Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipoglikemiczna skuteczność ekstraktów Greenyn Momordica Charantia u osób z cukrzycą

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca hipoglikemiczną skuteczność ekstraktów Greenyn Momordica Charantia u osób z cukrzycą

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dodatkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktów Momordica Charantia przyjmowanych doustnie przez 3 miesiące przez osoby z cukrzycą typu 2. W sumie 40 osób, które spełnią kryteria włączenia i wyrażą pisemną zgodę, zostanie losowo przydzielonych do (A) grupy otrzymującej wyciąg z Momordica charantia (600 mg/dzień) lub (B) grupy otrzymującej placebo (skrobia 600 mg/dzień) z 20 osobami w każdej grupie . Główne kryteria włączenia obejmują: (1) Pacjenci z potwierdzoną cukrzycą typu 2 i nieosiągnięciem celu leczenia (glukoza na czczo 140-270 mg/dl i hemoglobina A1c (HbA1c) 7-10%) po stabilnym stosowaniu 1-3 doustnych leków hipoglikemizujących przez 3 miesiące; (2) Pacjenci mają stabilną historię cukrzycy (DM) z glukozą na czczo 140-270 mg/dl i HbA1c 7-10% i odmawiają stosowania leków doustnych. Wyniki skuteczności obejmują zmiany stężenia glukozy na czczo, Hb1Ac i wrażliwości na insulinę, a oceny bezpieczeństwa obejmują czynność wątroby i nerek oraz skargi zgłaszane przez pacjentów po rozpoczęciu stosowania badanych produktów (IP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie hipoglikemicznej skuteczności doustnych ekstraktów Momordica Charantia zawierających mcIRBP produkowanych przez Greenyn Biotechnology. Cele studiów obejmują:

  1. Ocena zmian stężenia glukozy na czczo, hemoglobiny A1c (Hb1Ac), testu tolerancji glukozy i wrażliwości na insulinę po doustnym przyjmowaniu badanych produktów (IP) przez 3 miesiące.
  2. Ocena bezpieczeństwa IP, w tym funkcji wątroby i nerek oraz skarg zgłaszanych przez pacjentów po rozpoczęciu IP.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dodatkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktów Momordica Charantia przyjmowanych doustnie przez 3 miesiące przez osoby z cukrzycą typu 2. W sumie 40 osób, które spełnią kryteria rekrutacji i wyrażą pisemną zgodę, zostanie losowo przydzielonych do (A) grupy otrzymującej wyciągi z Momordica charantia (600 mg/dzień) lub (B) grupy otrzymującej placebo (600 mg skrobi/dzień) z 20 osobami w każdej grupie . Pacjenci będą przyjmować IP przez 12 tygodni, a leki hipoglikemiczne przyjmowane przez pacjentów przed włączeniem pozostaną stabilne w okresie badania.

Procedury badania dla każdej wizyty:

Wizyta 1: Dzień 0

  1. Uzyskaj podpisany formularz świadomej zgody
  2. Oceń parametry życiowe i odnotuj stosowane jednocześnie leki
  3. Badania laboratoryjne: glukoza na czczo, HbA1c, czynność wątroby, czynność nerek, hemoglobina (Hb)

Wizyta 2: <7 dni od wizyty 1

  1. Potwierdź kwalifikowalność i randomizację
  2. Rozpoczęcie leczenia
  3. Badania laboratoryjne: glukoza na czczo, HbA1c, insulina, lipidy, białko całkowite, kwas moczowy, doustny test obciążenia glukozą (OGTT), ciałka ketonowe
  4. Zmierz wzrost, wagę, obwód uda, obwód talii i bioder
  5. Zapisz leki towarzyszące

Wizyta 3: 1 miesiąc po Wizycie 1

  1. Zmierz parametry życiowe
  2. Badania laboratoryjne: glukoza na czczo, HbA1c, lipidy, ciała ketonowe
  3. Odpowiedzialność IP i dystrybucja IP
  4. Rejestruje zdarzenia niepożądane

Wizyta 4: 3 miesiące po wizycie 1

  1. Badania laboratoryjne: glukoza na czczo, HbA1c, czynność wątroby, czynność nerek, Hb, insulina, lipidy, białko całkowite, kwas moczowy, OGTT, ciała ketonowe
  2. Zmierz parametry życiowe, wzrost, wagę, obwód uda, obwód talii i bioder
  3. Odpowiedzialność IP i dystrybucja IP
  4. Rejestruje zdarzenia niepożądane

Analiza statystyczna Wszyscy randomizowani pacjenci zostaną włączeni do zbioru danych analizy skuteczności, a pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę IP, zostaną włączeni do analizy bezpieczeństwa. Średnia i odchylenie standardowe zostaną wykorzystane do prezentacji danych, a zmiany od linii bazowej dla wszystkich ocen zostaną wykreślone w funkcji czasu. Sparowany test t zostanie przeprowadzony w celu porównania przed i po leczeniu w obrębie grupy, a 2-niezależny test t zostanie użyty do porównania zmian w stosunku do linii podstawowej między dwiema grupami. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS v.18 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA), a p<0,05 uznaje się za istotne statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 20 do 80 lat
  • Świeżo rozpoznana cukrzyca typu 2 na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) >=126 mg/dl lub 2-5 poposiłkowych glikemii podczas 75-g OGTT >=200 mg/dl
  • Osoba, która przyjmuje 1-3 lub więcej leków w celu leczenia hiperglikemii, ale mało skutecznych (na czczo glukoza: 140-270 mg/dL, HbA1c 7-10%)

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl
  • AlAT, AspAT w surowicy, bilirubina całkowita lub fosfataza alkaliczna ponad 2,5-krotnie powyżej górnego zakresu normy
  • Niedokrwistość (Hb u mężczyzn: < 11 g/dl; u kobiet: < 10 g/dl)
  • Ciąża lub laktacja
  • Ciężka angina
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca z przerostem lewej komory
  • BMI<18 lub >38
  • zmiana masy ciała o więcej niż 10% w okresie przesiewowym.
  • Nawyki żywieniowe zmieniają się w ciągu jednego miesiąca lub zmiana masy ciała >10%
  • Oczekiwana długość życia jest niska niż 6 miesięcy
  • być uczulonym na gorzki melon
  • Ciężkie długotrwałe powikłania cukrzycowe, takie jak retinopatia cukrzycowa, neuropatia cukrzycowa, układowe niedociśnienie ortostatyczne, zatrzymanie moczu, owrzodzenia stóp lub zastój żołądka
  • Ostra choroba
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od przesiewu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Momordica Charantia
Pacjenci będą przyjmować doustnie kapsułkę ekstraktu Greenyn Momordica charantia 600 mg/dzień przez trzy miesiące.
Suplement diety: Ekstrakty z Greenyn Momordica charantia
Ekstrakty z Momordica charantia zawierające białko wiążące receptor insuliny Momordica charantia (mcIRBP)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placebo
Pacjenci będą przyjmować doustnie kapsułkę placebo 600 mg/dzień przez trzy miesiące.
Suplement diety: Kontrola placebo
Skrobia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 3 miesiącach
Glukoza na czczo w miligramach na decylitr
od wartości początkowej po 3 miesiącach
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 3 miesiącach
Hemoglobina glikowana w procentach
od wartości początkowej po 3 miesiącach
Insulina na czczo
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 3 miesiącach
Insulina na czczo w milijednostkach na mililitr
od wartości początkowej po 3 miesiącach
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 3 miesiącach
Doustny test tolerancji glukozy w miligramach na decylitr
od wartości początkowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 3 miesiącach
Cholesterol całkowity w miligramach na decylitr
od wartości początkowej po 3 miesiącach
Cholesterol L.D.L
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 3 miesiącach
Cholesterol L.D.L. w miligramach na decylitr
od wartości początkowej po 3 miesiącach
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 3 miesiącach
Cholesterol HDL w miligramach na decylitr
od wartości początkowej po 3 miesiącach
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 3 miesiącach
BMI w kg/m^2
od wartości początkowej po 3 miesiącach
Tłuszcz
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 3 miesiącach
Tkanka tłuszczowa w procentach
od wartości początkowej po 3 miesiącach
Obwód talii
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 3 miesiącach
Obwód talii w centymetrach
od wartości początkowej po 3 miesiącach
Obwód bioder
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 3 miesiącach
Obwód bioder w centymetrach
od wartości początkowej po 3 miesiącach
Obwód ramienia
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 3 miesiącach
Obwód ramienia w centymetrach
od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ciało ketonowe
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ciało ketonowe dodatnie lub ujemne
od wartości początkowej po 3 miesiącach
totalna proteina
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 3 miesiącach
białko całkowite w gramach na decylitr
od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci
od wartości początkowej po 3 miesiącach
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 3 miesiącach
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w j.m. na litr
od wartości początkowej po 3 miesiącach
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 3 miesiącach
Aminotransferaza alaninowa (ALT) w j.m. na litr
od wartości początkowej po 3 miesiącach
Kreatynina
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 3 miesiącach
Kreatynina w miligramach na decylitr
od wartości początkowej po 3 miesiącach
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 3 miesiącach
BUN w miligramach na decylitr
od wartości początkowej po 3 miesiącach
Kwas moczowy (UA)
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 3 miesiącach
UA w miligramach na decylitr
od wartości początkowej po 3 miesiącach
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 3 miesiącach
Hb w gramach na decylitr
od wartości początkowej po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chien-Ning Huang, Ph.D., Chung Shan Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS16148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ekstrakty z Greenyn Momordica charantia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj