Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Greenyn Momordica Charantia kivonatok hipoglikémiás hatékonysága cukorbetegeknél

2018. január 23. frissítette: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Greenyn Momordica Charantia kivonatok hipoglikémiás hatékonyságának értékelésére cukorbetegeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kiegészítő klinikai vizsgálat a Momordica Charantia kivonatok hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amelyet 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 3 hónapon keresztül szájon át vettek be. Összesen 40 alanyt, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és írásos beleegyezését adják, véletlenszerűen besorolják (A) Momordica charantia kivonatok csoportjába (600 mg/nap), vagy (B) placebo csoportba (Keményítő 600 mg/nap), ahol minden csoportban 20 alany van. . A főbb felvételi kritériumok a következők: (1) Az alanyok 2-es típusú cukorbetegségben szenvedtek, és nem érték el a kezelési célt (éhgyomri glükóz 140-270 mg/dl és hemoglobin A1c (HbA1c) 7-10%) 1-3 orális hipoglikémiás gyógyszer stabil alkalmazása után. 3 hónapig; (2) Az alanyok anamnézisében stabil diabetes mellitus (DM) szerepel, éhgyomri glükóz 140-270 mg/dl és HbA1c 7-10%, és megtagadják az orális gyógyszerek alkalmazását. A hatékonysági eredmények közé tartoznak az éhomi glükóz, a Hb1Ac és az inzulinérzékenység változásai, a biztonsági értékelések pedig a máj- és vesefunkciót, valamint az alanyok panaszait a vizsgálati termékek (IP) megkezdése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a Greenyn Biotechnology által gyártott mcIRBP-t tartalmazó orális Momordica Charantia kivonatok hipoglikémiás hatékonyságának vizsgálata. A tanulmányi célok között szerepel:

  1. Az éhomi glükóz, a hemoglobin A1c (Hb1Ac), a glükóz tolerancia teszt és az inzulinérzékenység változásának értékelése a vizsgálati készítmények (IP) 3 hónapos szájon át történő bevétele után.
  2. Az IP biztonságosságának értékelése, beleértve a máj- és vesefunkciót, valamint az alanyok panaszait az IP megkezdése után.

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kiegészítő klinikai vizsgálat a Momordica Charantia kivonatok hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amelyet 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 3 hónapon keresztül szájon át vettek be. Összesen 40 alanyt, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és írásos beleegyezést adtak, véletlenszerűen besorolnak (A) Momordica charantia kivonatok csoportjába (600 mg/nap), vagy (B) placebo csoportba (Keményítő 600 mg/nap), minden csoportban 20 alany van. . Az alanyok az IP-t 12 hétig szedik, és az alanyok által a felvétel előtt szedett hipoglikémiás gyógyszerek stabilak maradnak a vizsgálati időszak alatt.

Tanulmányi eljárások minden látogatáshoz:

1. látogatás: 0. nap

  1. Szerezze be az aláírt beleegyező nyilatkozatot
  2. Értékelje az életjeleket, és jegyezze fel az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket
  3. Laboratóriumi vizsgálatok: éhomi glükóz, HbA1c, májfunkció, veseműködés, hemoglobin (Hb)

2. látogatás: <7 nap az 1. látogatástól számítva

  1. Erősítse meg a jogosultságot és a randomizálást
  2. A kezelés megkezdése
  3. Laboratóriumi vizsgálatok: éhomi glükóz, HbA1c, inzulin, lipidek, összfehérje, húgysav, orális glükóz tolerancia teszt (OGTT), keton test
  4. Mérje meg a magasságot, súlyt, combkörfogatot, derék- és csípőkörfogatot
  5. Jegyezze fel az egyidejű gyógyszeres kezelést

3. látogatás: 1 hónappal az 1. látogatás után

  1. Mérje meg az életjeleket
  2. Laboratóriumi vizsgálatok: éhomi glükóz, HbA1c, lipidek, ketontest
  3. IP Elszámoltathatóság és IP kiadás
  4. Rögzíti a nemkívánatos eseményeket

4. látogatás: 3 hónappal az 1. látogatás után

  1. Laboratóriumi vizsgálatok: éhomi glükóz, HbA1c, májfunkció, veseműködés, Hb, inzulin, lipidek, összfehérje, húgysav, OGTT, ketontest
  2. Mérje meg az életjeleket, magasságot, súlyt, combkörfogatot, derék- és csípőkörfogatot
  3. IP Elszámoltathatóság és IP kiadás
  4. Rögzíti a nemkívánatos eseményeket

Statisztikai elemzés Minden randomizált alany bekerül a hatékonyságelemzési adatkészletbe, és a legalább egy dózis IP-t kapó alanyok is bekerülnek a biztonsági elemzésbe. Az adatok bemutatásához az átlagot és a szórást használjuk, és minden értékelésnél az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat az idő függvényében ábrázoljuk. Páros t-tesztet végeznek a kezelés előtti és utáni összehasonlításhoz a csoporton belül, és 2-független t-tesztet használnak a két csoport közötti változások összehasonlítására a kiindulási értékhez képest. Minden statisztikai analízist az SPSS v.18 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) segítségével végeznek, és a p<0,05 statisztikai szignifikancia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-80 éves korig
  • Újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség éhomi plazmaglükóz (FPG) >=126 mg/dl vagy 2-5 étkezés utáni glükózszint alapján 75 g OGTT>=200 mg/dl alatt
  • Az a személy, aki 1-3 vagy több gyógyszert szed a hiperglikémiás kezelésére, de nem túl hatékony. (böjt glükóz: 140-270 mg/dl, HbA1c 7-10%)

Kizárási kritériumok:

  • A szérum kreatinin > 1,8 mg/dl
  • A szérum ALT, AST, összbilirubin vagy alkalikus foszfatáz szintje meghaladja a normál felső tartomány 2,5-szeresét
  • Vérszegénység (Hb férfiak: < 11 g/dl; Nők: < 10 g/dl)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos angina
  • Közepesen súlyos szívelégtelenség bal kamrai hipertrófiával
  • BMI <18 vagy >38
  • 10%-nál nagyobb testtömeg-ingadozás a szűrési időszak alatt.
  • Az étkezési szokások egy hónap alatt megváltoznak, vagy a testsúly több mint 10%
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • allergiás a keserűdinnyére
  • Súlyos, hosszú távú diabéteszes szövődmények, például diabéteszes retinopátia, diabéteszes neuropátia, szisztémás ortosztatikus hipotenzió, vizeletretenció, lábfekélyek vagy gyomorpangás
  • Akut betegség
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Momordica charantia
Az alanyok napi 600 mg Greenyn Momordica charantia kivonat kapszuláját szájon át három hónapon keresztül veszik be.
Étrend-kiegészítő: Greenyn Momordica charantia kivonatok
Momordica charantia inzulinreceptor-kötő fehérjét (mcIRBP) tartalmazó Momordica charantia kivonatok
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontroll
Az alanyok a napi 600 mg placebo kapszulát szájon át három hónapig szedik.
Étrend-kiegészítő: Placebo kontroll
Keményítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt glükóz
Időkeret: 3 hónapos kiindulási értéktől
Éhgyomri glükóz milligramm per deciliterben
3 hónapos kiindulási értéktől
Glikált hemoglobin
Időkeret: 3 hónapos kiindulási értéktől
Glikált hemoglobin százalékban
3 hónapos kiindulási értéktől
Böjt inzulin
Időkeret: 3 hónapos kiindulási értéktől
Éhgyomri inzulin milliegységben milliliterenként
3 hónapos kiindulási értéktől
Orális glükóz tolerancia teszt
Időkeret: 3 hónapos kiindulási értéktől
Orális glükóz tolerancia teszt milligramm per deciliterben
3 hónapos kiindulási értéktől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes koleszterin
Időkeret: 3 hónapos kiindulási értéktől
Összes koleszterin milligramm per deciliterben
3 hónapos kiindulási értéktől
LDL-koleszterin
Időkeret: 3 hónapos kiindulási értéktől
L.D.L.koleszterin milligramm per deciliter
3 hónapos kiindulási értéktől
HDL koleszterin
Időkeret: 3 hónapos kiindulási értéktől
H.D.L.koleszterin milligramm per deciliter
3 hónapos kiindulási értéktől
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 3 hónapos kiindulási értéktől
BMI kg/m^2-ben
3 hónapos kiindulási értéktől
Testzsír
Időkeret: 3 hónapos kiindulási értéktől
Testzsír százalékban
3 hónapos kiindulási értéktől
Derékbőség
Időkeret: 3 hónapos kiindulási értéktől
Derékbőség centiméterben
3 hónapos kiindulási értéktől
Csípő kerülete
Időkeret: 3 hónapos kiindulási értéktől
Csípő kerülete centiméterben
3 hónapos kiindulási értéktől
Felső kar kerülete
Időkeret: 3 hónapos kiindulási értéktől
A felkar kerülete centiméterben
3 hónapos kiindulási értéktől
Keton test
Időkeret: 3 hónapos kiindulási értéktől
Keton test pozitív vagy negatív
3 hónapos kiindulási értéktől
teljes fehérje
Időkeret: 3 hónapos kiindulási értéktől
teljes fehérje gramm per deciliterben
3 hónapos kiindulási értéktől
Vérnyomás
Időkeret: 3 hónapos kiindulási értéktől
Vérnyomás higanymilliméterben
3 hónapos kiindulási értéktől
Aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: 3 hónapos kiindulási értéktől
Aszpartát-aminotranszferáz (AST) NE per liter
3 hónapos kiindulási értéktől
Alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: 3 hónapos kiindulási értéktől
Alanin aminotranszferáz (ALT) NE per liter
3 hónapos kiindulási értéktől
Kreatinin
Időkeret: 3 hónapos kiindulási értéktől
Kreatinin milligramm per deciliterben
3 hónapos kiindulási értéktől
Vér karbamid-nitrogén (BUN)
Időkeret: 3 hónapos kiindulási értéktől
BUN milligramm per deciliterben
3 hónapos kiindulási értéktől
Húgysav (UA)
Időkeret: 3 hónapos kiindulási értéktől
UA milligramm per deciliterben
3 hónapos kiindulási értéktől
Hemoglobin (Hb)
Időkeret: 3 hónapos kiindulási értéktől
Hb gramm per deciliterben
3 hónapos kiindulási értéktől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chung Shan Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chien-Ning Huang, Ph.D., Chung Shan Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS16148

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel