Greenyn 苦瓜提取物对糖尿病患者的降血糖功效
2018年1月23日 更新者：Nae-Cherng Yang、Chung Shan Medical University
评估 Greenyn 苦瓜提取物对糖尿病患者的降血糖功效的随机、双盲、安慰剂对照试验
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的附加临床试验，旨在评估 2 型糖尿病患者口服苦瓜提取物 3 个月的疗效和安全性。
总共 40 名符合纳入标准并签署同意书的受试者将被随机分配到 (A) 苦瓜提取物组（600 毫克/天），或 (B) 安慰剂组（淀粉 600 毫克/天），每组 20 名受试者.
主要入组标准包括：（1）受试者已确诊2型糖尿病，稳定使用1-3种口服降糖药后未能达到治疗目标（空腹血糖140-270mg/dL和糖化血红蛋白（HbA1c）7-10%） 3个月； (2)受试者有稳定的糖尿病(DM)病史，空腹血糖140-270mg/dL和HbA1c 7-10%，拒绝使用口服药物。
疗效结果包括空腹血糖、Hb1Ac 和胰岛素敏感性的变化，安全性评估包括肝肾功能，以及受试者在研究产品 (IP) 开始后的投诉。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨Greenyn Biotechnology生产的含mcIRBP的口服苦瓜提取物的降血糖功效。 研究目标包括：
- 评估口服研究产品 (IP) 3 个月后空腹血糖、糖化血红蛋白 (Hb1Ac)、葡萄糖耐量试验和胰岛素敏感性的变化。
- 评估 IP 的安全性，包括肝肾功能，以及 IP 开始后受试者的投诉。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的附加临床试验，旨在评估 2 型糖尿病患者口服苦瓜提取物 3 个月的疗效和安全性。 总共 40 名符合入组标准并签署同意书的受试者将被随机分配到 (A) 苦瓜提取物组（600 毫克/天），或 (B) 安慰剂组（淀粉 600 毫克/天），每组 20 名受试者. 受试者将服用 IP 12 周，受试者在入组前服用的降糖药物将在研究期间保持稳定。
每次访问的研究程序：
访问 1：第 0 天
- 获得签署的知情同意书
- 评估生命体征并记录合并用药
- 实验室检查：空腹血糖、HbA1c、肝功能、肾功能、血红蛋白 (Hb)
第 2 次访问：从第 1 次访问开始 <7 天
- 确认资格和随机化
- 开始治疗
- 实验室检查：空腹血糖、HbA1c、胰岛素、血脂、总蛋白、尿酸、口服葡萄糖耐量试验（OGTT）、酮体
- 测量身高、体重、大腿围、腰围和臀围
- 记录合并用药
第 3 次访问：第 1 次访问后 1 个月
- 测量生命体征
- 实验室测试：空腹血糖、HbA1c、血脂、酮体
- IP 问责制和分发 IP
- 记录不良事件
访问 4：访问 1 后 3 个月
- 实验室检查：空腹血糖、HbA1c、肝功能、肾功能、Hb、胰岛素、血脂、总蛋白、尿酸、OGTT、酮体
- 测量生命体征、身高、体重、大腿围、腰围和臀围
- IP 问责制和分发 IP
- 记录不良事件
统计分析 所有随机化的受试者都将进入疗效分析数据集，接受至少一剂 IP 的受试者将被纳入安全性分析。 均值和标准差将用于数据呈现，所有评估相对于基线的变化将随时间绘制。 组内治疗前后比较采用配对t检验，比较两组较基线的变化采用2-独立t检验。 所有统计分析将使用 SPSS v.18 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) 进行，p<0.05 被认为具有统计显着性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至80岁
- 基于空腹血糖 (FPG) >=126 mg/dL 或 75-g OGTT 期间餐后血糖水平 >=200 mg/dL 的 2-5 新诊断为 2 型糖尿病
- 服用1-3种或更多药物治疗高血糖但效果不佳的人。（空腹 葡萄糖:140-270mg/dL，HbA1c 7-10%)
排除标准：
- 血清肌酐 > 1.8mg/dL
- 血清ALT、AST、总胆红素或碱性磷酸酶高于正常值上限的2.5倍
- 贫血（Hb 男性：< 11g/dL；女性：< 10g/dL）
- 怀孕或哺乳
- 严重心绞痛
- 中重度心力衰竭伴左心室肥厚
- 体重指数 <18 或 >38
- 筛选期间体重变化超过 10%。
- 1个月内饮食习惯改变或体重变化>10%
- 预期寿命低于 6 个月
- 对苦瓜过敏
- 严重的长期糖尿病并发症，如糖尿病视网膜病变、糖尿病神经病变、体位性低血压、尿潴留、足部溃疡或胃淤滞
- 急性病
- 筛选后 30 天内参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：苦瓜
受试者将口服 Greenyn 苦瓜提取物胶囊 600 毫克/天，持续三个月。
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含有苦瓜胰岛素受体结合蛋白 (mcIRBP) 的苦瓜提取物
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照
受试者将口服安慰剂胶囊 600 毫克/天，持续三个月。
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淀粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间：从 3 个月的基线
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空腹血糖（毫克/分升）
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从 3 个月的基线
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糖化血红蛋白
大体时间：从 3 个月的基线
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糖化血红蛋白百分比
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从 3 个月的基线
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空腹胰岛素
大体时间：从 3 个月的基线
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空腹胰岛素（毫单位/毫升）
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从 3 个月的基线
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口服葡萄糖耐量试验
大体时间：从 3 个月的基线
|
口服葡萄糖耐量试验（毫克/分升）
|
从 3 个月的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆固醇
大体时间：从 3 个月的基线
|
总胆固醇毫克每分升
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从 3 个月的基线
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：从 3 个月的基线
|
L.D.L. 胆固醇（毫克每分升）
|
从 3 个月的基线
|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：从 3 个月的基线
|
H.D.L. 胆固醇（毫克每分升）
|
从 3 个月的基线
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体重指数（BMI）
大体时间：从 3 个月的基线
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BMI 公斤/米^2
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从 3 个月的基线
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|
体内脂肪
大体时间：从 3 个月的基线
|
身体脂肪百分比
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从 3 个月的基线
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腰围
大体时间：从 3 个月的基线
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腰围厘米
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从 3 个月的基线
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臀围
大体时间：从 3 个月的基线
|
臀围厘米
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从 3 个月的基线
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上臂围
大体时间：从 3 个月的基线
|
上臂周长（厘米）
|
从 3 个月的基线
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酮体
大体时间：从 3 个月的基线
|
酮体是正还是负
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从 3 个月的基线
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总蛋白
大体时间：从 3 个月的基线
|
总蛋白质克每分升
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从 3 个月的基线
|
|
血压
大体时间：从 3 个月的基线
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以毫米汞柱为单位的血压
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从 3 个月的基线
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天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：从 3 个月的基线
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天冬氨酸转氨酶 (AST)，单位为 IU/L
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从 3 个月的基线
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丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：从 3 个月的基线
|
丙氨酸转氨酶 (ALT)，单位为 IU/L
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从 3 个月的基线
|
|
肌酐
大体时间：从 3 个月的基线
|
肌酐（毫克/分升）
|
从 3 个月的基线
|
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血尿素氮 (BUN)
大体时间：从 3 个月的基线
|
BUN 毫克每分升
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从 3 个月的基线
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尿酸(UA)
大体时间：从 3 个月的基线
|
UA 毫克每分升
|
从 3 个月的基线
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血红蛋白（Hb）
大体时间：从 3 个月的基线
|
Hb 克每分升
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从 3 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chien-Ning Huang, Ph.D.、Chung Shan Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月10日
初级完成 (实际的)
2017年12月16日
研究完成 (实际的)
2017年12月16日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月11日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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