Efficacia ipoglicemizzante degli estratti di Greenyn Momordica Charantia nei soggetti diabetici

Questo studio mira a indagare l'efficacia ipoglicemizzante degli estratti orali di Momordica Charantia contenenti mcIRBP prodotti da Greenyn Biotechnology. Gli obiettivi dello studio includono:

1. Valutare le variazioni della glicemia a digiuno, dell'emoglobina A1c (Hb1Ac), del test di tolleranza al glucosio e della sensibilità all'insulina dopo aver assunto i prodotti sperimentali (IP) per via orale per 3 mesi.
2. Valutare la sicurezza dell'IP, inclusa la funzionalità epatica e renale, e i reclami presentati dai soggetti dopo l'inizio dell'IP.

Questo è uno studio clinico aggiuntivo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza degli estratti di Momordica Charantia assunti per via orale per 3 mesi da soggetti con diabete di tipo 2. Un totale di 40 soggetti che soddisfano i criteri di iscrizione e danno il consenso scritto saranno assegnati in modo casuale a (A) gruppo Momordica charantia estratti (600 mg/giorno) o (B) gruppo Placebo (amido 600 mg/giorno) con 20 soggetti per ciascun gruppo . I soggetti prenderanno l'IP per 12 settimane e i farmaci ipoglicemici assunti dai soggetti prima dell'arruolamento rimarranno stabili durante il periodo di studio.

Procedure di studio per ogni visita:

Visita 1: Giorno 0

1. Ottenere il modulo di consenso informato firmato
2. Valutare i segni vitali e registrare i farmaci concomitanti
3. Test di laboratorio: glicemia a digiuno, HbA1c, funzionalità epatica, funzionalità renale, emoglobina (Hb)

Visita 2: <7 giorni dalla Visita 1

1. Confermare l'idoneità e la randomizzazione
2. Inizio del trattamento
3. Test di laboratorio: glicemia a digiuno, HbA1c, insulina, lipidi, proteine ​​totali, acido urico, test orale di tolleranza al glucosio (OGTT), corpi chetonici
4. Misura altezza, peso, circonferenza coscia, circonferenza vita e fianchi
5. Registrare i farmaci concomitanti

Visita 3: 1 mese dopo la Visita 1

1. Misura i segni vitali
2. Test di laboratorio: Glicemia a digiuno, HbA1c, lipidi, corpi chetonici
3. Responsabilità IP e erogazione IP
4. Registra gli eventi avversi

Visita 4: 3 mesi dopo la Visita 1

1. Test di laboratorio: glicemia a digiuno, HbA1c, funzionalità epatica, funzionalità renale, Hb, insulina, lipidi, proteine ​​totali, acido urico, OGTT, corpi chetonici
2. Misura i segni vitali, l'altezza, il peso, la circonferenza della coscia, la circonferenza della vita e dell'anca
3. Responsabilità IP e erogazione IP
4. Registra gli eventi avversi

Analisi statistica Verranno inseriti tutti i soggetti randomizzati per il set di dati dell'analisi dell'efficacia e i soggetti che ricevono almeno una dose di IP saranno inclusi per l'analisi della sicurezza. La media e la deviazione standard verranno utilizzate per la presentazione dei dati e le modifiche rispetto al basale per tutte le valutazioni verranno tracciate rispetto al tempo. Verrà eseguito il test t appaiato per il confronto prima e dopo il trattamento all'interno del gruppo e verrà utilizzato il test t 2-indipendente per confrontare i cambiamenti rispetto al basale tra i due gruppi. Tutte le analisi statistiche saranno condotte utilizzando SPSS v.18 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) e si ritiene che p<0,05 abbia significatività statistica.