Efficacité hypoglycémique des extraits de Greenyn Momordica Charantia chez les sujets diabétiques

Cette étude vise à étudier l'efficacité hypoglycémiante des extraits oraux de Momordica Charantia contenant du mcIRBP fabriqué par Greenyn Biotechnology. Les objectifs de l'étude comprennent:

1. Évaluer les changements de la glycémie à jeun, de l'hémoglobine A1c (Hb1Ac), du test de tolérance au glucose et de la sensibilité à l'insuline après avoir pris les produits expérimentaux (IP) par voie orale pendant 3 mois.
2. Évaluer l'innocuité de l'IP, y compris la fonction hépatique et rénale, et les plaintes formulées par les sujets après l'initiation de l'IP.

Il s'agit d'un essai clinique complémentaire randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des extraits de Momordica Charantia pris par voie orale pendant 3 mois par des sujets atteints de diabète de type 2. Un total de 40 sujets qui répondent aux critères d'inscription et donnent leur consentement écrit seront répartis au hasard dans (A) le groupe d'extraits de Momordica charantia (600 mg/jour) ou (B) le groupe placebo (amidon 600 mg/jour) avec 20 sujets pour chaque groupe . Les sujets prendront l'IP pendant 12 semaines et les médicaments hypoglycémiants pris par les sujets avant l'inscription resteront stables au cours de la période d'étude.

Modalités d'étude pour chaque visite :

Visite 1 : Jour 0

1. Obtenir le formulaire de consentement éclairé signé
2. Évaluer les signes vitaux et enregistrer les médicaments concomitants
3. Tests de laboratoire : glycémie à jeun, HbA1c, fonction hépatique, fonction rénale, hémoglobine (Hb)

Visite 2 : < 7 jours à partir de la visite 1

1. Confirmer l'éligibilité et la randomisation
2. Initiation du traitement
3. Tests de laboratoire : Glycémie à jeun, HbA1c, insuline, lipides, protéines totales, acide urique, test oral de tolérance au glucose (OGTT), corps cétoniques
4. Mesurer la taille, le poids, le tour de cuisse, la taille et le tour de hanche
5. Enregistrer les médicaments concomitants

Visite 3 : 1 mois après la visite 1

1. Mesurer les signes vitaux
2. Tests de laboratoire : Glycémie à jeun, HbA1c, lipides, corps cétonique
3. Responsabilité IP et distribution IP
4. Enregistre les événements indésirables

Visite 4 : 3 mois après la visite 1

1. Tests de laboratoire : Glycémie à jeun, HbA1c, fonction hépatique, fonction rénale, Hb, insuline, lipides, protéines totales, acide urique, HGPO, corps cétonique
2. Mesurer les signes vitaux, la taille, le poids, le tour de cuisse, le tour de taille et le tour de hanche
3. Responsabilité IP et distribution IP
4. Enregistre les événements indésirables

Analyse statistique Tous les sujets randomisés seront inscrits pour l'ensemble de données d'analyse d'efficacité, et les sujets qui reçoivent au moins une dose d'IP seront inclus pour l'analyse de sécurité. La moyenne et l'écart type seront utilisés pour la présentation des données, et les changements par rapport à la ligne de base pour toutes les évaluations seront tracés en fonction du temps. Un test t apparié sera effectué pour la comparaison avant et après le traitement au sein du groupe, et un test t indépendant de 2 sera utilisé pour comparer les changements par rapport à la ligne de base entre les deux groupes. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS v.18 (SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis) et p<0,05 est considéré comme ayant une signification statistique.