Hypoglykemisk effekt av Greenyn Momordica Charantia-ekstrakter hos diabetikere

Denne studien tar sikte på å undersøke den hypoglykemiske effekten av orale Momordica Charantia-ekstrakter som inneholder mcIRBP produsert av Greenyn Biotechnology. Studiemålene inkluderer:

1. For å evaluere endringene i fastende glukose, hemoglobin A1c (Hb1Ac), glukosetoleransetest og insulinfølsomhet etter å ha tatt undersøkelsesproduktene (IP) oralt i 3 måneder.
2. For å evaluere sikkerheten til IP, inkludert lever- og nyrefunksjon, og klager fra forsøkspersoner etter oppstart av IP.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tilleggsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Momordica Charantia-ekstrakter tatt oralt i 3 måneder av personer med type 2-diabetes. Totalt 40 forsøkspersoner som oppfyller påmeldingskriteriene og gir skriftlig samtykke, vil bli tilfeldig tildelt (A) Momordica charantia-ekstraktgruppe (600 mg/dag), eller (B) Placebo-gruppe (stivelse 600 mg/dag) med 20 forsøkspersoner for hver gruppe . Forsøkspersonene vil ta IP i 12 uker, og de hypoglykemiske medisinene som ble tatt av forsøkspersonene før påmelding vil forbli stabile over studieperioden.

Studieprosedyrer for hvert besøk:

Besøk 1: Dag 0

1. Få signert skjema for informert samtykke
2. Vurder vitale tegn og noter samtidig medisinering
3. Laboratorietester: Fastende glukose, HbA1c, leverfunksjon, nyrefunksjon, hemoglobin (Hb)

Besøk 2: <7 dager fra besøk 1

1. Bekreft kvalifisering og randomisering
2. Oppstart av behandling
3. Laboratorietester: Fastende glukose, HbA1c, insulin, lipider, totalt protein, urinsyre, oral glukosetoleransetest (OGTT), ketonkropp
4. Mål høyde, vekt, låromkrets, midje- og hofteomkrets
5. Registrer samtidig medisinering

Besøk 3: 1 måned etter besøk 1

1. Mål vitale tegn
2. Laboratorietester: Fastende glukose, HbA1c, lipider, ketonkropp
3. IP Ansvar og dispensere IP
4. Registrerer uønskede hendelser

Besøk 4: 3 måneder etter besøk 1

1. Laboratorietester: Fastende glukose, HbA1c, leverfunksjon, nyrefunksjon, Hb, insulin, lipider, totalt protein, urinsyre, OGTT, ketonkropp
2. Mål vitale tegn, høyde, vekt, låromkrets, midje- og hofteomkrets
3. IP Ansvar og dispensere IP
4. Registrerer uønskede hendelser

Statistisk analyse Alle randomiserte forsøkspersoner vil bli lagt inn for datasett for effektanalyse, og forsøkspersoner som mottar minst én dose IP vil bli inkludert for sikkerhetsanalyse. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli brukt for datapresentasjon, og endringer fra baseline for alle vurderinger vil bli plottet mot tid. Paret t-test vil bli utført for sammenligning før og etter behandling innen gruppe, og 2-uavhengige t-test vil bli brukt for å sammenligne endringene fra baseline mellom de to gruppene. Alle statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS v.18 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) og p<0,05 anses å ha statistisk signifikans.