 Greenyn Momordica charantia 추출물 600mg/일 캡슐을 3개월 동안 경구로 복용합니다.
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여주 인슐린 수용체 결합 단백질(mcIRBP)을 함유한 여주 추출물
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플라시보_COMPARATOR: 위약 대조군
피험자는 3개월 동안 경구로 위약 600mg/일 캡슐을 복용합니다.
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녹말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당
기간: 기준선에서 3개월
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데시리터당 밀리그램의 공복 포도당
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기준선에서 3개월
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당화혈색소
기간: 기준선에서 3개월
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백분율의 당화 헤모글로빈
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기준선에서 3개월
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단식 인슐린
기간: 기준선에서 3개월
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밀리리터당 밀리단위의 단식 인슐린
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기준선에서 3개월
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경구 포도당 내성 검사
기간: 기준선에서 3개월
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데시리터당 밀리그램 단위의 경구 포도당 내성 검사
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기준선에서 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 콜레스테롤
기간: 기준선에서 3개월
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총 콜레스테롤(데시리터당 밀리그램)
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기준선에서 3개월
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L.D.L.콜레스테롤
기간: 기준선에서 3개월
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L.D.L.콜레스테롤(데시리터당 밀리그램)
|
기준선에서 3개월
|
|
HDL 콜레스테롤
기간: 기준선에서 3개월
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H.D.L.콜레스테롤(데시리터당 밀리그램)
|
기준선에서 3개월
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선에서 3개월
|
BMI(kg/m^2)
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기준선에서 3개월
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체지방
기간: 기준선에서 3개월
|
체지방률
|
기준선에서 3개월
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허리 둘레
기간: 기준선에서 3개월
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허리둘레(센티미터)
|
기준선에서 3개월
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엉덩이 둘레
기간: 기준선에서 3개월
|
엉덩이 둘레(센티미터)
|
기준선에서 3개월
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팔뚝 둘레
기간: 기준선에서 3개월
|
상완 둘레(센티미터)
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기준선에서 3개월
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케톤체
기간: 기준선에서 3개월
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양성 또는 음성의 케톤체
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기준선에서 3개월
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총 단백질
기간: 기준선에서 3개월
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총 단백질(그램/데시리터)
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기준선에서 3개월
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혈압
기간: 기준선에서 3개월
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수은 밀리미터 단위의 혈압
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기준선에서 3개월
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아스파르트산아미노전이효소(AST)
기간: 기준선에서 3개월
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리터당 IU의 Aspartate Aminotransferase(AST)
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기준선에서 3개월
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알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 기준선에서 3개월
|
리터당 IU의 알라닌 아미노전이효소(ALT)
|
기준선에서 3개월
|
|
크레아티닌
기간: 기준선에서 3개월
|
데시리터당 밀리그램의 크레아티닌
|
기준선에서 3개월
|
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혈액요소질소(BUN)
기간: 기준선에서 3개월
|
BUN(밀리그램/데시리터)
|
기준선에서 3개월
|
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요산(UA)
기간: 기준선에서 3개월
|
UA(밀리그램/데시리터)
|
기준선에서 3개월
|
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헤모글로빈(Hb)
기간: 기준선에서 3개월
|
데시리터당 Hb(그램)
|
기준선에서 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chien-Ning Huang, Ph.D., Chung Shan Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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